Beobachtungsstudie zu Sekundärdaten, die die Behandlung mit Dapagliflozin bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung beschreibt (OPTIMISE-CKD)
OPTIMISE-CKD CEE: Eine multinationale, beobachtende Sekundärdatenstudie, die Management und Behandlung mit Dapagliflozin in der klinischen Routinepraxis bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in Mittelosteuropa beschreibt
Das Design der OPTIMISE-CKD CEE-Studie wird eine reale Evidenzplattform schaffen, die die routinemäßige Datenerfassung durch Prüfärzte systematisch nutzt und dazu beitragen wird, relevante Erkenntnisse aus der klinischen Praxis zu gewinnen. Diese Studie wird wahrscheinlich eine heterogenere Population umfassen, verglichen mit den Einschränkungen, die durch interventionelle Studienprotokolle erforderlich sind. Behandlungsentscheidungen, klinische Ergebnisse und gängige Behandlungsszenarien im Rahmen der routinemäßigen Behandlung von CKD lassen sich wahrscheinlich besser verallgemeinern als diejenigen aus klinischen Studien.
Es ist wichtig, die aktuelle Behandlung einer chronischen Nierenerkrankung mit Dapagliflozin zu beurteilen. Die Forschungsfragen lassen sich in zwei Kategorien einteilen:
Wie sieht der Dapagliflozin-Einsatz bei CKD aus?
A. Wer wird behandelt?
- Welche ausgewählten Ergebnisse und Behandlungsmuster sind bei mit Dapagliflozin behandelten CNI-Patienten mit oder ohne Typ-2-Diabetes (T2D) bis zu 12 Monate nach Behandlungsbeginn von Interesse?
Das Hauptziel besteht darin, die Verwendung von Dapagliflozin in der klinischen Praxis zu charakterisieren, indem therapienaive Patienten beschrieben werden, die wegen CKD mit Dapagliflozin behandelt werden.
Sekundäre Ziele bestehen darin, ausgewählte interessierende Ergebnisse und Behandlungsmuster bei CKD-Patienten zu beschreiben, die bis zu 12 Monate nach Beginn mit Dapagliflozin behandelt wurden.
Bei der OPTIMISE-CKD CEE-Studie handelt es sich um eine multinationale, beobachtende, longitudinale Kohortenstudie mit einem Prä-Post-Design, die Patienten einbezieht, die mit Dapagliflozin bei CKD in der realen klinischen Praxis behandelt werden, und die sekundäre Datenquellen nutzt. Hierbei handelt es sich um eine sekundäre Datenerfassungsstudie, bei der Variablen aus elektronischen oder gedruckten Krankenakten extrahiert werden.
An der Studie sollen sieben mittelosteuropäische Länder teilnehmen: Bulgarien, Kroatien, Ungarn, Polen, Rumänien, Serbien und Slowenien. Es wird geschätzt, dass insgesamt 1090 Patienten in die Studie einbezogen werden.
Die Studienpopulation wird aus erwachsenen Patienten mit CKD bestehen, die die länderspezifische Kennzeichnung für Dapagliflozin zur Behandlung von CKD in ganz Mittel- und Osteuropa erfüllen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Design der OPTIMISE-CKD CEE-Studie wird eine reale Evidenzplattform schaffen, die die routinemäßige Datenerfassung durch Prüfärzte systematisch nutzt und dazu beitragen wird, relevante Erkenntnisse aus der klinischen Praxis zu gewinnen. Diese Studie wird wahrscheinlich eine heterogenere Population umfassen, verglichen mit den Einschränkungen, die durch interventionelle Studienprotokolle erforderlich sind. Behandlungsentscheidungen, klinische Ergebnisse und gängige Behandlungsszenarien im Rahmen der routinemäßigen Behandlung von CKD lassen sich wahrscheinlich besser verallgemeinern als diejenigen aus klinischen Studien. Die Ergebnisse der Studie werden genutzt, um die medizinische Gemeinschaft und Entscheidungsträger besser über aktuelle und zukünftige Bedürfnisse im CNI-Management in Mittel- und Osteuropa im realen Umfeld zu informieren. Die genehmigte Bezeichnung umfasst alle CKD-Patienten mit dem Risiko einer Krankheitsprogression und ist damit breiter als die DAPA-CKD-Studienpopulation. Für Ärzte und Patienten ist es wichtig, den Einsatz von Dapagliflozin bei chronischer Nierenerkrankung im klinischen Alltag besser zu verstehen, insbesondere bei Patienten, die in klinischen Studien möglicherweise unterrepräsentiert waren. Darüber hinaus benötigen Kostenträger zusätzliche Nachweise aus der breiteren CKD-Population, bevor sie Erstattungsempfehlungen abgeben, die allen Patienten mit der zugelassenen CKD-Indikation Zugang ermöglichen.
Es ist wichtig, die aktuelle Behandlung einer chronischen Nierenerkrankung mit Dapagliflozin zu beurteilen. Das Hauptziel besteht darin, die Verwendung von Dapagliflozin in der klinischen Praxis zu charakterisieren, indem therapienaive Patienten beschrieben werden, die wegen CKD mit Dapagliflozin behandelt werden.
Um die Merkmale von Patienten zu beschreiben, die neu mit 10 mg Dapagliflozin gegen chronische Nierenerkrankung behandelt werden, wird Folgendes verwendet:
- Basisdemografische Daten und klinische Merkmale
- Grundlegende Labormessungen
- Begleitmedikamente zu Studienbeginn, nach Medikamentenklasse und spezifischen Medikamenten von Interesse.
Sekundäre Ziele bestehen darin, ausgewählte interessierende Ergebnisse und Behandlungsmuster bei CKD-Patienten zu beschreiben, die bis zu 12 Monate nach Beginn mit Dapagliflozin behandelt wurden:
- CKD-Progression (Fortschritt im CKD-Stadium)
- Ausgewählte klinische Ergebnisse: kardiorenale Ereignisse (z. B. CKD-Progression, Herzinsuffizienz, nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher MI)
- Ausgewählte Ressourcennutzung im Gesundheitswesen, z. B. Krankenhauseinweisungen jeglicher Ursache, kardiorenale Krankenhauseinweisungen (CKD, hHF, MACE [nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher MI])
- Behandlungsmuster von Dapagliflozin, RAASi (ACE-Hemmer/ARB) und anderen ausgewählten Medikamenten zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und T2D, definiert als Zeit bis zum Absetzen (nur Dapagliflozin), Medikamentenzugabe, Absetzen und Dosierungsänderungen.
Studiendesign: Die regionale Studie OPTIMISE-CKD CEE ist eine beobachtende, longitudinale Kohortenstudie mit einem Prä-Post-Design, die Patienten einbezieht, die in der realen klinischen Praxis mit Dapagliflozin gegen CKD behandelt werden, wobei sekundäre Datenquellen in 7 Ländern genutzt werden ( Bulgarien, Kroatien, Ungarn, Polen, Rumänien, Serbien und Slowenien) aus CEE. Die Datenextraktion aus Krankenakten wird von den Prüfärzten erst durchgeführt, nachdem berechtigte Patienten ihre schriftliche Zustimmung zur Datenerfassung in der OPTIMISE-CKD-Studie während des auf Studienebene festgelegten Einschreibungszeitraums zum Ausdruck gebracht haben. Ein Zeitraum von min. 30 Tage und max. Für die Einschreibung ist eine Frist von 90 Tagen nach Beginn der Dapagliflozin-Studie erforderlich. Aufgrund des sekundären Datenerhebungscharakters dieser Studie sollen keine studienspezifischen Diagnose- und Überwachungsprozesse auf die Patienten angewendet werden.
Datenquellen: In der klinischen Praxis routinemäßig erfasste krankheits- und behandlungsbezogene Informationen werden von den Prüfärzten aus Papier- und/oder elektronischen Gesundheitsakten (EHR) extrahiert. Daten aller teilnehmenden Zentren werden zur Analyse mithilfe elektronischer Fallberichtsformulare (CRFs) in einem einzigen anonymisierten Datensatz gesammelt.
Studienpopulation: Erwachsene Patienten (im Alter von ≥ 18 Jahren) mit chronischer Nierenerkrankung, die mit der Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg begonnen haben und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Die Registrierung muss mindestens 30 Tage und höchstens 90 Tage nach Beginn der Behandlung mit Dapagliflozin bei chronischer Nierenerkrankung erfolgen. Eine vorherige Behandlung mit Dapagliflozin oder SGLT-2i führt dazu, dass der Patient nicht zugelassen wird.
Exposition(en): In der Studie werden CKD-Behandlungen und Arzneimittelkonsummuster (Abschnitt 4.2) beschrieben, insbesondere für Dapagliflozin 10 mg, RAASi und andere Behandlungen, die routinemäßig bei der Behandlung von CNI-Patienten (siehe Abschnitt 4.4) bis zu 12 Monate nach der Dapagliflozin-Einnahme eingesetzt werden Einleitung. Es werden Daten zur Exposition gegenüber Dapagliflozin, RAASi und anderen CKD/CVD/T2D-bezogenen Behandlungen, die im Rahmen der Routinepflege verschrieben werden, erhoben. In allen Fällen wird die Entscheidung, einen Patienten mit Dapagliflozin zu behandeln, vor der Entscheidung getroffen, einen Patienten in die Studie aufzunehmen. Alle Behandlungsentscheidungen liegen im Ermessen des Arztes des aktuellen Patienten und basieren auf der klinischen Beurteilung und den Empfehlungen, die im genehmigten Etikett und in den nationalen Behandlungsprotokollen enthalten sind, und werden durch dieses Protokoll nicht vorgeschrieben.
Studienmaßnahmen:
- Demografische Basisdaten, klinische Merkmale, Komorbiditäten und Medikamente
- Post-Index-Medikamente (Änderungen, einschließlich Hinzufügung und Absetzen sowie Zeit bis zum Absetzen von Dapagliflozin)
- Kardiorenale Ereignisse nach dem Index
- Post-Index-Ressourcennutzung im Gesundheitswesen Schätzungen der Stichprobengröße: Diese Studie beinhaltet keine Hypothesentests. Es wurden keine formellen Stichprobengrößen- und Leistungsberechnungen durchgeführt. In den teilnehmenden MOE-Ländern (Bulgarien, Kroatien, Ungarn, Polen, Rumänien, Serbien und Slowenien) ist die Aufnahme einer geschätzten Zahl von 1090 Patienten geplant, wobei die Zielzahlen der Länder zwischen 70 und 300 Patienten variieren, abhängig von der vorläufigen Machbarkeit der Standorte Größe des Landes und Erstattungsstatus bei Studienbeginn und während des Studiums. Die angestrebte Anzahl an Patienten soll innerhalb von 6 bis 8 Monaten in der gesamten Region aufgenommen werden. Wenn diese Zielstichprobe nicht erreicht wird, bedeutet dies nicht, dass die Studie gescheitert ist, aber die Genauigkeit der Schätzungen wird sich ändern.
Statistische Analyse: Die statistischen Analysen werden gegebenenfalls im statistischen Analyseplan (SAP) vollständig beschrieben. Es werden deskriptive Analysen durchgeführt, um die Merkmale der untersuchten Kohorte zu beschreiben. Kontinuierliche Variablen werden unter Verwendung von Mittelwerten mit Standardabweichungen (SDs), Medianwerten mit Interquartilbereichen (IQR) sowie Minimal- und Maximalwerten zusammengefasst. Die Anzahl und Prozentsätze der Patienten werden zur Zusammenfassung kategorialer Variablen verwendet, einschließlich einer separaten Kategorie für Patienten mit fehlenden Daten zu Studienbeginn. Fehlende Daten werden für alle Studienvariablen quantifiziert, es wird jedoch nicht versucht, sie zu unterstellen. Für das sekundäre Ziel wird die Zeit bis zum Absetzen mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Zusammenfassende Statistiken werden verwendet, um die Anteile der Patienten zu beschreiben, bei denen sich das Ereignis innerhalb der festgelegten Zeitfenster ändert.
Die demografischen und klinischen Ausgangsmerkmale werden am Indexdatum zusammengefasst. Für Labordaten wird der Wert verwendet, der dem Index am nächsten kommt (im letzten Jahr vor oder am Indexdatum). Komorbiditäten und Krankengeschichte werden im letzten Jahr vor dem Indexdatum zusammengefasst. Es können geschichtete Analysen basierend auf demografischen und klinischen Ausgangsmerkmalen durchgeführt werden.
Zusammenfassende Statistiken werden verwendet, um Behandlungsmuster und den Drogenkonsum zu beschreiben. Weitere Einzelheiten zu geplanten Analysen werden im SAP bereitgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Plovdiv, Bulgarien
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Sofia, Bulgarien
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Varna, Bulgarien
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Zagreb, Kroatien
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Bialystok, Polen
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Bolesławiec, Polen
- Research Site
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Bydgoszcz, Polen
- Research Site
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Choszczno, Polen
- Research Site
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Czarnków, Polen
- Research Site
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Katowice, Polen
- Research Site
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Krakow, Polen
- Research Site
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Lodz, Polen
- Research Site
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Olsztyn, Polen
- Research Site
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Opole, Polen
- Research Site
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Sieradz, Polen
- Research Site
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Szczecin, Polen
- Research Site
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Wroclaw, Polen
- Research Site
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Węgrów, Polen
- Research Site
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Zielona Góra, Polen
- Research Site
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Środa Wielkopolska, Polen
- Research Site
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Żywiec, Polen
- Research Site
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Bistriţa, Rumänien
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Bucharest, Rumänien
- Research Site
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Cluj-Napoca, Rumänien
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Galati, Rumänien
- Research Site
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Iași, Rumänien
- Research Site
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Oradea, Rumänien
- Research Site
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Reşiţa, Rumänien
- Research Site
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Satu Mare, Rumänien
- Research Site
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Timișoara, Rumänien
- Research Site
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Târgu Mureş, Rumänien
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Belgrade, Serbien
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Brežice, Slowenien
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Cerknica, Slowenien
- Research Site
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Mengeš, Slowenien
- Research Site
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Portorož, Slowenien
- Research Site
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Ptuj, Slowenien
- Research Site
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Radlje ob Dravi, Slowenien
- Research Site
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Ruše, Slowenien
- Research Site
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Sevnica, Slowenien
- Research Site
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Zagorje, Slowenien
- Research Site
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Škofja Loka, Slowenien
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Budapest, Ungarn
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Békéscsaba, Ungarn
- Research Site
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Debrecen, Ungarn
- Research Site
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Gödöllő, Ungarn
- Research Site
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Karcag, Ungarn
- Research Site
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Kecskemét, Ungarn
- Research Site
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Miskolc, Ungarn
- Research Site
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Nagykanizsa, Ungarn
- Research Site
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Nyíregyháza, Ungarn
- Research Site
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Pécs, Ungarn
- Research Site
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Siófok, Ungarn
- Research Site
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Szeged, Ungarn
- Research Site
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Szombathely, Ungarn
- Research Site
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Veszprém, Ungarn
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) zum Zeitpunkt der Behandlung mit Dapagliflozin
Der Patient erhält eine Behandlung mit Dapagliflozin gegen CKD gemäß der Dapagliflozin-Produktkennzeichnung und den lokalen Dapagliflozin-Erstattungskriterien für CKD
Hinweis: Die CKD-Diagnose basiert auf den folgenden KDIGO-Kriterien [KDIGO 2012], die CKD als Anomalien der Nierenstruktur oder -funktion definieren, die seit > 3 Monaten bestehen, Auswirkungen auf die Gesundheit haben und mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- AER ≥30 mg/24 Stunden;
- ACR ≥30 mg/g (≥3 mg/mmol);
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2.
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor der Aufnahme in die Studie.
Ausschlusskriterien:
- Zu jedem Zeitpunkt vor dem Indexdatum wurde Typ-1-Diabetes diagnostiziert [ICD-10-Codes E10 und O24.0].
- Zu jedem Zeitpunkt vor dem Indexdatum wurde Schwangerschaftsdiabetes mellitus [ICD-10-Code O24.419] diagnostiziert.
- Der Patient wird weniger als 30 Tage oder mehr als 90 Tage nach Beginn der Dapagliflozin-Therapie aufgenommen.
- Vorherige Behandlung (jederzeit vor dem Indexdatum) mit Dapagliflozin oder einem anderen SGLT-2i
- Anmeldung zu einer klinischen Studie, die spezifische Behandlungen als Prüfpräparat umfasst, am oder 3 Monate vor dem Indexdatum
- Nierentransplantation jederzeit vor dem Indexdatum
- Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR <15 ml/min/1,73 m2) am Indexdatum
- Chronische Dialyse am oder zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Indexdatum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verwendung von Dapagliflozin: Zur Beschreibung der Merkmale von Patienten, die mit Dapagliflozin behandelt werden.
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Indexdatum
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Ausgewählte Ausgangsereignisraten (Krankenhauseinweisungen: aus allen Gründen und kardiorenal) / Anzahl der Ereignisse pro Jahr. Begleitmedikamente zu Studienbeginn, nach Medikamentenklasse und spezifischen Medikamenten von Interesse |
12 Monate vor dem Indexdatum
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ANTHROPOMETRISCHE EIGENSCHAFTEN zum Studienindexdatum
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Indexdatum
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Gewicht / kg Höhe / cm
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12 Monate vor dem Indexdatum
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KLINISCHE EIGENSCHAFTEN
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Indexdatum
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Jahr der Erstdiagnose einer CKD / Jahr eGFR / ml/min/1,73
m2 Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (uACR) / mg/mmol Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (uPCR) / mg/g
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12 Monate vor dem Indexdatum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibung ausgewählter Ergebnisse von Interesse und Behandlungsmuster bei mit Dapagliflozin behandelten CKD-Patienten
Zeitfenster: 12 Monate nach Index
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Beurteilung der CKD-Progression Anzahl (Anzahl der Ereignisse pro Jahr), Anteil (%) der Patienten und Ereignisraten zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb eines Jahres nach dem Index, bezogen auf Krankenhauseinweisungen (Anzahl der Ereignisse pro Jahr) für die folgenden Ereignisse: Dapagliflozin-Behandlungsmuster RAASi-Behandlungsmuster Andere CKD/CVD/GLD-Behandlungsmuster |
12 Monate nach Index
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KLINISCHE EIGENSCHAFTEN
Zeitfenster: 12 MONATE SEIT INDEXDATUM
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eGFR / ml/min/1,73
m2 Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (uACR) / mg/mmol Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (uPCR) / mg/g
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12 MONATE SEIT INDEXDATUM
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Roxana Belu, AstraZeneca Romania
- Studienleiter: Gabriela Teodorescu, AstraZeneca Romania
- Hauptermittler: Tomasz Stompór, PhD, MD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn, Olsztyn, Poland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- D169AR00025
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Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankung (CKD)
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