- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06163027
Effetto del bloccante sul dolore, sulla soddisfazione e sul comfort correlati alla procedura nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale
Effetto del bloccante sul dolore, sulla soddisfazione e sul comfort correlati alla procedura nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale: studio controllato randomizzato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia spinale è un tipo di anestesia risultante dall'iniezione di agenti anestetici locali nell'area subaracnoidea e dal blocco del nervo spinale e dei gangli della radice dorsale. Assicura che il paziente sia cosciente durante l'intervento, che la respirazione spontanea continui, che la risposta allo stress chirurgico sia soppressa, che i riflessi come tosse e deglutizione siano preservati, che oltre a fornire analgesia nel periodo postoperatorio, fornisce una rapida mobilizzazione , facilita il passaggio alla nutrizione precoce, è una tecnica a basso costo e prevede una breve degenza ospedaliera. È uno dei vantaggi più importanti dell’anestesia spinale. La rapida insorgenza dell’effetto e la facilità di applicazione hanno reso l’anestesia spinale un metodo ampiamente preferito in molti interventi. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti non accetta l’anestesia spinale a causa della fobia dell’ago.
Il motivo principale della fobia dell'ago, che rappresenta un problema importante nelle applicazioni di anestesia, è la comparsa di dolore correlato all'ago. La fobia dell'ago e il dolore possono anche influenzare la qualità dell'anestesia spinale, rendendola difficile da somministrare e causando sincope. Per questo motivo, metodi come la crema EMLA, l'infiltrazione di anestetico locale o l'applicazione della crema EMLA prima dell'infiltrazione, l'applicazione dell'anestesia locale con un ago- Si consiglia di utilizzare un sistema di iniezione libera e uno spray vaporizzante per ridurre il dolore superficiale che si verifica sotto la pelle/sottocutaneo negli interventi spinali. È stato riportato che l'applicazione di infiltrazione anestetica locale prima dell'anestesia spinale può causare dolore durante l'inserimento dell'ago spinale, talvolta non fornire un'analgesia adeguata e può portare alla scomparsa dei segni anatomici. L'applicazione locale di anestetici topici come la crema EMLA è un metodo indolore per ridurre il dolore dovuto all'inserimento dell'ago spinale. Tuttavia, si consiglia di applicarlo sulla pelle in uno spesso strato almeno 30-90 minuti prima della procedura per fornire un'adeguata analgesia. Questa situazione fa emergere diversi svantaggi legati all'uso della crema EMLA. L'obbligo di applicarlo un certo tempo prima dell'intervento ne limita l'utilizzo in casi di emergenza. In casi elettivi, la circolazione elevata e rapida del paziente in sala operatoria rende difficile la regolazione del tempo di applicazione. Un altro svantaggio della crema EMLA è che è costosa. Anche l’uso dell’infiltrazione anestetica locale con dispositivi di iniezione senza ago immediatamente prima della procedura richiede molto tempo e può interrompere la procedura e le condizioni asettiche se è necessario lo spazio intervertebrale inferiore o superiore per il reinserimento dell’ago. Pertanto è necessario un metodo indolore, efficace e veloce. Il dispositivo blocca-shot è progettato per ridurre il dolore correlato all'iniezione. Si dice che ShotBlocker blocchi temporaneamente le terminazioni nervose periferiche, prevenendo la percezione e la trasmissione del dolore al sistema nervoso centrale, riducendo così il dolore. Il dolore, che è un'esperienza indesiderabile per ogni paziente, è definito come il quinto segno vitale. Pertanto, la gestione del dolore è molto importante indipendentemente dal fatto che sia acuto o cronico. In letteratura viene sottolineato che i fattori di stress dell'anestesia e della chirurgia possono essere significativamente ridotti alleviando il dolore che può verificarsi a causa di varie procedure. Inoltre, aumenteranno la soddisfazione e il comfort del paziente. Quando è stata esaminata la letteratura nazionale e internazionale, è stato trovato un solo studio che utilizzava bloccanti per ridurre il dolore dovuto all'inserimento dell'ago spinale. Pertanto, la ricerca doveva essere condotta per valutare l'effetto dei bloccanti dell'iniezione sul dolore, sulla soddisfazione e sul comfort legati alla procedura nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 18 anni o più
- Non ha una malattia che può causare perdita di sensibilità o perdita di sensibilità
- Sii aperto alla comunicazione
- Volontariato per partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Sperimentare un cambiamento nella coscienza,
- Pazienti che ricevono analgesici o sedativi ad azione centrale o periferica
- Pazienti con condizioni cliniche che richiedono un intervento urgente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bloccatore di colpi
Gruppo shotblocker (sperimentale): i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio standard.
Il blocca-shot verrà sterilizzato prima della procedura.
La sterilizzazione del blocca pallini sarà controllata dall'indicatore presente sulla confezione.
Verranno soddisfatte le condizioni di sterilizzazione necessarie per l'applicazione dell'anestesia spinale e la procedura verrà eseguita dalla gamma spinale L3 -L4 o L4 -L5.
Durante il processo di anestesia spinale, la superficie sporgente del blocca-iniezione verrà posizionata nella zona da inserire, subito prima dell'applicazione dell'ago spinale.
Il bloccatore verrà mantenuto fermo durante tutta la procedura e la pressione continuerà ad essere applicata.
Dopo l'ingresso per la procedura di anestesia spinale, il bloccante verrà rimosso.
Durante la procedura di anestesia spinale, al paziente verrà applicata la VAS, la scala di soddisfazione e di comfort del paziente nel primo minuto e alla 24a ora dopo l'intervento.
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Shotblocher verrà somministrato durante l'iniezione dell'ago spinale
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Comparatore placebo: Placebo
Gruppo placebo: i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio standard (elettrocardiogramma, pressione sanguigna non invasiva, saturazione periferica di ossigeno).
Il blocca-shot verrà sterilizzato prima della procedura.
La sterilizzazione del blocca pallini sarà controllata dall'indicatore presente sulla confezione.
Verranno soddisfatte le condizioni di sterilizzazione necessarie per l'applicazione dell'anestesia spinale e la procedura verrà eseguita dalla gamma spinale L3 -L4 o L4 -L5.
Durante la procedura di anestesia spinale, il lato opposto del fermo (senza sporgenze) verrà posizionato sulla superficie della pelle e premuto delicatamente con la punta delle dita.
Il bloccatore verrà mantenuto fermo durante tutta la procedura e la pressione continuerà ad essere applicata.
Dopo l'ingresso per la procedura di anestesia spinale, il bloccante verrà rimosso.
Durante la procedura di anestesia spinale, al paziente verrà applicata la VAS, la scala di soddisfazione e di comfort del paziente nel primo minuto e alla 24a ora dopo l'intervento.
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Il lato posteriore dello shotblocher verrà applicato durante l'iniezione dell'ago spinale
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Nessun intervento: Controllo
Il trattamento e la cura di routine verranno applicati al gruppo di controllo e non verrà effettuato alcun intervento.
Durante la procedura di anestesia spinale, al paziente verrà applicata la VAS, la scala di soddisfazione e di comfort del paziente nel primo minuto e alla 24a ora dopo l'intervento.
I dati ottenuti verranno registrati nel modulo di diagnosi del paziente.
Tutti gli interventi verranno eseguiti dallo stesso anestesista.
I dati verranno compilati da un operatore sanitario in cieco rispetto allo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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La scala analogica visiva verrà utilizzata per valutare l'intensità del dolore del paziente.
Si tratta di una scala auto-riferita sotto forma di un righello di 10 cm che indica l'assenza di dolore a un'estremità e un dolore insopportabile all'altra.
Di conseguenza, al paziente viene detto di valutare il suo dolore tra 0 e 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "dolore insopportabile".
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fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di conforto
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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La scala comfort è uno strumento di misurazione che può essere utilizzato in orizzontale ed è lungo 10 cm.
Inizia con la "situazione più comoda" e termina con la "situazione più scomoda".
Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro livello di comfort su una scala da 1 a 10.
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fino a 24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di soddisfazione visiva del paziente
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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La scala visiva di soddisfazione del paziente è costituita da una linea orizzontale di 100 mm senza numeri su di essa.
Ad un'estremità del verso: "Non sono affatto soddisfatto"; Dall'altro lato c'è la frase "Sono molto soddisfatto".
Con questa scala, al paziente viene chiesto di determinare il suo livello di soddisfazione per le cure fornite e di segnare il punto sulla linea corrispondente alla sua condizione.
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fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- tulay22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dolore
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Bloccatore di colpi
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Dokuz Eylul UniversityCompletatoDolore, Acuto | ComfortTacchino
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Nigde Omer Halisdemir UniversitySelcuk UniversityNon ancora reclutamentoDolore | Comportamento infantile
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Istanbul Medeniyet UniversityCompletato
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Ataturk UniversityReclutamento
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Istanbul Medeniyet UniversityNon ancora reclutamentoDolore, Acuto | Carie infermieristica | Dolore proceduraleTacchino
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Muş Alparlan UniversityAtaturk UniversityCompletatoSoddisfazione, paziente | Dolore, Acuto | Ematoma | Paura dell'iniezione | Lividi al sito di iniezioneTacchino
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Ondokuz Mayıs UniversityNon ancora reclutamento
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T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAttivo, non reclutante
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Inonu UniversityCompletato
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Mehmet Akif Ersoy UniversityCompletatoDolore | Ansia | SoddisfazioneTacchino