Estudo observacional de dados secundários que descreve o tratamento com dapagliflozina entre pacientes adultos com doença renal crônica (OPTIMISE-CKD)
OPTIMISE-CKD CEE: Um estudo multinacional, observacional e de dados secundários que descreve o manejo e o tratamento com dapagliflozina na prática clínica de rotina entre pacientes com doença renal crônica na Europa Centro-Oriental
O desenho do estudo OPTIMISE-CKD CEE criará uma plataforma de evidências do mundo real que aproveita sistematicamente a coleta de dados de rotina feita pelos investigadores e ajudará a obter insights relevantes da prática clínica. É provável que este estudo inclua uma população mais heterogênea em comparação com as restrições exigidas pelos protocolos de estudo intervencionista. As decisões de tratamento, os resultados clínicos e os cenários comuns de tratamento no contexto dos cuidados de rotina da DRC são provavelmente mais generalizáveis do que os dos ensaios clínicos.
É importante avaliar o tratamento atual da DRC com dapagliflozina. As questões de pesquisa podem ser divididas em duas categorias:
Como é a utilização da dapagliflozina na DRC?
a. Quem está sendo tratado?
- Quais são os resultados de interesse selecionados e padrões de tratamento entre pacientes com DRC tratados com dapagliflozina, com ou sem diabetes tipo 2 (DT2) até 12 meses após o início?
O objetivo principal é caracterizar a utilização da dapagliflozina na prática clínica, descrevendo pacientes virgens de tratamento que são tratados com dapagliflozina para DRC.
Os objetivos secundários são descrever resultados de interesse selecionados e padrões de tratamento entre pacientes com DRC tratados com dapagliflozina até 12 meses após o início.
O estudo OPTIMISE-CKD CEE é um estudo multinacional, observacional, de coorte longitudinal, com desenho pré-pós, que incluirá pacientes tratados com dapagliflozina com DRC na prática clínica do mundo real, utilizando fontes de dados secundárias. Trata-se de um estudo de coleta de dados secundários, onde as variáveis são extraídas de prontuários eletrônicos ou em papel.
Sete países da Europa Central e Oriental estão planeados para participar no estudo: Bulgária, Croácia, Hungria, Polónia, Roménia, Sérvia e Eslovénia. Estima-se que um número total de 1.090 pacientes sejam incluídos no estudo.
A população do estudo consistirá de pacientes adultos com DRC que atendem ao rótulo específico do país para dapagliflozina como tratamento para DRC na CEE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O desenho do estudo OPTIMISE-CKD CEE criará uma plataforma de evidências do mundo real que aproveita sistematicamente a coleta de dados de rotina feita pelos investigadores e ajudará a obter insights relevantes da prática clínica. É provável que este estudo inclua uma população mais heterogênea em comparação com as restrições exigidas pelos protocolos de estudo intervencionista. As decisões de tratamento, os resultados clínicos e os cenários comuns de tratamento no contexto dos cuidados de rotina da DRC são provavelmente mais generalizáveis do que os dos ensaios clínicos. Os resultados do estudo serão utilizados para melhor informar a comunidade médica e os decisores sobre as necessidades actuais e futuras na gestão da DRC na CEE em contexto real. O rótulo aprovado abrange todos os pacientes com DRC em risco de progressão da doença e é, portanto, mais amplo do que a população do ensaio DAPA-CKD. É importante que os médicos e os pacientes compreendam melhor o uso da dapagliflozina na DRC na prática clínica de rotina, particularmente entre os pacientes que podem ter sido sub-representados nos ensaios clínicos. Além disso, os pagadores exigem evidências adicionais da população mais ampla com DRC antes de fazer recomendações de reembolso que permitirão o acesso a todos os pacientes que tenham a indicação aprovada para DRC.
É importante avaliar o tratamento atual da DRC com dapagliflozina. O objetivo principal é caracterizar a utilização da dapagliflozina na prática clínica, descrevendo pacientes virgens de tratamento que são tratados com dapagliflozina para DRC.
Para descrever as características entre os pacientes recém-iniciados com dapagliflozina 10 mg para DRC, será utilizado o seguinte:
- Dados demográficos basais e características clínicas
- Medidas laboratoriais de base
- Medicamentos concomitantes de base, por classe de medicamentos e medicamentos específicos de interesse.
Os objetivos secundários são descrever resultados de interesse selecionados e padrões de tratamento entre pacientes com DRC tratados com dapagliflozina até 12 meses após o início:
- Progressão da DRC (avanço no estágio da DRC)
- Desfechos clínicos selecionados: eventos cardiorrenais (por exemplo, progressão da DRC, IC, acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio não fatal)
- Utilização selecionada de recursos de saúde, por exemplo, hospitalizações por todas as causas, hospitalizações cardiorrenais (DRC, hHF, MACE [acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio não fatal])
- Padrões de tratamento de dapagliflozina, SRAA (inibidores da ECA/BRA) e outros medicamentos selecionados usados para DCV e DM2, definidos como o tempo até a descontinuação (somente dapagliflozina), adições de medicamentos, descontinuações e alterações de dosagem.
Desenho do estudo: O estudo regional OPTMISE-CKD CEE é um estudo de coorte longitudinal observacional com um desenho pré-pós, que incluirá pacientes tratados com dapagliflozina para DRC na prática clínica do mundo real, utilizando fontes de dados secundárias em 7 países ( Bulgária, Croácia, Hungria, Polónia, Roménia, Sérvia e Eslovénia) da CEE. A extração de dados dos prontuários médicos será feita pelos investigadores, somente após os pacientes elegíveis expressarem seu consentimento por escrito para a coleta de dados no estudo OPTIMISE-CKD durante o período de inscrição definido no nível do estudo. Um período de min. 30 dias e máx. 90 dias após o início da dapagliflozina são necessários para a inscrição. Dado o caráter secundário de coleta de dados deste estudo, nenhum processo de diagnóstico e monitoramento específico do estudo deve ser aplicado aos pacientes.
Fontes de dados: As informações relacionadas a doenças e tratamentos coletadas rotineiramente na prática clínica serão extraídas pelos investigadores de registros de saúde em papel e/ou eletrônicos (EHR). Os dados de todos os centros participantes serão coletados em um único conjunto de dados anonimizados para análise, por meio de formulários eletrônicos de relato de caso (CRFs).
População do estudo: Pacientes adultos (idade ≥18 anos) com DRC que iniciaram dapagliflozina 10 mg e atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. A inscrição deve ser realizada no mínimo 30 dias e no máximo 90 dias desde o início da dapagliflozina para DRC. O tratamento prévio com dapagliflozina ou SGLT-2i considera o paciente inelegível.
Exposição(ões): O estudo descreverá os tratamentos para DRC e padrões de utilização de medicamentos (Seção 4.2), especificamente para dapagliflozina 10 mg, SRAA e outros tratamentos usados rotineiramente no tratamento de pacientes com DRC (ver Seção 4.4) até 12 meses após a dapagliflozina iniciação. Serão coletados dados sobre a exposição à dapagliflozina, SRAA e outros tratamentos relacionados à DRC/DCV/DT2 prescritos como parte dos cuidados de rotina. Em todos os casos, a decisão de tratar um paciente com dapagliflozina será tomada antes da decisão de inscrever um paciente no estudo. Todas as decisões de tratamento ficam a critério do médico do paciente atual, com base no julgamento clínico e nas recomendações incluídas no rótulo aprovado e nos protocolos de tratamento nacionais, e não são obrigatórias por este protocolo.
Medidas do estudo:
- Características demográficas, clínicas basais, comorbidades e medicamentos
- Medicamentos pós-índice (alterações, incluindo adição e descontinuação, e tempo para descontinuação da dapagliflozina)
- Eventos cardiorrenais pós-índice
- Uso de recursos de saúde pós-índice Estimativas do tamanho da amostra: Este estudo não envolve testes de hipóteses. Nenhum cálculo formal de tamanho de amostra e poder foi realizado. Nos países PECO participantes (Bulgária, Croácia, Hungria, Polónia, Roménia, Sérvia e Eslovénia), está planeado a inclusão de um número estimado de 1.090 pacientes, com números-alvo nacionais variando entre 70 e 300 pacientes, dependendo da viabilidade preliminar com os locais, o tamanho do país e status de reembolso no início e durante o estudo. O número alvo de pacientes está planejado para ser inscrito em 6 a 8 meses em toda a região. Se esta amostra alvo não for atingida, isso não implica falha no estudo, mas a precisão das estimativas mudará.
Análise Estatística: As análises estatísticas serão descritas integralmente no Plano de Análise Estatística (SAP), conforme apropriado. Serão realizadas análises descritivas para descrever as características da coorte estudada. As variáveis contínuas serão resumidas usando médias com desvios padrão (DPs), medianas com intervalos interquartis (IQR) e valores mínimos e máximos. O número e as porcentagens de pacientes serão usados para resumir as variáveis categóricas, incluindo uma categoria separada para pacientes com dados faltantes no início do estudo. Os dados faltantes serão quantificados para todas as variáveis do estudo, mas não haverá tentativas de imputá-los. Para o objetivo secundário, o tempo até a descontinuação será estimado pelo método Kaplan-Meier. Estatísticas resumidas serão usadas para descrever proporções de pacientes com alterações de eventos dentro das janelas de tempo definidas.
As características demográficas e clínicas iniciais serão resumidas na data do índice. Para dados laboratoriais, será utilizado o valor mais próximo do índice (no último ano anterior ou na data do índice). As comorbidades e o histórico médico serão resumidos no último ano antes da data do índice. Podem ser realizadas análises estratificadas com base nas características demográficas e clínicas iniciais.
Serão utilizadas estatísticas resumidas para descrever padrões de tratamento e utilização de medicamentos. Mais especificações sobre as análises planejadas serão fornecidas no SAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária
- Research Site
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Sofia, Bulgária
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Varna, Bulgária
- Research Site
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Zagreb, Croácia
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Brežice, Eslovênia
- Research Site
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Cerknica, Eslovênia
- Research Site
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Mengeš, Eslovênia
- Research Site
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Portorož, Eslovênia
- Research Site
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Ptuj, Eslovênia
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Radlje ob Dravi, Eslovênia
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Ruše, Eslovênia
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Sevnica, Eslovênia
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Zagorje, Eslovênia
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Škofja Loka, Eslovênia
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Budapest, Hungria
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Békéscsaba, Hungria
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Debrecen, Hungria
- Research Site
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Gödöllő, Hungria
- Research Site
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Karcag, Hungria
- Research Site
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Kecskemét, Hungria
- Research Site
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Miskolc, Hungria
- Research Site
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Nagykanizsa, Hungria
- Research Site
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Nyíregyháza, Hungria
- Research Site
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Pécs, Hungria
- Research Site
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Siófok, Hungria
- Research Site
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Szeged, Hungria
- Research Site
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Szombathely, Hungria
- Research Site
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Veszprém, Hungria
- Research Site
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Bialystok, Polônia
- Research Site
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Bolesławiec, Polônia
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia
- Research Site
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Choszczno, Polônia
- Research Site
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Czarnków, Polônia
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Katowice, Polônia
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Krakow, Polônia
- Research Site
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Lodz, Polônia
- Research Site
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Olsztyn, Polônia
- Research Site
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Opole, Polônia
- Research Site
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Sieradz, Polônia
- Research Site
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Szczecin, Polônia
- Research Site
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Wroclaw, Polônia
- Research Site
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Węgrów, Polônia
- Research Site
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Zielona Góra, Polônia
- Research Site
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Środa Wielkopolska, Polônia
- Research Site
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Żywiec, Polônia
- Research Site
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Bistriţa, Romênia
- Research Site
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Bucharest, Romênia
- Research Site
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Cluj-Napoca, Romênia
- Research Site
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Galati, Romênia
- Research Site
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Iași, Romênia
- Research Site
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Oradea, Romênia
- Research Site
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Reşiţa, Romênia
- Research Site
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Satu Mare, Romênia
- Research Site
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Timișoara, Romênia
- Research Site
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Târgu Mureş, Romênia
- Research Site
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Belgrade, Sérvia
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade ≥18 anos) no momento do início da dapagliflozina
O paciente recebe tratamento com dapagliflozina para DRC de acordo com o rótulo do produto dapagliflozina e os critérios locais de reembolso de dapagliflozina para DRC
Nota: O diagnóstico de DRC é baseado nos seguintes critérios KDIGO [KDIGO 2012] que define DRC como anomalias da estrutura ou função renal, presentes por >3 meses, com implicações para a saúde e pelo menos um dos seguintes critérios:
- REA ≥30 mg/24 horas;
- RAC ≥30 mg/g (≥3 mg/mmol);
- TFGe <60 ml/min/1,73 m2.
- Consentimento informado assinado e datado antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo 1 [códigos CID-10 E10 e O24.0] a qualquer momento antes da data do índice.
- Diagnosticada com diabetes mellitus gestacional [código CID-10 O24.419] a qualquer momento antes da data do índice.
- O paciente é inscrito menos de 30 dias ou mais de 90 dias, após o início da dapagliflozina.
- Tratamento prévio (a qualquer momento antes da data do índice) com dapagliflozina ou outro SGLT-2i
- Inscrição num ensaio clínico que inclua tratamentos específicos como medicamento experimental na data de índice ou 3 meses antes
- Transplante renal a qualquer momento antes da data do índice
- Doença renal em estágio terminal (TFGe <15 ml/min/1,73m2) na data do índice
- Diálise crônica em ou a qualquer momento antes da data do índice
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização da dapagliflozina: descrever características entre pacientes tratados com dapagliflozina.
Prazo: 12 meses antes da data do índice
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Taxas basais de eventos selecionados (internações: todas as causas e cardiorrenais)/número de eventos por ano. Medicamentos concomitantes de base, por classe de medicamentos e medicamentos específicos de interesse |
12 meses antes da data do índice
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CARACTERÍSTICAS ANTROPOMÉTRICAS na data do índice do estudo
Prazo: 12 meses antes da data do índice
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Peso/kg Altura/cm
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12 meses antes da data do índice
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CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS
Prazo: 12 meses antes da data do índice
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Ano do diagnóstico inicial de DRC / ano TFGe / ml/min/1,73
m2 Relação albumina/creatinina na urina (uACR) / mg/mmol Relação proteína/creatinina na urina (uPCR) / mg/g
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12 meses antes da data do índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever resultados de interesse selecionados e padrões de tratamento entre pacientes com DRC tratados com dapagliflozina
Prazo: 12 meses após o índice
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Avaliação da progressão da DRC Número (número de eventos por ano), proporção (%) de pacientes e taxas de eventos em qualquer momento dentro de 1 ano após o índice, relacionado a hospitalizações (número de eventos por ano) para os seguintes eventos: Padrões de tratamento com dapagliflozina Padrões de tratamento com RAASi Outros padrões de tratamento para DRC/DCV/GLD |
12 meses após o índice
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CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS
Prazo: 12 MESES DESDE A DATA DO ÍNDICE
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TFGe/ml/min/1,73
m2 Relação albumina/creatinina na urina (uACR) / mg/mmol Relação proteína/creatinina na urina (uPCR) / mg/g
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12 MESES DESDE A DATA DO ÍNDICE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Roxana Belu, AstraZeneca Romania
- Diretor de estudo: Gabriela Teodorescu, AstraZeneca Romania
- Investigador principal: Tomasz Stompór, PhD, MD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn, Olsztyn, Poland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- D169AR00025
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