Observationel sekundær dataundersøgelse, der beskriver behandling med dapagliflozin blandt voksne patienter med kronisk nyresygdom (OPTIMISE-CKD)
OPTIMISE-CKD CEE: Et multinationalt, observationelt, sekundært datastudie, der beskriver håndtering og behandling med Dapagliflozin i rutinemæssig klinisk praksis blandt patienter med kronisk nyresygdom i Centraløsteuropa
OPTIMISE-CKD CEE-studiedesignet vil skabe en evidensplatform i den virkelige verden, der systematisk udnytter den rutinemæssige dataindsamling foretaget af efterforskere og vil hjælpe med at opnå relevant indsigt fra klinisk praksis. Denne undersøgelse vil sandsynligvis omfatte en mere heterogen population sammenlignet med de begrænsninger, der kræves af interventionelle undersøgelsesprotokoller. Behandlingsbeslutninger, kliniske resultater og almindelige behandlingsscenarier i forbindelse med rutinemæssig behandling af CKD vil sandsynligvis være mere generaliserbare end dem fra kliniske forsøg.
Det er vigtigt at vurdere den aktuelle CKD-behandling med dapagliflozin. Forskningsspørgsmålene kan opdeles i to kategorier:
Hvordan ser dapagliflozinudnyttelsen ud ved CKD?
en. Hvem bliver behandlet?
- Hvad er de udvalgte resultater af interesse og behandlingsmønstre blandt CKD-patienter behandlet med dapagliflozin, med eller uden type 2-diabetes (T2D) op til 12 måneder efter initiering?
Det primære formål er at karakterisere dapagliflozinudnyttelsen i klinisk praksis ved at beskrive behandlingsnaive patienter, der behandles med dapagliflozin for kronisk nyreinsufficiens.
Sekundære mål er at beskrive udvalgte resultater af interesse og behandlingsmønstre blandt CKD-patienter behandlet med dapagliflozin op til 12 måneder efter initiering.
OPTIMISE-CKD CEE-studiet er et multinationalt, observationelt, longitudinelt kohortestudie, med et pre-post-design, som vil omfatte patienter, der behandles med dapagliflozin med CKD i den virkelige kliniske praksis, ved at bruge sekundære datakilder. Dette er en sekundær dataindsamlingsundersøgelse, hvor variabler uddrages fra elektroniske eller papirjournaler.
Syv lande i Central- og Østeuropa er planlagt til at deltage i undersøgelsen: Bulgarien, Kroatien, Ungarn, Polen, Rumænien, Serbien og Slovenien. Et samlet antal på 1090 patienter skønnes at være inkluderet i undersøgelsen.
Studiepopulationen vil bestå af voksne patienter med kronisk nyreinsufficiens, som opfylder det landespecifikke mærke for dapagliflozin som behandling for kronisk nyreinsufficiens på tværs af CEE.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
OPTIMISE-CKD CEE-studiedesignet vil skabe en evidensplatform i den virkelige verden, der systematisk udnytter den rutinemæssige dataindsamling foretaget af efterforskere og vil hjælpe med at opnå relevant indsigt fra klinisk praksis. Denne undersøgelse vil sandsynligvis omfatte en mere heterogen population sammenlignet med de begrænsninger, der kræves af interventionelle undersøgelsesprotokoller. Behandlingsbeslutninger, kliniske resultater og almindelige behandlingsscenarier i forbindelse med rutinemæssig behandling af CKD vil sandsynligvis være mere generaliserbare end dem fra kliniske forsøg. Resultaterne af undersøgelsen vil blive brugt til bedre at informere det medicinske samfund og beslutningstagere om nuværende og fremtidige behov i CKD-håndteringen i CEE i det virkelige liv. Det godkendte mærke omfatter alle CKD-patienter med risiko for sygdomsprogression og er dermed bredere end DAPA-CKD-forsøgspopulationen. Det er vigtigt for læger og patienter bedre at forstå brugen af dapagliflozin ved kronisk nyresygdom i rutinemæssig klinisk praksis, især blandt patienter, der kan have været underrepræsenteret i kliniske forsøg. Derudover kræver betalere yderligere beviser fra den bredere CKD-population, før de fremsætter refusionsanbefalinger, der vil give adgang for alle patienter, der har den godkendte CKD-indikation.
Det er vigtigt at vurdere den aktuelle CKD-behandling med dapagliflozin. Det primære formål er at karakterisere dapagliflozinudnyttelsen i klinisk praksis ved at beskrive behandlingsnaive patienter, der behandles med dapagliflozin for kronisk nyreinsufficiens.
Til at beskrive karakteristika blandt patienter, der nyligt er startet på dapagliflozin 10 mg mod kronisk nyreinsufficiens, vil følgende blive brugt:
- Baseline demografi og kliniske karakteristika
- Baseline laboratorieforanstaltninger
- Baseline samtidig medicin, efter lægemiddelklasse og specifikke lægemidler af interesse.
Sekundære mål er at beskrive udvalgte resultater af interesse og behandlingsmønstre blandt CKD-patienter behandlet med dapagliflozin op til 12 måneder efter initiering:
- CKD-progression (fremskridt i CKD-stadiet)
- Udvalgte kliniske resultater: kardiorenale hændelser (f.eks. CKD-progression, HF, ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-fatal MI)
- Udvalgt sundhedsressourceudnyttelse, f.eks. hospitalsindlæggelser af alle årsager, hjerte-nyre-indlæggelser (CKD, hHF, MACE [ikke-fatalt slagtilfælde, nonfatal MI])
- Behandlingsmønstre for dapagliflozin, RAASi (ACE-hæmmere/ARB) og andre udvalgte lægemidler, der anvendes til CVD og T2D, defineret som tid til seponering (kun dapagliflozin), medicintilskud, seponeringer og dosisændringer.
Undersøgelsesdesign: OPTMISE-CKD CEE regionale undersøgelse er et observationelt, longitudinalt kohortestudie med et pre-post design, som vil omfatte patienter, der behandles med dapagliflozin for CKD i den virkelige kliniske praksis, ved at bruge sekundære datakilder i 7 lande ( Bulgarien, Kroatien, Ungarn, Polen, Rumænien, Serbien og Slovenien) fra CEE. Dataudtrækket fra medicinske diagrammer vil kun blive foretaget af efterforskere, efter at kvalificerede patienter har givet udtryk for deres skriftlige samtykke til dataindsamling i OPTIMISE-CKD-studiet i den tilmeldingsperiode, der er defineret på undersøgelsesniveau. En periode på min. 30 dage og max. 90 dage efter påbegyndelse af dapagliflozin er nødvendig for tilmelding. I betragtning af denne undersøgelses sekundære dataindsamlingskarakter skal ingen undersøgelsesspecifikke diagnostiske og monitoreringsprocesser anvendes på patienterne.
Datakilder: Sygdoms- og behandlingsrelaterede oplysninger, der rutinemæssigt indsamles i klinisk praksis, vil blive udtrukket af efterforskere fra papir- og/eller elektroniske sundhedsjournaler (EPJ). Data fra alle deltagende centre vil blive indsamlet i et enkelt anonymiseret datasæt til analyse ved hjælp af elektroniske case report formularer (CRF'er).
Studiepopulation: Voksne patienter (i alderen ≥18 år) med kronisk nyreinsufficiens, som påbegyndte dapagliflozin 10 mg og opfylder alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne. Indskrivning skal udføres minimum 30 dage og højst 90 dage siden påbegyndelse af dapagliflozin for kronisk nyreinsufficiens. Tidligere behandling med dapagliflozin eller SGLT-2i vurderer, at patienten ikke er egnet.
Eksponering(er): Studiet vil beskrive CKD-behandlinger og lægemiddelanvendelsesmønstre (afsnit 4.2), specifikt for dapagliflozin 10 mg, RAASi og andre behandlinger, der rutinemæssigt anvendes til behandling af CKD-patienter (se afsnit 4.4) op til 12 måneder efter dapagliflozin indvielse. Data om eksponering for dapagliflozin, RAASi og andre CKD/CVD/T2D-relaterede behandlinger ordineret som en del af rutineplejen vil blive indsamlet. I alle tilfælde vil beslutningen om at behandle en patient med dapagliflozin blive truffet forud for beslutningen om at optage en patient i undersøgelsen. Alle behandlingsbeslutninger er efter den aktuelle patients læges skøn, baseret på klinisk vurdering og anbefalinger inkluderet i den godkendte etiket og nationale behandlingsprotokoller, og er ikke pålagt af denne protokol.
Undersøgelsesforanstaltninger:
- Baseline demografiske, kliniske karakteristika, følgesygdomme og medicin
- Post-indeks medicin (ændringer, herunder tilføjelse og seponering, og tid til seponering af dapagliflozin)
- Post-indeks kardio-renale hændelser
- Post-indeks sundhedsressourceanvendelse Prøvestørrelsesestimater: Denne undersøgelse involverer ikke hypotesetestning. Der er ikke udført formelle prøvestørrelser og effektberegninger. På tværs af deltagende CEE-lande (Bulgarien, Kroatien, Ungarn, Polen, Rumænien, Serbien og Slovenien) er et anslået antal på 1090 patienter planlagt til inklusion, med landemåltal, der varierer mellem 70 og 300 patienter, afhængigt af den foreløbige gennemførlighed med steder, landets størrelse og refusionsstatus ved studiestart og under studiet. Målet for antallet af patienter er planlagt til at blive indskrevet i 6-8 måneder i hele regionen. Hvis denne målprøve ikke nås, indebærer dette ikke undersøgelsesfejl, men præcisionen på estimater vil ændre sig.
Statistisk analyse: De statistiske analyser vil blive beskrevet fuldstændigt i den statistiske analyseplan (SAP) efter behov. Deskriptive analyser vil blive udført for at beskrive karakteristikaene for den undersøgte kohorte. Kontinuerlige variabler vil blive opsummeret ved hjælp af middel med standardafvigelser (SD'er), medianer med interkvartilintervaller (IQR) og minimums- og maksimumværdier. Antallet og procentdelen af patienter vil blive brugt til at opsummere kategoriske variabler, herunder en separat kategori for patienter med manglende data ved baseline. Manglende data vil blive kvantificeret for alle undersøgelsesvariabler, men der vil ikke være forsøg på at imputere dem. For det sekundære mål vil tiden til seponering blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Sammenfattende statistik vil blive brugt til at beskrive andelen af patienter med hændelsesændringer inden for de fastsatte tidsvinduer.
Baseline demografiske og kliniske karakteristika vil blive opsummeret på indeksdatoen. For laboratoriedata vil værdien tættest på indeks (i det sidste år før eller på indeksdatoen) blive brugt. Komorbiditeter og sygehistorie vil blive opsummeret i det sidste år før indeksdato. Stratificerede analyser baseret på baseline demografiske og kliniske karakteristika kan udføres.
Sammenfattende statistik vil blive brugt til at beskrive behandlingsmønstre og lægemiddeludnyttelse. Yderligere specifikation af planlagte analyser vil blive givet i SAP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien
- Research Site
-
Varna, Bulgarien
- Research Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Research Site
-
Bolesławiec, Polen
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen
- Research Site
-
Choszczno, Polen
- Research Site
-
Czarnków, Polen
- Research Site
-
Katowice, Polen
- Research Site
-
Krakow, Polen
- Research Site
-
Lodz, Polen
- Research Site
-
Olsztyn, Polen
- Research Site
-
Opole, Polen
- Research Site
-
Sieradz, Polen
- Research Site
-
Szczecin, Polen
- Research Site
-
Wroclaw, Polen
- Research Site
-
Węgrów, Polen
- Research Site
-
Zielona Góra, Polen
- Research Site
-
Środa Wielkopolska, Polen
- Research Site
-
Żywiec, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Bistriţa, Rumænien
- Research Site
-
Bucharest, Rumænien
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumænien
- Research Site
-
Galati, Rumænien
- Research Site
-
Iași, Rumænien
- Research Site
-
Oradea, Rumænien
- Research Site
-
Reşiţa, Rumænien
- Research Site
-
Satu Mare, Rumænien
- Research Site
-
Timișoara, Rumænien
- Research Site
-
Târgu Mureş, Rumænien
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Research Site
-
-
-
-
-
Brežice, Slovenien
- Research Site
-
Cerknica, Slovenien
- Research Site
-
Mengeš, Slovenien
- Research Site
-
Portorož, Slovenien
- Research Site
-
Ptuj, Slovenien
- Research Site
-
Radlje ob Dravi, Slovenien
- Research Site
-
Ruše, Slovenien
- Research Site
-
Sevnica, Slovenien
- Research Site
-
Zagorje, Slovenien
- Research Site
-
Škofja Loka, Slovenien
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Research Site
-
Békéscsaba, Ungarn
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn
- Research Site
-
Gödöllő, Ungarn
- Research Site
-
Karcag, Ungarn
- Research Site
-
Kecskemét, Ungarn
- Research Site
-
Miskolc, Ungarn
- Research Site
-
Nagykanizsa, Ungarn
- Research Site
-
Nyíregyháza, Ungarn
- Research Site
-
Pécs, Ungarn
- Research Site
-
Siófok, Ungarn
- Research Site
-
Szeged, Ungarn
- Research Site
-
Szombathely, Ungarn
- Research Site
-
Veszprém, Ungarn
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (alder ≥18 år) på tidspunktet for dapagliflozin-start
Patienten modtager behandling med dapagliflozin for kronisk nyreinsufficiens i overensstemmelse med dapagliflozin-produktmærket og lokale dapagliflozin-tilskudskriterier for kronisk nyreinsufficiens
Bemærk: CKD-diagnose er baseret på følgende KDIGO-kriterier [KDIGO 2012], der definerer CKD som abnormiteter i nyrestruktur eller funktion, til stede i >3 måneder, med konsekvenser for helbredet og mindst et af følgende kriterier:
- AER ≥30 mg/24 timer;
- ACR ≥30 mg/g (≥3 mg/mmol);
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2.
- Underskrevet og dateret informeret samtykke forud for tilmelding til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med type 1 diabetes [ICD-10 koder E10 og O24.0] på ethvert tidspunkt før indeksdato.
- Diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus [ICD-10 kode O24.419] på ethvert tidspunkt før indeksdato.
- Patienten indskrives mindre end 30 dage eller mere end 90 dage efter påbegyndelse af dapagliflozin.
- Forudgående behandling (på ethvert tidspunkt før indeksdato) med dapagliflozin eller anden SGLT-2i
- Tilmelding til et klinisk forsøg, der omfatter specifikke behandlinger som forsøgslægemiddel på eller 3 måneder før indeksdato
- Nyretransplantation på ethvert tidspunkt før indeksdato
- Slutstadie nyresygdom (eGFR <15 ml/min/1,73m2) på indeksdato
- Kronisk dialyse på eller når som helst før indeksdato
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dapagliflozinanvendelse: for at beskrive karakteristika blandt patienter, der behandles med dapagliflozin.
Tidsramme: 12 måneder før indeksdatoen
|
Baseline udvalgte hændelsesrater (hospitalindlæggelser: alle årsager og kardiorenale) / antal hændelser pr. år. Baseline samtidig medicin, efter lægemiddelklasse og specifikke lægemidler af interesse |
12 måneder før indeksdatoen
|
|
ANTROPOMETRISKE KARAKTERISTIKA ved undersøgelsesindeksdato
Tidsramme: 12 måneder før indeksdatoen
|
Vægt / kg Højde / cm
|
12 måneder før indeksdatoen
|
|
KLINISKE EGENSKABER
Tidsramme: 12 måneder før indeksdatoen
|
År for indledende diagnose af CKD / år eGFR / ml/min/1,73
m2 Urin albumin-til-kreatinin-forhold (uACR) / mg/mmol Urin protein-til-kreatinin-forhold (uPCR) / mg/g
|
12 måneder før indeksdatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At beskrive udvalgte resultater af interesse og behandlingsmønstre blandt CKD-patienter behandlet med dapagliflozin
Tidsramme: 12 måneder efter indeks
|
Vurdering af CKD progression Antal (hændelsesantal pr. år), andel (%) af patienter og hændelsesrater til enhver tid inden for 1 år efter indeks, relateret til hospitalsindlæggelser (hændelsers antal pr. år) for følgende hændelser: Dapagliflozin behandlingsmønstre RAASi behandlingsmønstre Andre CKD/CVD/GLD behandlingsmønstre |
12 måneder efter indeks
|
|
KLINISKE EGENSKABER
Tidsramme: 12 MÅNEDER SIDEN INDEKSDATO
|
eGFR/ml/min/1,73
m2 Urin albumin-til-kreatinin-forhold (uACR) / mg/mmol Urin protein-til-kreatinin-forhold (uPCR) / mg/g
|
12 MÅNEDER SIDEN INDEKSDATO
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Roxana Belu, AstraZeneca Romania
- Studieleder: Gabriela Teodorescu, AstraZeneca Romania
- Ledende efterforsker: Tomasz Stompór, PhD, MD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn, Olsztyn, Poland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyreinsufficiens, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- D169AR00025
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom (CKD)
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringForhøjet blodtryk | Diabetes | Skjoldbruskkirtelsygdomme | Metabolisk syndrom | Dyslipidæmi | Knoglemetabolismeforstyrrelse | Kronisk nyresygdom (CKD) | Fedme og overvægt | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina