- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06178978
Enhed til aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
Enhed til overvågning af aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en patientoplevelsesundersøgelse, der udføres på Kellogg Eye Center i Ann Arbor i ambulatoriet. Patienter, der accepterer at tilmelde sig undersøgelsen, vil teste enheden og give brugerfeedback via et spørgeskema samt komplette spørgeskemaer om deres visuelle funktion. Den foreløbige undersøgelse ser på anvendeligheden af at bruge denne enhed til overvågning af aldersrelateret makuladegeneration og indhenter brugerfeedback for at forbedre designet. I fremtiden kan udvikling af en sådan enhed til hjemmeovervågning af makuladegeneration øge adgangen til rettidig behandling for at forhindre synstab.
For at indsamle brugerfeedback om en digital, ikke-invasiv, håndholdt enhed i den ambulante AMD-patientpopulation med det mål at udvikle en brugervenlig, bærbar enhed til at overvåge AMD-progression, vurderer denne undersøgelse brugervenlighed, komfort, varighed, ergonomi, og brugervenligheden af enheden blandt AMD-patienter i en enkelt session.
Data indsamlet under testen kan omfatte, men er ikke begrænset til, testens længde, opstartstid, skærmovergangstid. Deltagerne udfylder derefter Visual Function Questionnaire-25, System Usability Scale (SUS), og kan inkludere målrettede spørgsmål designet af undersøgelsesholdet for at evaluere deltagerens oplevelse med enheden og den visuelle funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient på 18 år eller ældre med aldersrelateret makuladegeneration, som ses på Kellogg Eye Center.
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinder, fanger, alvorlig kognitiv svækkelse og diagnoser (psykiske eller neuromuskulære lidelser), som kan udelukke uafhængig brug af enheden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aldersrelateret makuladegeneration
Patienter med aldersrelateret makuladegeneration.
|
KalEYEdoscope er en digital, håndholdt enhed, der anvender formdiskriminationshyperacuity til at skelne sværhedsgraden af aldersrelateret makuladegeneration. I fremtiden kan udvikling af en sådan enhed til hjemmeovervågning af makuladegeneration øge adgangen til rettidig behandling for at forhindre synstab. Denne undersøgelse blev udført på Kellogg Eye Center i Ann Arbor. Deltagere i ambulatoriet, som accepterede at tilmelde sig undersøgelsen, testede enheden og gav brugerfeedback via et spørgeskema samt udfyldte spørgeskemaer om deres visuelle funktion. Denne undersøgelse vurderede enhedens anvendelighed, komfort, varighed, ergonomi og brugervenlighed blandt AMD-patienter i en enkelt session. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systemanvendelighedsskala
Tidsramme: umiddelbart under et enkelt kontorbesøg - normalt 5-15 minutter
|
Få brugerfeedback via et spørgeskema, og evaluer anvendeligheden af at bruge denne enhed.
|
umiddelbart under et enkelt kontorbesøg - normalt 5-15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
National Eye Institute Spørgeskema til visuelle funktioner (NEI VFQ 25)
Tidsramme: umiddelbart under et enkelt kontorbesøg - normalt 5-15 minutter
|
Deltagerne udfylder 25 spørgsmåls spørgeskema om deres visuelle funktion.
|
umiddelbart under et enkelt kontorbesøg - normalt 5-15 minutter
|
Deltageroplevelsesundersøgelse
Tidsramme: umiddelbart under et enkelt kontorbesøg - normalt 5-15 minutter
|
Deltagerne udfylder 8 kvalitative spørgsmål med en Likert-skala om enheden og brugen af enheden.
|
umiddelbart under et enkelt kontorbesøg - normalt 5-15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yannis Paulus, M.D., University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00187177
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .