Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enhed til aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

11. december 2023 opdateret af: Yannis Paulus, University of Michigan

Enhed til overvågning af aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Denne undersøgelse involverer brugeraccept og feedback af KalEYEdoscope, en digital, håndholdt enhed, der anvender formdiskrimineringshyperacuity til at skelne sværhedsgraden af ​​aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en patientoplevelsesundersøgelse, der udføres på Kellogg Eye Center i Ann Arbor i ambulatoriet. Patienter, der accepterer at tilmelde sig undersøgelsen, vil teste enheden og give brugerfeedback via et spørgeskema samt komplette spørgeskemaer om deres visuelle funktion. Den foreløbige undersøgelse ser på anvendeligheden af ​​at bruge denne enhed til overvågning af aldersrelateret makuladegeneration og indhenter brugerfeedback for at forbedre designet. I fremtiden kan udvikling af en sådan enhed til hjemmeovervågning af makuladegeneration øge adgangen til rettidig behandling for at forhindre synstab.

For at indsamle brugerfeedback om en digital, ikke-invasiv, håndholdt enhed i den ambulante AMD-patientpopulation med det mål at udvikle en brugervenlig, bærbar enhed til at overvåge AMD-progression, vurderer denne undersøgelse brugervenlighed, komfort, varighed, ergonomi, og brugervenligheden af ​​enheden blandt AMD-patienter i en enkelt session.

Data indsamlet under testen kan omfatte, men er ikke begrænset til, testens længde, opstartstid, skærmovergangstid. Deltagerne udfylder derefter Visual Function Questionnaire-25, System Usability Scale (SUS), og kan inkludere målrettede spørgsmål designet af undersøgelsesholdet for at evaluere deltagerens oplevelse med enheden og den visuelle funktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan Kellogg Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

aldersrelateret makuladegeneration

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient på 18 år eller ældre med aldersrelateret makuladegeneration, som ses på Kellogg Eye Center.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinder, fanger, alvorlig kognitiv svækkelse og diagnoser (psykiske eller neuromuskulære lidelser), som kan udelukke uafhængig brug af enheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aldersrelateret makuladegeneration
Patienter med aldersrelateret makuladegeneration.

KalEYEdoscope er en digital, håndholdt enhed, der anvender formdiskriminationshyperacuity til at skelne sværhedsgraden af ​​aldersrelateret makuladegeneration. I fremtiden kan udvikling af en sådan enhed til hjemmeovervågning af makuladegeneration øge adgangen til rettidig behandling for at forhindre synstab.

Denne undersøgelse blev udført på Kellogg Eye Center i Ann Arbor. Deltagere i ambulatoriet, som accepterede at tilmelde sig undersøgelsen, testede enheden og gav brugerfeedback via et spørgeskema samt udfyldte spørgeskemaer om deres visuelle funktion. Denne undersøgelse vurderede enhedens anvendelighed, komfort, varighed, ergonomi og brugervenlighed blandt AMD-patienter i en enkelt session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemanvendelighedsskala
Tidsramme: umiddelbart under et enkelt kontorbesøg - normalt 5-15 minutter
Få brugerfeedback via et spørgeskema, og evaluer anvendeligheden af ​​at bruge denne enhed.
umiddelbart under et enkelt kontorbesøg - normalt 5-15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Eye Institute Spørgeskema til visuelle funktioner (NEI VFQ 25)
Tidsramme: umiddelbart under et enkelt kontorbesøg - normalt 5-15 minutter
Deltagerne udfylder 25 spørgsmåls spørgeskema om deres visuelle funktion.
umiddelbart under et enkelt kontorbesøg - normalt 5-15 minutter
Deltageroplevelsesundersøgelse
Tidsramme: umiddelbart under et enkelt kontorbesøg - normalt 5-15 minutter
Deltagerne udfylder 8 kvalitative spørgsmål med en Likert-skala om enheden og brugen af ​​enheden.
umiddelbart under et enkelt kontorbesøg - normalt 5-15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yannis Paulus, M.D., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

21. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00187177

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

HIPAA-kompatibel datadeling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner