- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06163027
Efecto del bloqueador de disparos sobre el dolor, la satisfacción y la comodidad relacionados con el procedimiento en pacientes que reciben anestesia espinal
Efecto del bloqueador de inyecciones sobre el dolor, la satisfacción y la comodidad relacionados con el procedimiento en pacientes que reciben anestesia espinal: estudio controlado, aleatorizado, simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia espinal es un tipo de anestesia resultante de la inyección de agentes anestésicos locales en el área subaracnoidea y el bloqueo del nervio espinal y los ganglios de la raíz dorsal. Garantiza que el paciente esté consciente durante la operación, que continúe la respiración espontánea, que se suprima la respuesta al estrés quirúrgico, que se conserven reflejos como la tos y la deglución, que además de proporcionar analgesia en el postoperatorio, proporcione una rápida movilización. , facilita la transición a una nutrición temprana, es una técnica de bajo coste y corta estancia hospitalaria. Es una de las ventajas más importantes de la anestesia espinal. La rápida aparición del efecto y la facilidad de aplicación han hecho de la anestesia espinal un método ampliamente preferido en muchas intervenciones. Sin embargo, la mayoría de los pacientes no aceptan la anestesia espinal debido a la fobia a las agujas.
La principal razón de la fobia a las agujas, que es un problema importante en las aplicaciones de anestesia, es la aparición de dolor relacionado con las agujas. La fobia a las agujas y el dolor también pueden afectar la calidad de la anestesia espinal, dificultando su administración y provocando síncope. Por este motivo, métodos como la crema EMLA, la infiltración de anestésico local o la aplicación de crema EMLA antes de la infiltración, la aplicación de anestesia local con aguja. Se recomienda el sistema de inyección libre y el spray vapocoolant para reducir el dolor superficial que se produce debajo de la piel/subcutáneo en las intervenciones de columna. Se ha informado que la aplicación de una infiltración de anestésico local antes de la anestesia espinal puede causar dolor durante la inserción de la aguja espinal, en ocasiones no proporcionar una analgesia adecuada y puede provocar la desaparición de los signos anatómicos. La aplicación local de anestésicos tópicos como la crema EMLA es un método indoloro para reducir el dolor debido a la inserción de la aguja espinal. Sin embargo, se recomienda aplicarlo sobre la piel en una capa gruesa al menos 30-90 minutos antes del procedimiento para proporcionar una analgesia adecuada. Esta situación hace que salgan a la luz diversas desventajas en cuanto al uso de la crema EMLA. La exigencia de aplicarlo un tiempo determinado antes de la intervención limita su uso en casos de emergencia. En casos electivos, la alta y rápida circulación del paciente en el quirófano dificulta el ajuste del tiempo de aplicación. Otra desventaja de la crema EMLA es que es costosa. El uso de infiltración de anestésico local con dispositivos de inyección sin aguja inmediatamente antes del procedimiento también requiere mucho tiempo y puede interrumpir el procedimiento y las condiciones asépticas si se necesita el espacio intervertebral superior o inferior para la reinserción de la aguja. Por tanto, se requiere un método indoloro, eficaz y rápido. El dispositivo bloqueador de disparos está diseñado para reducir el dolor relacionado con la inyección. Se informa que ShotBlocker bloquea temporalmente las terminaciones nerviosas periféricas, previniendo la percepción y transmisión del dolor al sistema nervioso central, reduciendo así el dolor. El dolor, que es una experiencia indeseable para todo paciente, se define como el quinto signo vital. Por tanto, el tratamiento del dolor es muy importante independientemente de si es agudo o crónico. En la literatura se enfatiza que los factores de estrés de la anestesia y la cirugía se pueden reducir significativamente aliviando el dolor que puede ocurrir debido a diversos procedimientos. Además, aumentará la satisfacción y la comodidad del paciente. Cuando se examinó la literatura nacional e internacional, solo se encontró un estudio que utilizó bloqueadores de tiro para reducir el dolor debido a la inserción de la aguja espinal. Por lo tanto, la investigación se realizaría para evaluar el efecto de los bloqueadores de vacunas sobre el dolor, la satisfacción y la comodidad relacionados con el procedimiento en pacientes que se someterán a anestesia espinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más
- No tiene una enfermedad que pueda causar pérdida de sensación o pérdida de sensación.
- Estar abierto a la comunicación
- Voluntariado para participar en investigaciones.
Criterio de exclusión:
- Experimentar un cambio de conciencia,
- Pacientes que reciben analgésicos o sedantes de acción central o periférica.
- Pacientes con condiciones clínicas que requieren intervención urgente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueador de tiros
Grupo de bloqueadores de disparos (experimental): los pacientes se someterán a un seguimiento estándar.
El bloqueador de tiro se esterilizará antes del procedimiento.
La esterilización del bloqueador de tiro se controlará mediante el indicador que se encuentra en el embalaje.
Se cumplirán las condiciones de esterilización necesarias para la aplicación de anestesia espinal y el procedimiento se realizará desde el rango espinal L3 -L4 o L4 -L5.
Durante el proceso de anestesia espinal, la superficie sobresaliente del bloqueador de tiro se colocará en el área a insertar, justo antes de la aplicación de la aguja espinal.
El bloqueador de tiro se mantendrá estacionario durante todo el procedimiento y se seguirá aplicando presión.
Después de ingresar para el procedimiento de anestesia espinal, se quitará el bloqueador de disparos.
Durante el procedimiento de anestesia espinal, se aplicará EVA, satisfacción del paciente y escala de comodidad al paciente en el primer minuto y en la hora 24 después de la cirugía.
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Shotblocher se administrará durante la inyección con aguja espinal.
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Comparador de placebos: Placebo
Grupo placebo: los pacientes se someterán a una monitorización estándar (electrocardiograma, presión arterial no invasiva, saturación periférica de oxígeno).
El bloqueador de tiro se esterilizará antes del procedimiento.
La esterilización del bloqueador de tiro se controlará mediante el indicador que se encuentra en el embalaje.
Se cumplirán las condiciones de esterilización necesarias para la aplicación de anestesia espinal y el procedimiento se realizará desde el rango espinal L3 -L4 o L4 -L5.
Durante el procedimiento de anestesia espinal, se colocará el reverso del bloqueador de tiro (sin protuberancias) sobre la superficie de la piel y se presionará suavemente con las yemas de los dedos.
El bloqueador de tiro se mantendrá estacionario durante todo el procedimiento y se seguirá aplicando presión.
Después de ingresar para el procedimiento de anestesia espinal, se quitará el bloqueador de disparos.
Durante el procedimiento de anestesia espinal, se aplicará EVA, satisfacción del paciente y escala de comodidad al paciente en el primer minuto y en la hora 24 después de la cirugía.
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La parte posterior del shotblocher se aplicará durante la inyección con aguja espinal.
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Sin intervención: Control
Se aplicará tratamiento y atención de rutina al grupo de control y no se realizará ninguna intervención.
Durante el procedimiento de anestesia espinal, se aplicará EVA, satisfacción del paciente y escala de comodidad al paciente en el primer minuto y en la hora 24 después de la cirugía.
Los datos obtenidos quedarán registrados en el formulario de diagnóstico del paciente.
Todas las intervenciones serán realizadas por el mismo anestesiólogo.
Los datos serán completados por un profesional sanitario que no conoce el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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La escala analógica visual se utilizará para evaluar la intensidad del dolor del paciente.
Es una escala autoinformada en forma de regla de 10 cm que indica ausencia de dolor en un extremo y dolor insoportable en el otro.
En consecuencia, se le pide al paciente que evalúe su dolor entre 0 y 10, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "dolor insoportable".
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hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de confort
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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La báscula Comfort es una herramienta de medición que se puede utilizar en posición horizontal y mide 10 cm de largo.
Comienza con la "situación más cómoda" y termina con la "situación más incómoda".
Se pide a los pacientes que califiquen su nivel de comodidad en una escala del 1 al 10.
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hasta 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala visual de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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La escala visual de satisfacción del paciente consta de una línea horizontal de 100 mm sin números.
En un extremo de la línea, "no estoy nada satisfecho"; En el otro extremo aparece la frase "Estoy muy satisfecho".
Con esta escala se le pide al paciente que determine su nivel de satisfacción con la atención brindada y que marque en la línea el punto correspondiente a su condición.
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hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- tulay22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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