Eszköz az időskori makuladegenerációhoz (AMD)
Eszköz az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) megfigyelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy páciens-tapasztalat-vizsgálat, amelyet az Ann Arbor-i Kellogg Eye Centerben végeznek ambuláns környezetben. Azok a betegek, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, tesztelik az eszközt, és egy kérdőíven keresztül visszajelzést adnak a felhasználóinak, valamint kitöltik a vizuális funkciójukról szóló kérdőíveket. Az előzetes tanulmány megvizsgálja ennek az eszköznek a használhatóságát az életkorral összefüggő makuladegeneráció monitorozására, valamint felhasználói visszajelzések megszerzésére a tervezés javítása érdekében. A jövőben egy ilyen, a makuladegeneráció otthoni monitorozására szolgáló eszköz kifejlesztése javíthatja az időben történő kezeléshez való hozzáférést a látásvesztés megelőzésére.
A digitális, non-invazív, kézi eszközökkel kapcsolatos felhasználói visszajelzések összegyűjtése érdekében az AMD-betegek járóbeteg-populációjában, azzal a céllal, hogy felhasználóbarát, hordozható eszközt fejlesszenek ki az AMD progressziójának nyomon követésére, ez a tanulmány felméri a használhatóságot, kényelmet, időtartamot, ergonómiát, és az eszköz egyszerű használata az AMD-s betegek körében egyetlen munkamenetben.
A teszt során gyűjtött adatok magukban foglalhatják, de nem kizárólagosan a teszt hosszát, a rendszerindítási időt és a képernyő átállási idejét. A résztvevők ezt követően kitöltik a Visual Function Questionnaire-25-öt, a System Usability Scale-t (SUS), és tartalmazhatnak célzott kérdéseket, amelyeket a vizsgálati csoport a résztvevők eszközzel és vizuális funkcióval kapcsolatos tapasztalatainak értékelésére tervezett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely 18 éves vagy annál idősebb, időskori makuladegenerációban szenvedő beteg, akit a Kellogg Eye Centerben látnak.
Kizárási kritériumok:
- terhes nők, fogvatartottak, súlyos kognitív károsodások és olyan diagnózisok (mentális vagy neuromuszkuláris rendellenességek), amelyek kizárhatják az eszköz önálló használatát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Korhoz kötött makula degeneráció
Az életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegek.
|
A KalEYEdoscope egy digitális, kézi eszköz, amely alak-megkülönböztető túlélességet használ az életkorral összefüggő makuladegeneráció súlyosságának megkülönböztetésére. A jövőben egy ilyen, a makuladegeneráció otthoni monitorozására szolgáló eszköz kifejlesztése javíthatja az időben történő kezeléshez való hozzáférést a látásvesztés megelőzésére. Ezt a vizsgálatot az Ann Arbor-i Kellogg Eye Centerben végezték. Azok a járóbeteg-körzetben részt vevők, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, tesztelték az eszközt, és kérdőíven keresztül visszajelzést adtak a felhasználóknak, valamint kitöltöttek kérdőíveket vizuális funkciójukról. Ez a tanulmány az eszköz használhatóságát, kényelmét, időtartamát, ergonómiáját és könnyű használhatóságát mérte fel az AMD-betegek körében egyetlen munkamenetben. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendszer használhatósági skála
Időkeret: azonnali, egyetlen irodai látogatás során – általában 5-15 perc
|
Kérdőív segítségével kérjen felhasználói visszajelzést, és értékelje az eszköz használhatóságát.
|
azonnali, egyetlen irodai látogatás során – általában 5-15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
National Eye Institute Vizuális funkciók kérdőíve (NEI VFQ 25)
Időkeret: azonnali, egyetlen irodai látogatás során – általában 5-15 perc
|
A résztvevők 25 kérdésből álló kérdőívet töltenek ki vizuális funkciójukról.
|
azonnali, egyetlen irodai látogatás során – általában 5-15 perc
|
|
Résztvevői tapasztalatfelmérés
Időkeret: azonnali, egyetlen irodai látogatás során – általában 5-15 perc
|
A résztvevők 8 kvalitatív kérdést töltenek ki Likert skálával az eszközről és az eszköz használatáról.
|
azonnali, egyetlen irodai látogatás során – általában 5-15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yannis Paulus, M.D., University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00187177
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .