Gerät zur Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration (AMD)
Gerät zur Überwachung der altersbedingten Makuladegeneration (AMD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Patientenerfahrungsstudie, die am Kellogg Eye Center in Ann Arbor im ambulanten Bereich durchgeführt wird. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, testen das Gerät und geben dem Benutzer Feedback über einen Fragebogen sowie über vollständige Fragebögen zu ihrer Sehfunktion. Die vorläufige Studie untersucht die Benutzerfreundlichkeit dieses Geräts zur Überwachung der altersbedingten Makuladegeneration und holt Benutzerfeedback ein, um das Design zu verbessern. In Zukunft könnte die Entwicklung eines solchen Geräts zur Überwachung der Makuladegeneration zu Hause den Zugang zu einer rechtzeitigen Behandlung zur Vorbeugung von Sehverlust verbessern.
Um Benutzerfeedback zu einem digitalen, nicht-invasiven Handgerät bei ambulanten AMD-Patienten zu sammeln, mit dem Ziel, ein benutzerfreundliches, tragbares Gerät zur Überwachung des AMD-Fortschreitens zu entwickeln, bewertet diese Studie die Benutzerfreundlichkeit, den Komfort, die Dauer, die Ergonomie, und Benutzerfreundlichkeit des Geräts bei AMD-Patienten in einer einzigen Sitzung.
Zu den während des Tests gesammelten Daten können unter anderem die Dauer des Tests, die Startzeit und die Bildschirmübergangszeit gehören. Die Teilnehmer füllen dann den Visual Function Questionnaire-25, die System Usability Scale (SUS), aus und können gezielte Fragen enthalten, die vom Studienteam entwickelt wurden, um die Erfahrung der Teilnehmer mit dem Gerät und der visuellen Funktion zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- University of Michigan Kellogg Eye Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient ab 18 Jahren mit altersbedingter Makuladegeneration, der im Kellogg Eye Center behandelt wird.
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frauen, Gefangene, schwere kognitive Beeinträchtigungen und Diagnosen (psychische oder neuromuskuläre Störungen), die eine eigenständige Nutzung des Geräts ausschließen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Altersbedingte Makuladegeneration
Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration.
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Das KalEYEdoskop ist ein digitales Handgerät, das die Formdiskriminierungs-Hyperschärfe nutzt, um den Schweregrad der altersbedingten Makuladegeneration zu unterscheiden. In Zukunft könnte die Entwicklung eines solchen Geräts zur Überwachung der Makuladegeneration zu Hause den Zugang zu einer rechtzeitigen Behandlung zur Vorbeugung von Sehverlust verbessern. Diese Studie wurde im Kellogg Eye Center in Ann Arbor durchgeführt. Teilnehmer im ambulanten Bereich, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, testeten das Gerät und gaben Benutzerfeedback über einen Fragebogen sowie ausgefüllte Fragebögen zu ihrer Sehfunktion. In dieser Studie wurden Benutzerfreundlichkeit, Komfort, Dauer, Ergonomie und Benutzerfreundlichkeit des Geräts bei AMD-Patienten in einer einzigen Sitzung bewertet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala der Systembenutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: unmittelbar während eines einzelnen Praxisbesuchs – in der Regel 5–15 Minuten
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Holen Sie über einen Fragebogen Benutzerfeedback ein und bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit dieses Geräts.
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unmittelbar während eines einzelnen Praxisbesuchs – in der Regel 5–15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Sehfunktion des National Eye Institute (NEI VFQ 25)
Zeitfenster: unmittelbar während eines einzelnen Praxisbesuchs – in der Regel 5–15 Minuten
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Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen mit 25 Fragen zu ihrer Sehfunktion aus.
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unmittelbar während eines einzelnen Praxisbesuchs – in der Regel 5–15 Minuten
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Umfrage zur Teilnehmererfahrung
Zeitfenster: unmittelbar während eines einzelnen Praxisbesuchs – in der Regel 5–15 Minuten
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Die Teilnehmer beantworten 8 qualitative Fragen mit einer Likert-Skala zum Gerät und zur Verwendung des Geräts.
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unmittelbar während eines einzelnen Praxisbesuchs – in der Regel 5–15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yannis Paulus, M.D., University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00187177
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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