Zařízení pro věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD)
Zařízení pro monitorování věkem podmíněné makulární degenerace (AMD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je zkušenostní studie pacientů prováděná v Kellogg Eye Center v Ann Arbor v ambulantním prostředí. Pacienti, kteří souhlasí se zařazením do studie, otestují zařízení a poskytnou zpětnou vazbu uživatelům prostřednictvím dotazníku a také vyplní dotazníky o své zrakové funkci. Předběžná studie se zabývá použitelností použití tohoto zařízení pro monitorování věkem podmíněné makulární degenerace a získává zpětnou vazbu od uživatelů pro vylepšení designu. V budoucnu může vývoj takového zařízení pro domácí monitorování makulární degenerace zvýšit dostupnost včasné léčby, která zabrání ztrátě zraku.
Pro získání zpětné vazby od uživatelů na digitální, neinvazivní, ruční zařízení u ambulantní populace pacientů s AMD, s cílem vyvinout uživatelsky přívětivé přenosné zařízení pro sledování progrese AMD, tato studie hodnotí použitelnost, pohodlí, trvání, ergonomii, a snadnost použití zařízení u pacientů s AMD v jediném sezení.
Data shromážděná během testu mohou zahrnovat, ale nejsou omezena na délku testu, dobu spouštění, dobu přechodu obrazovky. Účastníci poté vyplní dotazník vizuálních funkcí-25, stupnici použitelnosti systému (SUS) a mohou zahrnovat cílené otázky navržené studijním týmem k vyhodnocení zkušeností účastníků se zařízením a vizuální funkcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli pacient ve věku 18 let nebo starší s věkem podmíněnou makulární degenerací, který je sledován v Kellogg Eye Center.
Kritéria vyloučení:
- těhotné ženy, vězni, závažné kognitivní poruchy a diagnózy (mentální nebo nervosvalové poruchy), které by mohly bránit samostatnému použití zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Věkem podmíněné makulární degenerace
Pacienti s věkem podmíněnou makulární degenerací.
|
KalEYEdoscope je digitální, ruční zařízení využívající hyperakuitu rozlišující tvar k rozlišení závažnosti věkem podmíněné makulární degenerace. V budoucnu může vývoj takového zařízení pro domácí monitorování makulární degenerace zvýšit dostupnost včasné léčby, která zabrání ztrátě zraku. Tato studie byla provedena v Kellogg Eye Center v Ann Arbor. Účastníci ambulantní péče, kteří souhlasili se zařazením do studie, testovali zařízení a poskytli zpětnou vazbu od uživatelů prostřednictvím dotazníku a také vyplnili dotazníky o své zrakové funkci. Tato studie hodnotila použitelnost, pohodlí, dobu trvání, ergonomii a snadnost použití zařízení u pacientů s AMD v jediném sezení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: okamžitě během jedné návštěvy kanceláře - obvykle 5-15 minut
|
Získejte zpětnou vazbu od uživatelů prostřednictvím dotazníku a vyhodnoťte použitelnost používání tohoto zařízení.
|
okamžitě během jedné návštěvy kanceláře - obvykle 5-15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zrakové funkce National Eye Institute (NEI VFQ 25)
Časové okno: okamžitě během jedné návštěvy kanceláře - obvykle 5-15 minut
|
Účastníci vyplní dotazník o 25 otázkách o své zrakové funkci.
|
okamžitě během jedné návštěvy kanceláře - obvykle 5-15 minut
|
|
Průzkum zkušeností účastníků
Časové okno: okamžitě během jedné návštěvy kanceláře - obvykle 5-15 minut
|
Účastníci vyplňují 8 kvalitativních otázek s Likertovou škálou o zařízení a používání zařízení.
|
okamžitě během jedné návštěvy kanceláře - obvykle 5-15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yannis Paulus, M.D., University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00187177
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .