Estudio observacional de datos secundarios que describe el tratamiento con dapagliflozina en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (OPTIMISE-CKD)
OPTIMISE-CKD CEE: un estudio multinacional, observacional y de datos secundarios que describe el manejo y el tratamiento con dapagliflozina en la práctica clínica habitual entre pacientes con enfermedad renal crónica en Europa Central y Oriental
El diseño del estudio OPTIMISE-CKD CEE creará una plataforma de evidencia del mundo real que aprovecha sistemáticamente la recopilación de datos de rutina realizada por los investigadores y ayudará a obtener conocimientos relevantes de la práctica clínica. Es probable que este estudio incluya una población más heterogénea en comparación con las limitaciones requeridas por los protocolos de estudio de intervención. Es probable que las decisiones de tratamiento, los resultados clínicos y los escenarios de tratamiento comunes en el contexto de la atención habitual de la ERC sean más generalizables que los de los ensayos clínicos.
Es importante valorar el tratamiento actual de la ERC con dapagliflozina. Las preguntas de investigación se pueden dividir en dos categorías:
¿Cómo es la utilización de dapagliflozina en la ERC?
a. ¿Quiénes están siendo tratados?
- ¿Cuáles son los resultados de interés seleccionados y los patrones de tratamiento entre los pacientes con ERC tratados con dapagliflozina, con o sin diabetes tipo 2 (DT2) hasta 12 meses después del inicio?
El objetivo principal es caracterizar la utilización de dapagliflozina en la práctica clínica, describiendo pacientes sin tratamiento previo que son tratados con dapagliflozina para la ERC.
Los objetivos secundarios son describir resultados seleccionados de interés y patrones de tratamiento entre pacientes con ERC tratados con dapagliflozina hasta 12 meses después del inicio.
El estudio OPTIMISE-CKD CEE es un estudio de cohorte longitudinal, observacional, multinacional, con un diseño pre-post, que incluirá pacientes tratados con dapagliflozina con ERC en la práctica clínica del mundo real, utilizando fuentes de datos secundarias. Este es un estudio de recolección de datos secundarios, donde las variables se extraen de registros médicos electrónicos o en papel.
Está previsto que participen en el estudio siete países de Europa Central y Oriental: Bulgaria, Croacia, Hungría, Polonia, Rumanía, Serbia y Eslovenia. Se estima que se incluirán en el estudio un número total de 1090 pacientes.
La población de estudio estará formada por pacientes adultos con ERC que cumplan con la etiqueta específica del país para dapagliflozina como tratamiento para la ERC en toda Europa central y oriental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El diseño del estudio OPTIMISE-CKD CEE creará una plataforma de evidencia del mundo real que aprovecha sistemáticamente la recopilación de datos de rutina realizada por los investigadores y ayudará a obtener conocimientos relevantes de la práctica clínica. Es probable que este estudio incluya una población más heterogénea en comparación con las limitaciones requeridas por los protocolos de estudio de intervención. Es probable que las decisiones de tratamiento, los resultados clínicos y los escenarios de tratamiento comunes en el contexto de la atención habitual de la ERC sean más generalizables que los de los ensayos clínicos. Los resultados del estudio se utilizarán para informar mejor a la comunidad médica y a los responsables de la toma de decisiones sobre las necesidades actuales y futuras en el tratamiento de la ERC en ECE en un entorno de la vida real. La etiqueta aprobada abarca a todos los pacientes con ERC en riesgo de progresión de la enfermedad y, por lo tanto, es más amplia que la población del ensayo DAPA-CKD. Es importante que los médicos y los pacientes comprendan mejor el uso de dapagliflozina en la ERC en la práctica clínica habitual, en particular entre los pacientes que podrían haber estado subrepresentados en los ensayos clínicos. Además, los pagadores requieren evidencia adicional de la población más amplia de ERC antes de hacer recomendaciones de reembolso que permitan el acceso a todos los pacientes que tienen la indicación aprobada de ERC.
Es importante valorar el tratamiento actual de la ERC con dapagliflozina. El objetivo principal es caracterizar la utilización de dapagliflozina en la práctica clínica, describiendo pacientes sin tratamiento previo que son tratados con dapagliflozina para la ERC.
Para describir las características entre los pacientes que recién iniciaron el tratamiento con dapagliflozina 10 mg para la ERC, se utilizará lo siguiente:
- Características demográficas y clínicas basales.
- Medidas de laboratorio de referencia
- Medicamentos concomitantes iniciales, por clase de fármaco y fármacos de interés específicos.
Los objetivos secundarios son describir resultados seleccionados de interés y patrones de tratamiento entre pacientes con ERC tratados con dapagliflozina hasta 12 meses después del inicio:
- Progresión de la ERC (avance en el estadio de la ERC)
- Resultados clínicos seleccionados: eventos cardiorrenales (p. ej., progresión de la ERC, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio no fatal)
- Utilización de recursos de atención médica seleccionados, por ejemplo, hospitalizaciones por todas las causas, hospitalizaciones cardiorrenales (ERC, hHF, MACE [accidente cerebrovascular no fatal, IM no fatal])
- Patrones de tratamiento de dapagliflozina, RAASi (inhibidores de la ECA/BRA) y otros medicamentos seleccionados utilizados para ECV y diabetes tipo 2, definidos como tiempo hasta la interrupción (solo dapagliflozina), adiciones de medicamentos, interrupciones y cambios de dosis.
Diseño del estudio: El estudio regional OPTMISE-CKD CEE es un estudio de cohorte longitudinal observacional con un diseño pre-post, que incluirá pacientes tratados con dapagliflozina para la ERC en la práctica clínica del mundo real, utilizando fuentes de datos secundarias en 7 países ( Bulgaria, Croacia, Hungría, Polonia, Rumanía, Serbia y Eslovenia) de Europa central y oriental. Los investigadores realizarán la extracción de datos de las historias clínicas, solo después de que los pacientes elegibles expresen su consentimiento por escrito para la recopilación de datos en el estudio OPTIMISE-CKD durante el período de inscripción definido a nivel de estudio. Un período de min. 30 días y máx. Se requieren 90 días después del inicio de dapagliflozina para la inscripción. Dado el carácter de recopilación de datos secundarios de este estudio, no se aplicarán a los pacientes procesos de seguimiento y diagnóstico específicos del estudio.
Fuentes de datos: Los investigadores extraerán la información relacionada con la enfermedad y el tratamiento recopilada habitualmente en la práctica clínica de registros médicos en papel y/o electrónicos (EHR). Los datos de todos los centros participantes se recopilarán en un único conjunto de datos anonimizado para su análisis, mediante formularios electrónicos de informes de casos (CRF).
Población de estudio: Pacientes adultos (≥18 años) con ERC que iniciaron dapagliflozina 10 mg y cumplieron todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. La inscripción debe realizarse un mínimo de 30 días y un máximo de 90 días desde el inicio de dapagliflozina para la ERC. El tratamiento previo con dapagliflozina o iSGLT-2 considera que el paciente no es elegible.
Exposición(es): El estudio describirá los tratamientos de la ERC y los patrones de utilización de medicamentos (Sección 4.2), específicamente para dapagliflozina 10 mg, RAASi y otros tratamientos utilizados habitualmente en el tratamiento de pacientes con ERC (ver Sección 4.4) hasta 12 meses después de la dapagliflozina. iniciación. Se recopilarán datos sobre la exposición a dapagliflozina, RAASi y otros tratamientos relacionados con la ERC/ECV/DT2 prescritos como parte de la atención de rutina. En todos los casos, la decisión de tratar a un paciente con dapagliflozina se tomará antes de la decisión de inscribir al paciente en el estudio. Todas las decisiones de tratamiento quedan a discreción del médico del paciente actual, según el criterio clínico y las recomendaciones incluidas en la etiqueta aprobada y los protocolos de tratamiento nacionales, y no son obligatorias en este protocolo.
Medidas del estudio:
- Características demográficas, clínicas, comorbilidades y medicamentos basales.
- Medicamentos posteriores al índice (cambios, incluida la adición y la interrupción, y el tiempo hasta la interrupción de dapagliflozina)
- Eventos cardiorrenales post-índice
- Uso de recursos sanitarios posterior al índice Estimaciones del tamaño de la muestra: este estudio no implica pruebas de hipótesis. No se han realizado cálculos formales del tamaño de la muestra ni del poder estadístico. En los países de Europa central y oriental participantes (Bulgaria, Croacia, Hungría, Polonia, Rumania, Serbia y Eslovenia), está prevista la inclusión de un número estimado de 1.090 pacientes, y las cifras objetivo por país varían entre 70 y 300 pacientes, dependiendo de la viabilidad preliminar de los centros, la tamaño del país y estado de reembolso al inicio del estudio y durante el estudio. Está previsto inscribir el número objetivo de pacientes en 6 a 8 meses en toda la región. Si no se alcanza esta muestra objetivo, esto no implica un fracaso del estudio, pero la precisión de las estimaciones cambiará.
Análisis estadístico: Los análisis estadísticos se describirán completamente en el Plan de Análisis Estadístico (PAE), según corresponda. Se realizarán análisis descriptivos para describir las características de la cohorte estudiada. Las variables continuas se resumirán utilizando medias con desviaciones estándar (DE), medianas con rangos intercuartílicos (IQR) y valores mínimos y máximos. El número y los porcentajes de pacientes se utilizarán para resumir las variables categóricas, incluida una categoría separada para los pacientes a los que les faltan datos al inicio del estudio. Los datos faltantes se cuantificarán para todas las variables del estudio, pero no se intentará imputarlos. Para el objetivo secundario, el tiempo hasta la interrupción se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier. Se utilizarán estadísticas resumidas para describir proporciones de pacientes con cambios de eventos dentro de los períodos de tiempo establecidos.
Las características demográficas y clínicas iniciales se resumirán en la fecha índice. Para los datos de laboratorio, se utilizará el valor más cercano al índice (en el último año anterior o en la fecha del índice). Las comorbilidades y el historial médico se resumirán en el último año antes de la fecha índice. Se pueden realizar análisis estratificados basados en características demográficas y clínicas iniciales.
Se utilizarán estadísticas resumidas para describir los patrones de tratamiento y la utilización de medicamentos. En el SAP se proporcionarán más especificaciones sobre los análisis planificados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Plovdiv, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Varna, Bulgaria
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Zagreb, Croacia
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Brežice, Eslovenia
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Cerknica, Eslovenia
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Mengeš, Eslovenia
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Portorož, Eslovenia
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Ptuj, Eslovenia
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Radlje ob Dravi, Eslovenia
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Ruše, Eslovenia
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Sevnica, Eslovenia
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Zagorje, Eslovenia
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Škofja Loka, Eslovenia
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Budapest, Hungría
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Békéscsaba, Hungría
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Debrecen, Hungría
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Gödöllő, Hungría
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Karcag, Hungría
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Kecskemét, Hungría
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Miskolc, Hungría
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Nagykanizsa, Hungría
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Nyíregyháza, Hungría
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Pécs, Hungría
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Siófok, Hungría
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Szeged, Hungría
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Szombathely, Hungría
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Veszprém, Hungría
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Bialystok, Polonia
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Bolesławiec, Polonia
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Bydgoszcz, Polonia
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Choszczno, Polonia
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Czarnków, Polonia
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Katowice, Polonia
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Krakow, Polonia
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Lodz, Polonia
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Olsztyn, Polonia
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Opole, Polonia
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Sieradz, Polonia
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Szczecin, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Węgrów, Polonia
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Zielona Góra, Polonia
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Środa Wielkopolska, Polonia
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Żywiec, Polonia
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Bistriţa, Rumania
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Bucharest, Rumania
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Cluj-Napoca, Rumania
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Galati, Rumania
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Iași, Rumania
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Oradea, Rumania
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Reşiţa, Rumania
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Satu Mare, Rumania
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Timișoara, Rumania
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Târgu Mureş, Rumania
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Belgrade, Serbia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad ≥18 años) en el momento del inicio de dapagliflozina
El paciente recibe tratamiento con dapagliflozina para la ERC de acuerdo con la etiqueta del producto de dapagliflozina y los criterios locales de reembolso de dapagliflozina para la ERC.
Nota: El diagnóstico de ERC se basa en los siguientes criterios KDIGO [KDIGO 2012] que definen la ERC como anomalías de la estructura o función renal, presentes durante >3 meses, con implicaciones para la salud y al menos uno de los siguientes criterios:
- AER ≥30 mg/24 horas;
- ACR ≥30 mg/g (≥3 mg/mmol);
- TFGe <60 ml/min/1,73 m2.
- Consentimiento informado firmado y fechado antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con diabetes tipo 1 [códigos CIE-10 E10 y O24.0] en cualquier momento antes de la fecha índice.
- Diagnosticado con diabetes mellitus gestacional [código CIE-10 O24.419] en cualquier momento antes de la fecha índice.
- El paciente está inscrito menos de 30 días o más de 90 días después del inicio de dapagliflozina.
- Tratamiento previo (en cualquier momento antes de la fecha índice) con dapagliflozina u otro iSGLT-2
- Inscripción en un ensayo clínico que incluya tratamientos específicos como medicamento en investigación en la fecha índice o 3 meses antes
- Trasplante renal en cualquier momento antes de la fecha índice
- Enfermedad renal terminal (TFGe <15 ml/min/1,73 m2) en la fecha índice
- Diálisis crónica en o en cualquier momento antes de la fecha índice
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de dapagliflozina: describir las características de los pacientes tratados con dapagliflozina.
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la fecha índice
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Tasas basales de eventos seleccionados (hospitalizaciones: por todas las causas y cardiorrenales) / número de eventos por año. Medicamentos concomitantes iniciales, por clase de fármaco y fármacos de interés específicos |
12 meses antes de la fecha índice
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CARACTERÍSTICAS ANTROPOMÉTRICAS en la fecha índice del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la fecha índice
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Peso/kg Altura/cm
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12 meses antes de la fecha índice
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CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la fecha índice
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Año de diagnóstico inicial de ERC/año TFGe/ml/min/1,73
m2 Relación albúmina-creatinina en orina (uACR) / mg/mmol Relación proteína-creatinina en orina (uPCR) / mg/g
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12 meses antes de la fecha índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir resultados seleccionados de interés y patrones de tratamiento entre pacientes con ERC tratados con dapagliflozina.
Periodo de tiempo: 12 meses después del índice
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Evaluación de la progresión de la ERC Número (número de eventos por año), proporción (%) de pacientes y tasas de eventos en cualquier momento dentro del año posterior al índice, relacionados con hospitalizaciones (número de eventos por año) para los siguientes eventos: Patrones de tratamiento con dapagliflozina Patrones de tratamiento RAASi Otros patrones de tratamiento CKD/CVD/GLD |
12 meses después del índice
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CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS
Periodo de tiempo: 12 MESES DESDE LA FECHA DEL ÍNDICE
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TFGe / ml/min/1,73
m2 Relación albúmina-creatinina en orina (uACR) / mg/mmol Relación proteína-creatinina en orina (uPCR) / mg/g
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12 MESES DESDE LA FECHA DEL ÍNDICE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Roxana Belu, AstraZeneca Romania
- Director de estudio: Gabriela Teodorescu, AstraZeneca Romania
- Investigador principal: Tomasz Stompór, PhD, MD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn, Olsztyn, Poland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- D169AR00025
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