自家ガンマデルタ T 細胞が mCRPC の前立腺幹細胞抗原を標的とする
2026年3月30日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
転移性去勢抵抗性前立腺がん患者における前立腺幹細胞抗原を標的とするキメラ受容体を遺伝子操作した自家ガンマデルタT細胞の注入の第I相臨床試験
これは、標準治療の選択肢を経て進行し、骨転移に対してゾレドロネートを投与されている末期転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象とした第1相単一施設臨床試験である。
この臨床試験には、前立腺幹細胞抗原を発現するように遺伝子改変された自己 T 細胞による治療の安全性と予備的な有効性を評価するための用量漸増段階と用量拡張段階が含まれています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gillian Zankel
- 電話番号：813-745-0876
- メール：ICETtrials@moffitt.org
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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副調査官：
- Monica Chatwal, MD
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主任研究者：
- Jingsong Zhang, MD, PhD
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副調査官：
- Juskaran Chadha, PhD
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副調査官：
- Jad Chahoud, MD
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副調査官：
- Rohit Jain, MD
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主任研究者：
- Daniel Abate-Daga, PhD
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コンタクト：
- Gillian Zankel
- 電話番号：813-745-0876
- メール：ICETtrials@moffitt.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PCWG3基準に基づく画像進行の証拠がある骨転移性去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）の男性。
- 少なくとも2種類の化学療法と1種類の新しいアンドロゲン受容体標的療法（アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミド）による以前の治療。
- ゾレドロン酸を投与されている患者の場合、ゾレドロン酸の最後の投与がリンパ除去化学療法の4週間以上前である場合、ゾレドロン酸の追加投与が必要です。 患者がデノスマブを受けている場合、デノスマブの次の用量をゾレドロン酸に変更する必要があり、リンパ球除去化学療法の前に少なくとも 1 回のゾレドロン酸を受ける必要があります。 患者がゾレドロン酸またはデノスマブを服用していない場合は、リンパ球除去化学療法の前にゾレドロン酸を 4 週間ごとに少なくとも 2 回投与する必要があります。 ゾレドロン酸は、8週目より前に再開しないことが推奨されます。 8週目以降、ゾレドロン酸の再開とその後のゾレドロン酸治療は担当医師の判断に委ねられます。
- T 細胞注入前の 3 週間に抗がん療法 (化学療法、生物学的療法、放射線療法、または免疫療法) を受けていない (血液学的影響はすべて解消されている)。 T 細胞注入後 3 か月以内にラジウム 223 または Puvicto による治療を受けていない。 T 細胞注入前の 6 か月以内にチェックポイント阻害剤（例、PD-1 阻害剤、PDL1 阻害剤、CTL4 アンタゴニストまたは類似の薬剤）による免疫療法を受けていないこと（臨床的に重大な関連副作用はすべて解決する必要がある）。
- 男性は18歳以上。
- ECOG パフォーマンス ステータスが 2 以下 (または Karnofsky パフォーマンス ステータスが 70% 以上)。
- 参加者は、プロトコールで定義されている適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 平均余命は少なくとも6か月。
- CAR T 細胞注入が発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 この研究の対象となる患者には妊娠の可能性はないが、治療医師または研究者が子供の父親になる可能性があると判断した患者は、スクリーニング時からガンマデルタ濃縮Tの投与後少なくとも6か月まで適切な避妊を行うことに同意しなければならない。細胞注入。 これらの参加者のうち、妊娠の可能性のある女性パートナーも、同じ期間に適切な避妊を行う必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 既知の活動性B型肝炎感染、既知のC型肝炎またはHIV感染歴。
- ゾレドロン酸の使用を除外する顎の骨壊死などの既知の歯科問題
- 以下の心臓病のいずれか：臨床的に重大な心疾患（ニューヨーク心臓協会クラス3または4）または症候性うっ血性心不全、登録前6か月未満の心筋梗塞、臨床的に重大な心室性不整脈または原因不明の失神の歴史がある本質的に血管迷走神経性である、または脱水によるもの、駆出率が20％未満の重度の非虚血性心筋症の病歴、または患者の治療医師または研究者の意見として、抗がん剤投与の前に医学的介入が必要と思われるベースラインECGまたはECHOの所見治療
- 活動性の自己免疫疾患（安定した甲状腺治療計画による自己免疫性甲状腺疾患を除く）。 このような状態には、全身性紅斑性狼瘡、関節リウマチ、潰瘍性大腸炎、クローン病、および側頭動脈炎が含まれるが、これらに限定されない。
- 軟髄膜疾患が既知または疑われる患者、および脳幹、中脳、橋、延髄への転移のある患者。
- 既知または未治療の脳転移の疑いがある。 X線撮影で安定しており、以前に照射を受けた無症候性の病変を有する患者は、研究介入時に頭蓋照射の完了から4週間以上経過しており、コルチコステロイド療法から3週間以上休んでいる場合に限り、適格である。
- -臨床的に重大な発作障害の既往歴（例、小児熱性けいれんは含まない）。
- 活動性悪性腫瘍の併発。これらの悪性腫瘍またはその治療に起因する有害事象 (AE) は、卵巣がんに対する養子 T 細胞療法の安全性の評価を混乱させる可能性があるため、予期される観察以外の治療を必要とする悪性腫瘍と定義されます。
- 研究治療の最初の日から28日以内に以下のいずれかに該当する場合： 治療医師の意見により患者が研究に参加できないと判断した、制御されていない重篤な医学的疾患または障害、または制御されていない活動性の感染症（合併症のない尿路感染症を除く） )
- 膵炎の既往歴。
- 治療医師または主任研究者の意見として、患者を研究に参加できないと判断するその他の問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
参加者は白血球除去療法を受け、その後リンパ球除去とMSGV1-PSCA-8T28Zの注入を受けます。 リンパ球除去レジメンには、シクロホスファミド (500 mg/m2) とフルダラビン (30 mg/m2) が 3 日間 (-5、-4、-3 日目) にわたって投与されます。 標準的な「3+3」設計は、現在の用量で用量制限毒性（DLT）を経験した患者の累積数に基づいて用量漸増/漸減解除の決定を導くために使用されます。 3人の患者からなる最初のコホートは用量レベル1で治療されます。 各用量レベルで注入される目標最大用量は次のとおりです。 用量レベル 1: 1x10^5 細胞/kg 用量レベル 2: 3x10^5 細胞/kg 用量レベル 3: 1x10^6 細胞/kg 用量レベル 4: 3x10^6 細胞/kg 用量レベル 5: 1x10^6 細胞/kg |
フルダラビンは、リンパ球除去の前に投与される代謝拮抗薬です。
他の名前：
シクロホスファミドは、リンパ枯渇の前に投与される窒素マスタード誘導体の多官能性アルキル化剤です。
前立腺幹細胞抗原を標的とするキメラ受容体を用いて遺伝子操作された自家ガンマデルタ T 細胞。
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実験的：用量の拡大
参加者は白血球除去療法を受け、その後リンパ球除去とMSGV1-PSCA-8T28Zの注入を受けます。
リンパ除去には、研究0日目の前にフルダラビン(30 mg/m^2)およびシクロホスファミド(500 mg/m^2)による3日間の治療が含まれます。その後、参加者は、次のように決定された用量レベルでMSGV1-PSCA-8T28Zの投与を受けます。研究の用量漸増部分における最大耐用量（MTD）。
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フルダラビンは、リンパ球除去の前に投与される代謝拮抗薬です。
他の名前：
シクロホスファミドは、リンパ枯渇の前に投与される窒素マスタード誘導体の多官能性アルキル化剤です。
前立腺幹細胞抗原を標的とするキメラ受容体を用いて遺伝子操作された自家ガンマデルタ T 細胞。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSGV1-PSCA-8T28Z の最大耐用量 (MTD)
時間枠：移植後最大30日
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転移性去勢抵抗性前立腺がん患者における用量制限毒性（DLT）に基づくMSGV1-PSCA-8T28ZのMTD。
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移植後最大30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の前立腺特異抗原 (PSA) 反応率
時間枠：最長5年
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最良の PSA 反応率。PSA が 50% 低下した患者の割合によって測定されます。
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最長5年
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X線撮影による無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：最長5年
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rPFS は、治療の開始から進行または死亡までの期間として定義されます。
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最長5年
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循環腫瘍細胞数の 5/ml 以上から 5/ml 未満への変換のパーセンテージ。
時間枠：最長5年
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5 を超え 5 未満までの循環腫瘍細胞変換率が反応基準として使用されます。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jingsong Zhang, MD, PhD、Moffitt Cancer Center
- 主任研究者：Daniel Abate-Daga, PhD、Moffitt Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月26日
一次修了 (推定)
2029年1月13日
研究の完了 (推定)
2033年12月13日
試験登録日
最初に提出
2023年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月4日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-22344
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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