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成人慢性腎臓病患者におけるダパグリフロジンによる治療を説明する観察二次データ研究 (OPTIMISE-CKD)

2025年10月27日 更新者：AstraZeneca

OPTIMISE-CKD CEE：中東ヨーロッパの慢性腎臓病患者の日常臨床におけるダパグリフロジンによる管理と治療を説明する多国籍の観察的二次データ研究

OPTIMISE-CKD CEE 研究デザインは、研究者による日常的なデータ収集を体系的に活用する現実世界の証拠プラットフォームを作成し、臨床実践から関連する洞察を得るのに役立ちます。 この研究には、介入研究プロトコルで必要とされる制約と比較して、より不均一な集団が含まれる可能性があります。 CKD の日常診療における治療の決定、臨床転帰、および一般的な治療シナリオは、臨床試験の結果よりも一般化できる可能性が高くなります。

ダパグリフロジンによる現在の CKD 治療を評価することが重要です。 研究課題は次の 2 つのカテゴリに分類できます。

  1. CKDにおけるダパグリフロジンの使用はどのようなものですか?

    ａ．誰が治療を受けていますか?

  2. 2型糖尿病（T2D）の有無にかかわらず、ダパグリフロジンで治療開始後12か月以内に治療を受けたCKD患者の中で、選択された関心のある転帰と治療パターンは何ですか?

主な目的は、CKD に対してダパグリフロジンで治療を受けている未治療の患者を記述することにより、臨床現場でのダパグリフロジンの利用を特徴付けることです。

第 2 の目的は、開始後 12 か月までにダパグリフロジンで治療された CKD 患者の間で選択された関心のある転帰と治療パターンを説明することです。

OPTIMISE-CKD CEE 研究は、二次データソースを利用した、実際の臨床現場で CKD を患いダパグリフロジンで治療されている患者を対象とした、事前事後デザインの多国籍観察縦断コホート研究です。 これは二次データ収集研究であり、電子または紙の医療記録から変数が抽出されます。

この研究には中東ヨーロッパの7か国（ブルガリア、クロアチア、ハンガリー、ポーランド、ルーマニア、セルビア、スロベニア）が参加する予定となっている。 この研究には合計1090人の患者が含まれると推定されている。

研究集団は、CEE全体にわたるCKD治療薬としてのダパグリフロジンの国別ラベルを満たす成人CKD患者で構成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

OPTIMISE-CKD CEE 研究デザインは、研究者による日常的なデータ収集を体系的に活用する現実世界の証拠プラットフォームを作成し、臨床実践から関連する洞察を得るのに役立ちます。 この研究には、介入研究プロトコルで必要とされる制約と比較して、より不均一な集団が含まれる可能性があります。 CKD の日常診療における治療の決定、臨床転帰、および一般的な治療シナリオは、臨床試験の結果よりも一般化できる可能性が高くなります。 この研究の結果は、現実の環境における中東欧諸国におけるCKD管理における現在および将来のニーズについて、医学界および意思決定者にさらに適切な情報を提供するために使用される予定です。 承認されたラベルには疾患進行のリスクがあるすべての CKD 患者が含まれるため、DAPA-CKD 試験対象集団よりも広範囲になります。 医師と患者にとって、特に臨床試験で過小評価されている可能性のある患者において、日常臨床診療におけるCKDにおけるダパグリフロジンの使用についてより深く理解することが重要です。 さらに、支払者は、承認された CKD 適応症を持つすべての患者がアクセスできるようにする償還勧告を行う前に、より広範な CKD 集団からの追加の証拠を必要とします。

ダパグリフロジンによる現在の CKD 治療を評価することが重要です。 主な目的は、CKD に対してダパグリフロジンで治療を受けている未治療の患者を記述することにより、臨床現場でのダパグリフロジンの利用を特徴付けることです。

CKD に対してダパグリフロジン 10 mg の投与を新たに開始した患者の特徴を説明するには、以下を使用します。

  1. ベースラインの人口統計と臨床的特徴
  2. ベースラインの臨床検査値
  3. 薬物クラスおよび対象となる特定の薬物ごとのベースライン併用薬。

第 2 の目的は、開始後 12 か月までにダパグリフロジンで治療された CKD 患者の間で選択された関心のある転帰と治療パターンを説明することです。

  1. CKDの進行（CKD段階の進行）
  2. 選択された臨床転帰：心腎イベント（例：CKDの進行、心不全、非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞）
  3. 選択された医療リソースの利用（例: 全原因入院、心腎入院（CKD、hHF、MACE [非致死性脳卒中、非致死性 MI]））
  4. ダパグリフロジン、RAASi（ACE阻害剤/ARB）、およびCVDおよびT2Dに使用されるその他の選択された薬剤の治療パターン。中止までの時間（ダパグリフロジンのみ）、薬剤の追加、中止、および用量変更として定義されます。

研究デザイン: OPTMISE-CKD CEE 地域研究は、事前事後デザインによる観察的縦断的コホート研究であり、実際の臨床現場で CKD に対してダパグリフロジンによる治療を受けている患者を対象とし、7 か国の二次データソースを利用します (ブルガリア、クロアチア、ハンガリー、ポーランド、ルーマニア、セルビア、スロベニア）CEEから。 カルテからのデータ抽出は、適格な患者が研究レベルで定義された登録期間中に OPTIMISE-CKD 研究でのデータ収集について書面による同意を表明した後にのみ、治験責任医師によって行われます。 分の期間。 30日以内 登録にはダパグリフロジンの投与開始から90日が必要です。 この研究の二次的なデータ収集の性質を考慮すると、研究固有の診断およびモニタリングのプロセスは患者に適用されません。

データソース: 臨床現場で日常的に収集される疾患および治療関連の情報は、治験責任医師によって紙および/または電子医療記録 (EHR) から抽出されます。 すべての参加センターからのデータは、電子症例報告フォーム (CRF) を使用して、分析用に単一の匿名化されたデータセットに収集されます。

研究対象集団：ダパグリフロジン 10 mg の投与を開始し、すべての包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない成人 CKD 患者（18 歳以上）。 登録は、CKDに対するダパグリフロジンの投与開始から最短30日、最長90日以内に行われます。 ダパグリフロジンまたは SGLT-2i による以前の治療歴がある患者は不適格とみなされます。

曝露: この研究では、CKD 治療と薬物利用パターン (セクション 4.2)、特にダパグリフロジン 10 mg、RAASi、およびダパグリフロジン投与後 12 か月までの CKD 患者の管理で日常的に使用されるその他の治療法 (セクション 4.4 を参照) について説明します。イニシエーション。 日常診療の一環として処方されるダパグリフロジン、RAASi、およびその他の CKD/CVD/T2D 関連治療薬への曝露に関するデータが収集されます。 すべての場合において、ダパグリフロジンで患者を治療する決定は、患者を研究に登録する決定の前に行われます。 すべての治療決定は、承認されたラベルおよび国内治療プロトコールに含まれる臨床的判断および推奨事項に基づいて、現在の患者の医師の裁量で行われ、このプロトコールによって義務付けられるものではありません。

勉強対策：

  • ベースラインの人口統計、臨床的特徴、併存疾患および薬剤
  • インデックス後の投薬（ダパグリフロジンの追加、中止を含む変更、および中止までの時間）
  • インデックス後の心腎イベント
  • インデックス後の医療リソースの使用 サンプル サイズの推定: この研究には仮説検証は含まれません。 正式なサンプルサイズと検出力の計算は実行されていません。 参加している CEE 諸国 (ブルガリア、クロアチア、ハンガリー、ポーランド、ルーマニア、セルビア、スロベニア) 全体で推定 1,090 人の患者数が対象となる予定であり、国の目標数は施設での予備的な実現可能性に応じて 70 人から 300 人の間で変動します。国の規模と研究開始時および研究中の償還状況。 目標数の患者は、地域全体で 6 ～ 8 か月以内に登録される予定です。 この目標サンプルに達しない場合でも、研究が失敗したことを意味するものではありませんが、推定の精度は変化します。

統計分析: 統計分析は、必要に応じて統計分析計画 (SAP) に完全に説明されます。 研究対象のコホートの特徴を説明するために記述的分析が実行されます。 連続変数は、平均値と標準偏差 (SD)、中央値と四分位範囲 (IQR)、および最小値と最大値を使用して要約されます。 患者の数とパーセンテージは、ベースラインでデータが欠落している患者の別のカテゴリを含む、カテゴリ変数を要約するために使用されます。 欠損データはすべての研究変数について定量化されますが、それらを代入する試みは行われません。 2 番目の目的では、カプラン マイヤー法を使用して中止までの時間を推定します。 概要統計は、設定された時間枠内でイベント変化があった患者の割合を説明するために使用されます。

ベースラインの人口統計および臨床的特徴は、インデックス日に要約されます。 検査データの場合、指数に最も近い値（指数日以前または指数日の過去 1 年間）が使用されます。 併存疾患および病歴は、インデックス日より前の過去 1 年間に要約されます。 ベースラインの人口統計および臨床的特徴に基づいて層別分析を実行できます。

要約統計は、治療パターンと薬物使用状況を説明するために使用されます。 計画された分析に関する詳細な仕様は、SAP で提供されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1086

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア
        • Research Site
  • スロベニア
      • Brežice、スロベニア
        • Research Site
      • Cerknica、スロベニア
        • Research Site
      • Mengeš、スロベニア
        • Research Site
      • Portorož、スロベニア
        • Research Site
      • Ptuj、スロベニア
        • Research Site
      • Radlje ob Dravi、スロベニア
        • Research Site
      • Ruše、スロベニア
        • Research Site
      • Sevnica、スロベニア
        • Research Site
      • Zagorje、スロベニア
        • Research Site
      • Škofja Loka、スロベニア
        • Research Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Site
      • Békéscsaba、ハンガリー
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー
        • Research Site
      • Gödöllő、ハンガリー
        • Research Site
      • Karcag、ハンガリー
        • Research Site
      • Kecskemét、ハンガリー
        • Research Site
      • Miskolc、ハンガリー
        • Research Site
      • Nagykanizsa、ハンガリー
        • Research Site
      • Nyíregyháza、ハンガリー
        • Research Site
      • Pécs、ハンガリー
        • Research Site
      • Siófok、ハンガリー
        • Research Site
      • Szeged、ハンガリー
        • Research Site
      • Szombathely、ハンガリー
        • Research Site
      • Veszprém、ハンガリー
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site
      • Varna、ブルガリア
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Research Site
      • Bolesławiec、ポーランド
        • Research Site
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Research Site
      • Choszczno、ポーランド
        • Research Site
      • Czarnków、ポーランド
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド
        • Research Site
      • Opole、ポーランド
        • Research Site
      • Sieradz、ポーランド
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド
        • Research Site
      • Węgrów、ポーランド
        • Research Site
      • Zielona Góra、ポーランド
        • Research Site
      • Środa Wielkopolska、ポーランド
        • Research Site
      • Żywiec、ポーランド
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Bistriţa、ルーマニア
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • Research Site
      • Galati、ルーマニア
        • Research Site
      • Iași、ルーマニア
        • Research Site
      • Oradea、ルーマニア
        • Research Site
      • Reşiţa、ルーマニア
        • Research Site
      • Satu Mare、ルーマニア
        • Research Site
      • Timișoara、ルーマニア
        • Research Site
      • Târgu Mureş、ルーマニア
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、CEE全体にわたるCKD治療薬としてのダパグリフロジンの国別ラベルを満たす成人CKD患者で構成されます。 CKDに対してダパグリフロジンによる治療を新たに開始した患者は、外来患者と入院患者の両方の設定の医師によって登録の対象となる。

説明

包含基準:

  1. ダパグリフロジン開始時の成人患者（年齢18歳以上）

  2. 患者は、ダパグリフロジンの製品ラベルおよびCKDに対する地域のダパグリフロジン償還基準に従って、CKDに対してダパグリフロジンによる治療を受けている

    注: CKD の診断は、以下の KDIGO 基準 [KDIGO 2012] に基づいています。この基準では、CKD を、3 か月を超えて存在し、健康への影響を伴う腎臓の構造または機能の異常と定義し、以下の基準の少なくとも 1 つを満たします。

    • AER ≥30 mg/24 時間。
    • ACR ≥30 mg/g (≥3 mg/mmol);
    • eGFR <60 ml/分/1.73 m2。
  3. 研究に登録する前に、署名と日付を記入したインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 指標日以前のいずれかの時点で 1 型糖尿病と診断された [ICD-10 コードは E10 および O24.0]。
  2. インデックス日以前のいずれかの時点で、妊娠糖尿病 [ICD-10 コード O24.419] と診断されている。
  3. ダパグリフロジンの投与開始後、30日未満または90日を超えて患者が登録されている。
  4. ダパグリフロジンまたは他のSGLT-2iによる以前の治療（指標日以前の任意の時点）
  5. インデックス日またはインデックス日の 3 か月前までの治験薬としての特定の治療法を含む臨床試験への登録
  6. インデックス日以前の任意の時点での腎移植
  7. 末期腎疾患 (eGFR <15 ml/分/1.73m2) インデックス日
  8. インデックス日またはそれ以前の任意の時点での慢性透析

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダパグリフロジンの利用: ダパグリフロジンで治療されている患者の特徴を説明します。
時間枠：インデックス日の 12 か月前

ベースラインの選択されたイベント発生率 (入院: 全原因および心腎) / 年間イベント数。

薬物クラスおよび対象となる特定の薬物ごとのベースライン併用薬
インデックス日の 12 か月前
研究指標日における人体測定学的特徴
時間枠：インデックス日の 12 か月前
体重/kg 身長/cm
インデックス日の 12 か月前
臨床的特徴
時間枠：インデックス日の 12 か月前
CKD の最初の診断の年 / 年 eGFR / ml/min/1.73 m2 尿アルブミン対クレアチニン比 (uACR) / mg/mmol 尿タンパク質対クレアチニン比 (uPCR) / mg/g
インデックス日の 12 か月前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダパグリフロジンで治療されたCKD患者の間で選択された関心のある転帰と治療パターンについて説明する
時間枠：インデックスから 12 か月後

CKDの進行の評価

以下のイベントの入院（年間イベント数）に関連する、インデックス後 1 年以内の任意の時点の患者数（年間イベント数）、割合（%）、およびイベント発生率。

ダパグリフロジン治療パターン RAASi 治療パターン その他の CKD/CVD/GLD 治療パターン
インデックスから 12 か月後
臨床的特徴
時間枠：インデックス日から 12 か月
eGFR / ml/分/1.73 m2 尿アルブミン対クレアチニン比 (uACR) / mg/mmol 尿タンパク質対クレアチニン比 (uPCR) / mg/g
インデックス日から 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • スタディチェア：Roxana Belu、AstraZeneca Romania
  • スタディディレクター：Gabriela Teodorescu、AstraZeneca Romania
  • 主任研究者：Tomasz Stompór, PhD, MD、University of Warmia and Mazury in Olsztyn, Olsztyn, Poland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月20日

一次修了 (実際)

2025年9月30日

研究の完了 (実際)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月2日

最初の投稿 (実際)

2024年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月27日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D169AR00025

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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