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加齢黄斑変性症(AMD)用デバイス

2023年12月11日 更新者:Yannis Paulus、University of Michigan

加齢黄斑変性症(AMD)をモニタリングするためのデバイス

この研究には、加齢黄斑変性症(AMD)の重症度を識別するために形状識別過敏を利用したデジタルハンドヘルドデバイスであるKalEYEdscopeのユーザー受容性とフィードバックが含まれます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは、アナーバーのケロッグ眼科センターの外来患者設定で実施されている患者体験研究です。 研究への登録に同意した患者は、デバイスをテストし、アンケートを通じてユーザーにフィードバックを提供するとともに、視覚機能に関するアンケートに回答します。 予備研究では、加齢黄斑変性症のモニタリングにこのデバイスを使用する際の有用性を調査し、ユーザーからのフィードバックを得て設計を改善しました。 将来的には、黄斑変性症を家庭でモニタリングするためのこのような装置が開発されると、視力喪失を防ぐためのタイムリーな治療へのアクセスが増える可能性があります。

AMDの進行を監視するためのユーザーフレンドリーなポータブルデバイスを開発するという目標を掲げ、外来AMD患者集団におけるデジタルの非侵襲性ハンドヘルドデバイスに関するユーザーのフィードバックを収集するために、この研究では使いやすさ、快適さ、持続時間、人間工学、 AMD 患者にとって 1 回のセッションでのデバイスの使いやすさ。

テスト中に収集されるデータには、テストの長さ、起動時間、画面遷移時間が含まれますが、これらに限定されません。 次に、参加者は視覚機能アンケート 25、システム ユーザビリティ スケール (SUS) に記入します。これには、デバイスと視覚機能に関する参加者のエクスペリエンスを評価するために研究チームが設計した対象を絞った質問が含まれる場合があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

31

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • University of Michigan Kellogg Eye Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

加齢性黄斑変性症

説明

包含基準:

  • ケロッグアイセンターを受診する加齢黄斑変性症の18歳以上の患者。

除外基準:

  • 妊娠中の女性、囚人、重度の認知障害、およびデバイスの独立した使用を妨げる可能性のある診断(精神障害または神経筋障害)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
加齢性黄斑変性症
加齢黄斑変性症の患者さん。

KalEYEdscope は、加齢黄斑変性症の重症度を識別するために、形状識別機能を利用したハンドヘルド型のデジタル デバイスです。 将来的には、黄斑変性症を家庭でモニタリングするためのこのような装置が開発されると、視力喪失を防ぐためのタイムリーな治療へのアクセスが増える可能性があります。

この研究はアナーバーのケロッグ眼科センターで実施されました。 研究への参加に同意した外来患者は、デバイスをテストし、アンケートを通じてユーザーにフィードバックを提供するとともに、視覚機能に関するアンケートに回答した。 この研究では、AMD患者におけるデバイスの使いやすさ、快適さ、持続時間、人間工学、および使いやすさを1回のセッションで評価しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システムの使いやすさのスケール
時間枠:1 回のオフィス訪問で即時 - 通常 5 ~ 15 分
アンケートでユーザーの声を集め、本機の使いやすさを評価します。
1 回のオフィス訪問で即時 - 通常 5 ~ 15 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
National Eye Institute 視覚機能アンケート (NEI VFQ 25)
時間枠:1 回のオフィス訪問で即時 - 通常 5 ~ 15 分
参加者は視覚機能に関する 25 の質問に回答します。
1 回のオフィス訪問で即時 - 通常 5 ~ 15 分
参加者体験アンケート
時間枠:1 回のオフィス訪問で即時 - 通常 5 ~ 15 分
参加者は、デバイスとデバイスの使用に関するリッカート尺度を使用した 8 つの定性的な質問に回答します。
1 回のオフィス訪問で即時 - 通常 5 ~ 15 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yannis Paulus, M.D.、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月10日

一次修了 (実際)

2022年3月25日

研究の完了 (実際)

2022年3月25日

試験登録日

最初に提出

2023年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月11日

最初の投稿 (実際)

2023年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HUM00187177

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

HIPAA 準拠のデータ共有

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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