- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06163027
Shotblockerin vaikutus toimenpiteeseen liittyvään kipuun, tyytyväisyyteen ja mukavuuteen potilailla, jotka saavat spinaalipuudutusta
Shotblockerin vaikutus toimenpiteeseen liittyvään kipuun, tyytyväisyyteen ja mukavuuteen spinaalipuudutusta saavilla potilailla: Yksisokea, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spinaalianestesia on eräänlainen anestesia, joka johtuu paikallispuudutusaineiden injektoinnista subarachnoidaaliseen alueeseen ja selkäydinhermon ja selkäjuuren hermosolmujen estämisestä. Se varmistaa, että potilas on tajuissaan leikkauksen aikana, että spontaani hengitys jatkuu, että vaste leikkausstressiin vaimenee, että refleksit, kuten yskä ja nieleminen, säilyvät, että leikkauksen jälkeisen analgesian lisäksi se tarjoaa nopean mobilisaation , helpottaa siirtymistä varhaiseen ravitsemukseen, on edullinen tekniikka ja sillä on lyhyt sairaalajakso. Se on yksi spinaalipuudutuksen tärkeimmistä eduista. Vaikutuksen nopea alkaminen ja käytön helppous ovat tehneet spinaalipuudutuksen laajalti suositellun menetelmän monissa interventioissa. Useimmat potilaat eivät kuitenkaan hyväksy spinaalipuudutusta neulafobian vuoksi.
Pääsyy neulafobiaan, joka on tärkeä ongelma anestesiasovelluksessa, on neulaan liittyvän kivun esiintyminen. Neulafobia ja kipu voivat myös vaikuttaa spinaalipuudutuksen laatuun, vaikeuttamalla sen antamista ja aiheuttaen pyörtymistä. Tästä syystä menetelmät, kuten EMLA-voide, paikallispuudutuksen infiltraatio tai EMLA-emulsiovoiteen levitys ennen infiltraatiota, paikallispuudutus neulalla. Ilmaista injektiojärjestelmää ja höyryjäähdytyssumutetta suositellaan vähentämään ihon alla/ihonalaista pintakipua selkärangan toimenpiteissä. On raportoitu, että paikallispuudutuksen infiltraatio ennen spinaalipuudutusta voi aiheuttaa kipua selkäydinneulan työntämisen aikana, joskus se ei anna riittävää analgesiaa ja voi johtaa anatomisten merkkien häviämiseen. Paikallispuudutteiden, kuten EMLA-voiteen, paikallinen käyttö on kivuton tapa vähentää kipua, joka johtuu selkärangan neulan asettamisesta. On kuitenkin suositeltavaa levittää sitä iholle paksuna kerroksena vähintään 30-90 minuuttia ennen toimenpidettä riittävän kivunlievityksen saamiseksi. Tämä tilanne aiheuttaa erilaisia haittoja EMLA-voiteen käytössä. Vaatimus soveltaa sitä tietty aika ennen interventiota rajoittaa sen käyttöä hätätapauksissa. Elektiivisissä tapauksissa korkea ja nopea potilaan verenkierto leikkaussalissa vaikeuttaa hakemusajan säätämistä. Toinen EMLA-voiteen haittapuoli on, että se on kallis. Paikallispuudutuksen infiltraatio neulattomilla injektiovälineillä välittömästi ennen toimenpidettä on myös aikaa vievää ja saattaa keskeyttää toimenpiteen ja aseptiset olosuhteet, jos ala- tai ylänikamaväliä tarvitaan neulan uudelleen asettamiseen. Siksi tarvitaan kivuton, tehokas ja nopea menetelmä. Shotblocker-laite on suunniteltu vähentämään injektioon liittyvää kipua. ShotBlockerin on raportoitu estävän väliaikaisesti ääreishermopäätteitä, mikä estää kivun havaitsemisen ja siirtymisen keskushermostoon, mikä vähentää kipua. Kipu, joka on ei-toivottu kokemus jokaiselle potilaalle, määritellään viidenneksi elintärkeäksi merkiksi. Siksi kivun hallinta on erittäin tärkeää riippumatta siitä, onko se akuutti vai krooninen. Kirjallisuudessa korostetaan, että anestesian ja leikkauksen stressitekijöitä voidaan merkittävästi vähentää lievittämällä eri toimenpiteiden aiheuttamaa kipua. Lisäksi potilaiden tyytyväisyys ja mukavuus lisääntyvät. Kun kansallista ja kansainvälistä kirjallisuutta tarkasteltiin, havaittiin vain yksi tutkimus, jossa on käytetty shotblockers-lääkkeitä selkärangan neulan asettamisesta aiheutuvan kivun vähentämiseen. Siksi tutkimus oli tarkoitus suorittaa, jotta voidaan arvioida rokotussalpaajien vaikutusta toimenpiteeseen liittyvään kipuun, tyytyväisyyteen ja mukavuuteen potilailla, joille tehdään spinaalipuudutus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-vuotias tai vanhempi
- Hänellä ei ole sairautta, joka voi aiheuttaa tuntokyvyn menetystä
- Ole avoin kommunikaatiolle
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisuuden muutoksen kokeminen,
- Potilaat, jotka saavat sentraalisesti tai perifeerisesti vaikuttavia kipulääkkeitä tai rauhoittavia lääkkeitä
- Potilaat, joilla on kiireellistä hoitoa vaativat kliiniset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Shotblocker
Shotblocker (kokeellinen) ryhmä: Potilaita seurataan normaalisti.
Laukaisulaite steriloidaan ennen toimenpidettä.
Laukaisulaitteen sterilointia ohjataan pakkauksessa olevan ilmaisimen avulla.
Tarvittavat sterilointiehdot spinaalipuudutuksen soveltamista varten täytetään ja toimenpide suoritetaan L3 -L4 tai L4 -L5 spinaalialueelta.
Spinaalpuudutusprosessin aikana laukaukseneston ulkoneva pinta asetetaan asetettavalle alueelle juuri ennen spinaalineulan asettamista.
Laukaisulaite pidetään paikallaan koko toimenpiteen ajan ja painetta jatketaan.
Kun olet saapunut spinaalipuudutukseen, laukauksen esto poistetaan.
Spinaalipuudutuksen aikana potilaaseen sovelletaan VAS:ta, potilastyytyväisyys- ja mukavuusasteikkoa ensimmäisen minuutin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Shotblocheria annetaan spinaalineularuiskeen aikana
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmä: Potilaita seurataan normaalisti (sähkökardiogrammi, ei-invasiivinen verenpaine, perifeerinen happisaturaatio).
Laukaisulaite steriloidaan ennen toimenpidettä.
Laukaisulaitteen sterilointia ohjataan pakkauksessa olevan ilmaisimen avulla.
Tarvittavat sterilointiehdot spinaalipuudutuksen soveltamista varten täytetään ja toimenpide suoritetaan L3 -L4 tai L4 -L5 spinaalialueelta.
Spinaalpuudutustoimenpiteen aikana ammukseneston kääntöpuoli (ilman ulkonemia) asetetaan ihon pinnalle ja painetaan kevyesti sormenpäillä.
Laukaisulaite pidetään paikallaan koko toimenpiteen ajan ja painetta jatketaan.
Kun olet saapunut spinaalipuudutukseen, laukauksen esto poistetaan.
Spinaalipuudutuksen aikana potilaaseen sovelletaan VAS:ta, potilastyytyväisyys- ja mukavuusasteikkoa ensimmäisen minuutin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Shotblocherin takapuoli asetetaan selkärangan neulapistoksen aikana
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmälle sovelletaan rutiinihoitoa ja hoitoa, eikä interventiota tehdä.
Spinaalipuudutuksen aikana potilaaseen sovelletaan VAS:ta, potilastyytyväisyys- ja mukavuusasteikkoa ensimmäisen minuutin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Saadut tiedot kirjataan potilaan diagnoosilomakkeeseen.
Kaikki toimenpiteet tekee sama anestesiologi.
Tiedot täyttää terveydenhuollon ammattilainen, joka on sokea tutkimukselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään potilaan kivun voimakkuuden arvioimiseen.
Se on itse ilmoittama asteikko 10 cm:n viivaimen muodossa, joka osoittaa, ettei kipua toisessa päässä ja sietämätöntä kipua toisessa.
Vastaavasti potilasta kehotetaan arvioimaan kipunsa välillä 0-10, jolloin 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "siestämätöntä kipua".
|
jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuusasteikko
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Mukavuusvaaka on vaaka-asennossa käytettävä mittaustyökalu, joka on 10 cm pitkä.
Se alkaa sanoilla "mukavin tilanne" ja päättyy "epämukavimpaan tilanteeseen".
Potilaita pyydetään arvioimaan mukavuustasoaan asteikolla 1-10.
|
jopa 24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen potilastyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Visuaalinen potilastyytyväisyysasteikko koostuu 100 mm:n vaakaviivasta ilman numeroita.
Rivin toisessa päässä "en ole ollenkaan tyytyväinen"; Toisessa päässä on lause "Olen erittäin tyytyväinen".
Tällä asteikolla potilasta pyydetään määrittämään tyytyväisyytensä saamaansa hoitoon ja merkitsemään hänen tilaansa vastaava piste riville.
|
jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- tulay22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .