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Effetto del bloccante sul dolore, sulla soddisfazione e sul comfort correlati alla procedura nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale

30 novembre 2023 aggiornato da: Tülay KILINÇ, Ataturk University

Effetto del bloccante sul dolore, sulla soddisfazione e sul comfort correlati alla procedura nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale: studio controllato randomizzato in singolo cieco

Sebbene l’anestesia spinale, oggi sempre più comune, sia un metodo rapido e affidabile, molti pazienti hanno paura di questa procedura a causa della paura degli aghi. Sono stati studiati diversi metodi per ridurre il dolore durante l'inserimento dell'ago spinale. Uno dei metodi utilizzati per ridurre il dolore dovuto all'inserimento dell'ago è ShotBlocker. Questa applicazione non invasiva e molto semplice da usare comporta rischi minimi e può essere facilmente integrata nell'applicazione. Per questo motivo, la ricerca sarà condotta per determinare l'effetto dei bloccanti dell'iniezione sul dolore, sulla soddisfazione e sul comfort legati alla procedura nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'anestesia spinale è un tipo di anestesia risultante dall'iniezione di agenti anestetici locali nell'area subaracnoidea e dal blocco del nervo spinale e dei gangli della radice dorsale. Assicura che il paziente sia cosciente durante l'intervento, che la respirazione spontanea continui, che la risposta allo stress chirurgico sia soppressa, che i riflessi come tosse e deglutizione siano preservati, che oltre a fornire analgesia nel periodo postoperatorio, fornisce una rapida mobilizzazione , facilita il passaggio alla nutrizione precoce, è una tecnica a basso costo e prevede una breve degenza ospedaliera. È uno dei vantaggi più importanti dell’anestesia spinale. La rapida insorgenza dell’effetto e la facilità di applicazione hanno reso l’anestesia spinale un metodo ampiamente preferito in molti interventi. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti non accetta l’anestesia spinale a causa della fobia dell’ago.

Il motivo principale della fobia dell'ago, che rappresenta un problema importante nelle applicazioni di anestesia, è la comparsa di dolore correlato all'ago. La fobia dell'ago e il dolore possono anche influenzare la qualità dell'anestesia spinale, rendendola difficile da somministrare e causando sincope. Per questo motivo, metodi come la crema EMLA, l'infiltrazione di anestetico locale o l'applicazione della crema EMLA prima dell'infiltrazione, l'applicazione dell'anestesia locale con un ago- Si consiglia di utilizzare un sistema di iniezione libera e uno spray vaporizzante per ridurre il dolore superficiale che si verifica sotto la pelle/sottocutaneo negli interventi spinali. È stato riportato che l'applicazione di infiltrazione anestetica locale prima dell'anestesia spinale può causare dolore durante l'inserimento dell'ago spinale, talvolta non fornire un'analgesia adeguata e può portare alla scomparsa dei segni anatomici. L'applicazione locale di anestetici topici come la crema EMLA è un metodo indolore per ridurre il dolore dovuto all'inserimento dell'ago spinale. Tuttavia, si consiglia di applicarlo sulla pelle in uno spesso strato almeno 30-90 minuti prima della procedura per fornire un'adeguata analgesia. Questa situazione fa emergere diversi svantaggi legati all'uso della crema EMLA. L'obbligo di applicarlo un certo tempo prima dell'intervento ne limita l'utilizzo in casi di emergenza. In casi elettivi, la circolazione elevata e rapida del paziente in sala operatoria rende difficile la regolazione del tempo di applicazione. Un altro svantaggio della crema EMLA è che è costosa. Anche l’uso dell’infiltrazione anestetica locale con dispositivi di iniezione senza ago immediatamente prima della procedura richiede molto tempo e può interrompere la procedura e le condizioni asettiche se è necessario lo spazio intervertebrale inferiore o superiore per il reinserimento dell’ago. Pertanto è necessario un metodo indolore, efficace e veloce. Il dispositivo blocca-shot è progettato per ridurre il dolore correlato all'iniezione. Si dice che ShotBlocker blocchi temporaneamente le terminazioni nervose periferiche, prevenendo la percezione e la trasmissione del dolore al sistema nervoso centrale, riducendo così il dolore. Il dolore, che è un'esperienza indesiderabile per ogni paziente, è definito come il quinto segno vitale. Pertanto, la gestione del dolore è molto importante indipendentemente dal fatto che sia acuto o cronico. In letteratura viene sottolineato che i fattori di stress dell'anestesia e della chirurgia possono essere significativamente ridotti alleviando il dolore che può verificarsi a causa di varie procedure. Inoltre, aumenteranno la soddisfazione e il comfort del paziente. Quando è stata esaminata la letteratura nazionale e internazionale, è stato trovato un solo studio che utilizzava bloccanti per ridurre il dolore dovuto all'inserimento dell'ago spinale. Pertanto, la ricerca doveva essere condotta per valutare l'effetto dei bloccanti dell'iniezione sul dolore, sulla soddisfazione e sul comfort legati alla procedura nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni o più
  • Non ha una malattia che può causare perdita di sensibilità o perdita di sensibilità
  • Sii aperto alla comunicazione
  • Volontariato per partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Sperimentare un cambiamento nella coscienza,
  • Pazienti che ricevono analgesici o sedativi ad azione centrale o periferica
  • Pazienti con condizioni cliniche che richiedono un intervento urgente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bloccatore di colpi
Gruppo shotblocker (sperimentale): i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio standard. Il blocca-shot verrà sterilizzato prima della procedura. La sterilizzazione del blocca pallini sarà controllata dall'indicatore presente sulla confezione. Verranno soddisfatte le condizioni di sterilizzazione necessarie per l'applicazione dell'anestesia spinale e la procedura verrà eseguita dalla gamma spinale L3 -L4 o L4 -L5. Durante il processo di anestesia spinale, la superficie sporgente del blocca-iniezione verrà posizionata nella zona da inserire, subito prima dell'applicazione dell'ago spinale. Il bloccatore verrà mantenuto fermo durante tutta la procedura e la pressione continuerà ad essere applicata. Dopo l'ingresso per la procedura di anestesia spinale, il bloccante verrà rimosso. Durante la procedura di anestesia spinale, al paziente verrà applicata la VAS, la scala di soddisfazione e di comfort del paziente nel primo minuto e alla 24a ora dopo l'intervento.
Shotblocher verrà somministrato durante l'iniezione dell'ago spinale
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo placebo: i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio standard (elettrocardiogramma, pressione sanguigna non invasiva, saturazione periferica di ossigeno). Il blocca-shot verrà sterilizzato prima della procedura. La sterilizzazione del blocca pallini sarà controllata dall'indicatore presente sulla confezione. Verranno soddisfatte le condizioni di sterilizzazione necessarie per l'applicazione dell'anestesia spinale e la procedura verrà eseguita dalla gamma spinale L3 -L4 o L4 -L5. Durante la procedura di anestesia spinale, il lato opposto del fermo (senza sporgenze) verrà posizionato sulla superficie della pelle e premuto delicatamente con la punta delle dita. Il bloccatore verrà mantenuto fermo durante tutta la procedura e la pressione continuerà ad essere applicata. Dopo l'ingresso per la procedura di anestesia spinale, il bloccante verrà rimosso. Durante la procedura di anestesia spinale, al paziente verrà applicata la VAS, la scala di soddisfazione e di comfort del paziente nel primo minuto e alla 24a ora dopo l'intervento.
Il lato posteriore dello shotblocher verrà applicato durante l'iniezione dell'ago spinale
Nessun intervento: Controllo
Il trattamento e la cura di routine verranno applicati al gruppo di controllo e non verrà effettuato alcun intervento. Durante la procedura di anestesia spinale, al paziente verrà applicata la VAS, la scala di soddisfazione e di comfort del paziente nel primo minuto e alla 24a ora dopo l'intervento. I dati ottenuti verranno registrati nel modulo di diagnosi del paziente. Tutti gli interventi verranno eseguiti dallo stesso anestesista. I dati verranno compilati da un operatore sanitario in cieco rispetto allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino a 24 ore
La scala analogica visiva verrà utilizzata per valutare l'intensità del dolore del paziente. Si tratta di una scala auto-riferita sotto forma di un righello di 10 cm che indica l'assenza di dolore a un'estremità e un dolore insopportabile all'altra. Di conseguenza, al paziente viene detto di valutare il suo dolore tra 0 e 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "dolore insopportabile".
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di conforto
Lasso di tempo: fino a 24 ore
La scala comfort è uno strumento di misurazione che può essere utilizzato in orizzontale ed è lungo 10 cm. Inizia con la "situazione più comoda" e termina con la "situazione più scomoda". Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro livello di comfort su una scala da 1 a 10.
fino a 24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di soddisfazione visiva del paziente
Lasso di tempo: fino a 24 ore
La scala visiva di soddisfazione del paziente è costituita da una linea orizzontale di 100 mm senza numeri su di essa. Ad un'estremità del verso: "Non sono affatto soddisfatto"; Dall'altro lato c'è la frase "Sono molto soddisfatto". Con questa scala, al paziente viene chiesto di determinare il suo livello di soddisfazione per le cure fornite e di segnare il punto sulla linea corrispondente alla sua condizione.
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tulay22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Bloccatore di colpi

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