Observační sekundární datová studie popisující léčbu dapagliflozinem u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (OPTIMISE-CKD)
OPTIMISE-CKD CEE: Mezinárodní observační studie sekundárních dat popisující management a léčbu dapagliflozinem v rutinní klinické praxi u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve střední a východní Evropě
Návrh studie OPTIMISE-CKD CEE vytvoří platformu důkazů v reálném světě, která systematicky využívá rutinní sběr dat provedený zkoušejícími a pomůže získat relevantní poznatky z klinické praxe. Tato studie bude pravděpodobně zahrnovat heterogennější populaci ve srovnání s omezeními požadovanými protokoly intervenčních studií. Rozhodnutí o léčbě, klinické výsledky a běžné scénáře léčby v kontextu rutinní péče o CKD budou pravděpodobně více zobecnitelné než rozhodnutí z klinických studií.
Je důležité posoudit současnou léčbu CKD dapagliflozinem. Výzkumné otázky lze rozdělit do dvou kategorií:
Jak vypadá využití dapagliflozinu u CKD?
A. Kdo se léčí?
- Jaké jsou vybrané výsledky zájmu a léčebné vzorce u pacientů s CKD léčených dapagliflozinem s diabetem 2. typu (T2D) nebo bez něj do 12 měsíců po zahájení léčby?
Primárním cílem je charakterizovat využití dapagliflozinu v klinické praxi pomocí popisu dosud neléčených pacientů, kteří jsou léčeni dapagliflozinem pro CKD.
Sekundárními cíli je popsat vybrané sledované výsledky a vzorce léčby u pacientů s CKD léčených dapagliflozinem do 12 měsíců po zahájení léčby.
Studie OPTIMISE-CKD CEE je nadnárodní, observační, longitudinální kohortová studie s pre-post designem, která bude zahrnovat pacienty, kteří jsou léčeni dapagliflozinem s CKD v reálné klinické praxi, využívající sekundární zdroje dat. Jedná se o sekundární studii sběru dat, kde jsou proměnné extrahovány z elektronických nebo papírových lékařských záznamů.
Studie se plánuje zúčastnit sedm zemí střední a východní Evropy: Bulharsko, Chorvatsko, Maďarsko, Polsko, Rumunsko, Srbsko a Slovinsko. Odhaduje se, že do studie bude zahrnuto celkem 1090 pacientů.
Populace studie se bude skládat z dospělých pacientů s CKD, kteří splňují specifické označení pro dapagliflozin jako léčbu CKD v celé střední a východní Evropě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Návrh studie OPTIMISE-CKD CEE vytvoří platformu důkazů v reálném světě, která systematicky využívá rutinní sběr dat provedený zkoušejícími a pomůže získat relevantní poznatky z klinické praxe. Tato studie bude pravděpodobně zahrnovat heterogennější populaci ve srovnání s omezeními požadovanými protokoly intervenčních studií. Rozhodnutí o léčbě, klinické výsledky a běžné scénáře léčby v kontextu rutinní péče o CKD budou pravděpodobně více zobecnitelné než rozhodnutí z klinických studií. Výsledky studie budou využity k lepší informovanosti lékařské komunity a osob s rozhodovací pravomocí o současných a budoucích potřebách managementu CKD ve střední a východní Evropě v reálném prostředí. Schválené označení zahrnuje všechny pacienty s CKD s rizikem progrese onemocnění, a je tedy širší než populace studie DAPA-CKD. Pro lékaře a pacienty je důležité lépe porozumět použití dapagliflozinu u CKD v běžné klinické praxi, zejména u pacientů, kteří mohli být v klinických studiích nedostatečně zastoupeni. Plátci navíc požadují další důkazy od širší populace CKD před vydáním doporučení k úhradě, která umožní přístup všem pacientům, kteří mají schválenou indikaci CKD.
Je důležité posoudit současnou léčbu CKD dapagliflozinem. Primárním cílem je charakterizovat využití dapagliflozinu v klinické praxi pomocí popisu dosud neléčených pacientů, kteří jsou léčeni dapagliflozinem pro CKD.
K popisu charakteristik mezi pacienty, kteří nově zahájili léčbu dapagliflozinem 10 mg pro CKD, budou použity následující:
- Základní demografické a klinické charakteristiky
- Základní laboratorní měření
- Základní souběžné léky podle třídy léků a konkrétních sledovaných léků.
Sekundárními cíli je popsat vybrané sledované výsledky a vzorce léčby u pacientů s CKD léčených dapagliflozinem do 12 měsíců po zahájení léčby:
- Progrese CKD (pokrok ve stadiu CKD)
- Vybrané klinické výsledky: kardio-renální příhody (např. progrese CKD, HF, nefatální cévní mozková příhoda, nefatální IM)
- Vybrané využití zdrojů zdravotní péče, např. hospitalizace ze všech příčin, kardiorenální hospitalizace (CKD, hHF, MACE [nefatální mrtvice, nefatální IM])
- Schémata léčby dapagliflozinem, RAASi (ACE inhibitory / ARB) a dalšími vybranými léky používanými pro CVD a T2D, definované jako doba do vysazení (pouze dapagliflozin), přidání, vysazení a změny dávkování.
Design studie: Regionální studie OPTMISE-CKD CEE je observační, longitudinální kohortová studie s pre-post designem, která bude zahrnovat pacienty, kteří jsou léčeni dapagliflozinem pro CKD v reálné klinické praxi, využívající sekundární zdroje dat v 7 zemích ( Bulharsko, Chorvatsko, Maďarsko, Polsko, Rumunsko, Srbsko a Slovinsko) ze střední a východní Evropy. Extrakci dat z lékařských tabulek provedou zkoušející až poté, co způsobilí pacienti vyjádří svůj písemný souhlas se sběrem dat ve studii OPTIMISE-CKD během období zápisu definovaného na úrovni studie. Období min. 30 dní a max. K zápisu je zapotřebí 90 dní po zahájení léčby dapagliflozinem. Vzhledem k charakteru sekundárního sběru dat této studie nemají být u pacientů aplikovány žádné diagnostické a monitorovací procesy specifické pro studii.
Zdroje dat: Informace o nemoci a léčbě, které jsou běžně shromažďovány v klinické praxi, budou zkoušející extrahovat z papírových a/nebo elektronických zdravotních záznamů (EHR). Data ze všech zúčastněných center budou shromážděna do jediného anonymizovaného datového souboru pro analýzu pomocí elektronických formulářů pro hlášení případů (CRF).
Populace studie: Dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let) s CKD, kteří zahájili léčbu dapagliflozinem 10 mg a splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení. Zápis je třeba provést minimálně 30 dní a maximálně 90 dní od zahájení léčby dapagliflozinem pro CKD. Předchozí léčba dapagliflozinem nebo SGLT-2i považuje pacienta za nezpůsobilost.
Expozice: Studie popíše léčbu CKD a vzorce užívání léků (oddíl 4.2), konkrétně pro dapagliflozin 10 mg, RAASi a další léčbu běžně používanou při léčbě pacientů s chronickým onemocněním ledvin (viz bod 4.4) až 12 měsíců po dapagliflozinu zahájení. Budou shromažďovány údaje o expozici dapagliflozinu, RAASi a další léčbě související s CKD/CVD/T2D předepsané jako součást běžné péče. Ve všech případech bude rozhodnutí o léčbě pacienta dapagliflozinem učiněno před rozhodnutím o zařazení pacienta do studie. Veškerá rozhodnutí o léčbě jsou na uvážení lékaře současného pacienta na základě klinického úsudku a doporučení obsažených ve schválené etiketě a národních léčebných protokolech a nejsou tímto protokolem nařízena.
Studijní opatření:
- Základní demografické, klinické charakteristiky, komorbidity a medikace
- Léky po indexu (změny, včetně přidání a vysazení a doby do vysazení dapagliflozinu)
- Poindexové kardio-renální příhody
- Použití zdrojů zdravotní péče po indexování Odhady velikosti vzorku: Tato studie nezahrnuje testování hypotéz. Nebyly provedeny žádné formální výpočty velikosti vzorku a výkonu. V zúčastněných zemích střední a východní Evropy (Bulharsko, Chorvatsko, Maďarsko, Polsko, Rumunsko, Srbsko a Slovinsko) se plánuje zařazení odhadovaného počtu 1090 pacientů, přičemž cílová čísla pro jednotlivé země se pohybují mezi 70 a 300 pacienty, v závislosti na předběžné proveditelnosti s místy. velikost země a stav úhrad na začátku studie a během studie. Cílový počet pacientů se plánuje zapsat za 6–8 měsíců v celém regionu. Pokud tohoto cílového vzorku není dosaženo, neznamená to selhání studie, ale přesnost odhadů se změní.
Statistická analýza: Statistické analýzy budou podle potřeby plně popsány v plánu statistické analýzy (SAP). K popisu charakteristik studované kohorty budou provedeny deskriptivní analýzy. Spojité proměnné budou shrnuty pomocí průměrů se směrodatnými odchylkami (SD), mediánů s mezikvartilovými rozsahy (IQR) a minimálních a maximálních hodnot. Počet a procenta pacientů budou použity k sumarizaci kategoriálních proměnných, včetně samostatné kategorie pro pacienty s chybějícími údaji na začátku studie. Chybějící data budou kvantifikována pro všechny proměnné studie, ale nebudou se pokoušet je imputovat. U sekundárního cíle bude doba do přerušení odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody. Souhrnné statistiky budou použity k popisu podílů pacientů se změnami události v rámci nastavených časových oken.
Základní demografické a klinické charakteristiky budou shrnuty k datu indexu. Pro laboratorní data se použije hodnota nejbližší indexu (za poslední rok před datem indexu nebo v den indexu). Komorbidity a anamnéza budou shrnuty v posledním roce před datem indexu. Mohou být provedeny stratifikované analýzy založené na výchozích demografických a klinických charakteristikách.
Souhrnné statistiky budou použity k popisu vzorců léčby a užívání drog. Další specifikace plánovaných analýz bude poskytnuta v SAP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko
- Research Site
-
Varna, Bulharsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Research Site
-
Békéscsaba, Maďarsko
- Research Site
-
Debrecen, Maďarsko
- Research Site
-
Gödöllő, Maďarsko
- Research Site
-
Karcag, Maďarsko
- Research Site
-
Kecskemét, Maďarsko
- Research Site
-
Miskolc, Maďarsko
- Research Site
-
Nagykanizsa, Maďarsko
- Research Site
-
Nyíregyháza, Maďarsko
- Research Site
-
Pécs, Maďarsko
- Research Site
-
Siófok, Maďarsko
- Research Site
-
Szeged, Maďarsko
- Research Site
-
Szombathely, Maďarsko
- Research Site
-
Veszprém, Maďarsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Research Site
-
Bolesławiec, Polsko
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polsko
- Research Site
-
Choszczno, Polsko
- Research Site
-
Czarnków, Polsko
- Research Site
-
Katowice, Polsko
- Research Site
-
Krakow, Polsko
- Research Site
-
Lodz, Polsko
- Research Site
-
Olsztyn, Polsko
- Research Site
-
Opole, Polsko
- Research Site
-
Sieradz, Polsko
- Research Site
-
Szczecin, Polsko
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko
- Research Site
-
Węgrów, Polsko
- Research Site
-
Zielona Góra, Polsko
- Research Site
-
Środa Wielkopolska, Polsko
- Research Site
-
Żywiec, Polsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Bistriţa, Rumunsko
- Research Site
-
Bucharest, Rumunsko
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Research Site
-
Galati, Rumunsko
- Research Site
-
Iași, Rumunsko
- Research Site
-
Oradea, Rumunsko
- Research Site
-
Reşiţa, Rumunsko
- Research Site
-
Satu Mare, Rumunsko
- Research Site
-
Timișoara, Rumunsko
- Research Site
-
Târgu Mureş, Rumunsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Brežice, Slovinsko
- Research Site
-
Cerknica, Slovinsko
- Research Site
-
Mengeš, Slovinsko
- Research Site
-
Portorož, Slovinsko
- Research Site
-
Ptuj, Slovinsko
- Research Site
-
Radlje ob Dravi, Slovinsko
- Research Site
-
Ruše, Slovinsko
- Research Site
-
Sevnica, Slovinsko
- Research Site
-
Zagorje, Slovinsko
- Research Site
-
Škofja Loka, Slovinsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (věk ≥18 let) v době zahájení léčby dapagliflozinem
Pacient dostává léčbu dapagliflozinem pro CKD v souladu s etiketou přípravku dapagliflozin a místními kritérii pro úhradu dapagliflozinu pro CKD
Poznámka: Diagnóza CKD je založena na následujících kritériích KDIGO [KDIGO 2012], která definují CKD jako abnormality struktury nebo funkce ledvin, přítomné déle než 3 měsíce, s důsledky pro zdraví a alespoň jedním z následujících kritérií:
- AER ≥30 mg/24 hodin;
- ACR > 30 mg/g (> 3 mg/mmol);
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2.
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetu 1. typu [kódy ICD-10 E10 a O24.0] kdykoli před datem indexu.
- Kdykoli před datem indexu byl diagnostikován gestační diabetes mellitus [kód ICD-10 O24.419].
- Pacient je zařazen méně než 30 dnů nebo déle než 90 dnů po zahájení léčby dapagliflozinem.
- Předchozí léčba (kdykoli před datem indexu) dapagliflozinem nebo jiným SGLT-2i
- Registrace do klinické studie, která zahrnuje specifickou léčbu jako hodnocený léčivý přípravek v den indexu nebo 3 měsíce před datem indexu
- Transplantace ledviny kdykoli před datem indexu
- Konečné stadium onemocnění ledvin (eGFR <15 ml/min/1,73 m2) k datu indexu
- Chronická dialýza v den indexu nebo kdykoli před ním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití dapagliflozinu: k popisu charakteristik mezi pacienty, kteří jsou léčeni dapagliflozinem.
Časové okno: 12 měsíců před datem indexu
|
Výchozí četnost vybraných událostí (hospitalizace: všechny příčiny a kardiorenální) / počet událostí za rok. Základní souběžné léky podle třídy léků a konkrétních sledovaných léků |
12 měsíců před datem indexu
|
|
ANTROPOMETRICKÉ CHARAKTERISTIKY k datu indexu studie
Časové okno: 12 měsíců před datem indexu
|
Hmotnost / kg Výška / cm
|
12 měsíců před datem indexu
|
|
KLINICKÉ CHARAKTERISTIKY
Časové okno: 12 měsíců před datem indexu
|
Rok prvotní diagnózy CKD / rok eGFR / ml/min/1,73
m2 Poměr albuminu a kreatininu v moči (uACR) / mg/mmol Poměr proteinu a kreatininu v moči (uPCR) / mg/g
|
12 měsíců před datem indexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat vybrané sledované výsledky a vzorce léčby u pacientů s CKD léčených dapagliflozinem
Časové okno: 12 měsíců po indexu
|
Hodnocení progrese CKD Počet (počet událostí za rok), podíl (%) pacientů a četnost událostí kdykoli během 1 roku po indexu ve vztahu k hospitalizacím (počet událostí za rok) pro následující události: Vzorce léčby dapagliflozinem Vzorce léčby RAASi Jiné vzorce léčby CKD/CVD/GLD |
12 měsíců po indexu
|
|
KLINICKÉ CHARAKTERISTIKY
Časové okno: 12 MĚSÍCŮ OD DATA INDEXU
|
eGFR/ml/min/1,73
m2 Poměr albuminu a kreatininu v moči (uACR) / mg/mmol Poměr proteinu a kreatininu v moči (uPCR) / mg/g
|
12 MĚSÍCŮ OD DATA INDEXU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Roxana Belu, AstraZeneca Romania
- Ředitel studie: Gabriela Teodorescu, AstraZeneca Romania
- Vrchní vyšetřovatel: Tomasz Stompór, PhD, MD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn, Olsztyn, Poland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- D169AR00025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .