Studio osservazionale di dati secondari che descrive il trattamento con dapagliflozin nei pazienti adulti con malattia renale cronica (OPTIMISE-CKD)
OPTIMISE-CKD CEE: uno studio multinazionale, osservazionale, con dati secondari che descrive la gestione e il trattamento con dapagliflozin nella pratica clinica di routine tra i pazienti con malattia renale cronica nell'Europa centro-orientale
Il disegno dello studio OPTIMISE-CKD CEE creerà una piattaforma di prove reali che sfrutta sistematicamente la raccolta dati di routine effettuata dai ricercatori e aiuterà a ottenere approfondimenti rilevanti dalla pratica clinica. È probabile che questo studio includa una popolazione più eterogenea rispetto ai vincoli richiesti dai protocolli di studio interventistico. Le decisioni terapeutiche, gli esiti clinici e gli scenari terapeutici comuni nel contesto della cura di routine della malattia renale cronica sono probabilmente più generalizzabili rispetto a quelli derivanti dagli studi clinici.
È importante valutare l’attuale trattamento della malattia renale cronica con dapagliflozin. Le domande di ricerca possono essere suddivise in due categorie:
Come si presenta l’utilizzo di dapagliflozin nella malattia renale cronica?
UN. Chi sono in cura?
- Quali sono gli esiti selezionati di interesse e i modelli di trattamento tra i pazienti con insufficienza renale cronica trattati con dapagliflozin, con o senza diabete di tipo 2 (T2D) fino a 12 mesi dopo l’inizio?
L'obiettivo primario è caratterizzare l'utilizzo di dapagliflozin nella pratica clinica, descrivendo i pazienti naïve al trattamento trattati con dapagliflozin per la malattia renale cronica.
Gli obiettivi secondari consistono nel descrivere risultati selezionati di interesse e modelli di trattamento tra i pazienti con insufficienza renale cronica trattati con dapagliflozin fino a 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
Lo studio OPTIMISE-CKD CEE è uno studio multinazionale, osservazionale, di coorte longitudinale, con un disegno pre-post, che includerà pazienti trattati con dapagliflozin con insufficienza renale cronica nella pratica clinica del mondo reale, utilizzando fonti di dati secondarie. Si tratta di uno studio di raccolta dati secondario, in cui le variabili vengono estratte da cartelle cliniche elettroniche o cartacee.
Allo studio parteciperanno sette paesi dell'Europa centro-orientale: Bulgaria, Croazia, Ungheria, Polonia, Romania, Serbia e Slovenia. Si stima che nello studio saranno inclusi un numero totale di 1.090 pazienti.
La popolazione dello studio sarà composta da pazienti adulti con insufficienza renale cronica che soddisfano l'etichetta specifica del paese per dapagliflozin come trattamento per l'insufficienza renale cronica in tutta la CEE.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio OPTIMISE-CKD CEE creerà una piattaforma di prove reali che sfrutta sistematicamente la raccolta dati di routine effettuata dai ricercatori e aiuterà a ottenere approfondimenti rilevanti dalla pratica clinica. È probabile che questo studio includa una popolazione più eterogenea rispetto ai vincoli richiesti dai protocolli di studio interventistico. Le decisioni terapeutiche, gli esiti clinici e gli scenari terapeutici comuni nel contesto della cura di routine della malattia renale cronica sono probabilmente più generalizzabili rispetto a quelli derivanti dagli studi clinici. I risultati dello studio verranno utilizzati per informare meglio la comunità medica e i decisori sulle esigenze attuali e future nella gestione della malattia renale cronica nella CEE in un contesto di vita reale. L’etichetta approvata comprende tutti i pazienti con insufficienza renale cronica a rischio di progressione della malattia ed è quindi più ampia della popolazione dello studio DAPA-CKD. È importante che medici e pazienti comprendano meglio l’uso di dapagliflozin nella malattia renale cronica nella pratica clinica di routine, in particolare tra i pazienti che potrebbero essere stati sottorappresentati negli studi clinici. Inoltre, i pagatori richiedono ulteriori prove dalla più ampia popolazione di CKD prima di formulare raccomandazioni di rimborso che consentano l’accesso a tutti i pazienti che hanno l’indicazione approvata per la CKD.
È importante valutare l’attuale trattamento della malattia renale cronica con dapagliflozin. L'obiettivo primario è caratterizzare l'utilizzo di dapagliflozin nella pratica clinica, descrivendo i pazienti naïve al trattamento trattati con dapagliflozin per la malattia renale cronica.
Per descrivere le caratteristiche dei pazienti che hanno iniziato di recente il trattamento con dapagliflozin 10 mg per la malattia renale cronica, verrà utilizzato quanto segue:
- Dati demografici di base e caratteristiche cliniche
- Misure di laboratorio di base
- Farmaci concomitanti al basale, per classe di farmaci e farmaci specifici di interesse.
Gli obiettivi secondari sono descrivere risultati selezionati di interesse e modelli di trattamento tra i pazienti con insufficienza renale cronica trattati con dapagliflozin fino a 12 mesi dopo l'inizio:
- Progressione della CKD (avanzamento nello stadio della CKD)
- Risultati clinici selezionati: eventi cardio-renali (ad es. progressione della malattia renale cronica, scompenso cardiaco, ictus non fatale, infarto del miocardio non fatale)
- Utilizzo selezionato delle risorse sanitarie, ad esempio ricoveri per tutte le cause, ricoveri cardio-renali (insufficienza renale cronica, hHF, MACE [ictus non fatale, IM non fatale])
- Modelli di trattamento con dapagliflozin, RAASi (ACE inibitori/ARB) e altri farmaci selezionati utilizzati per CVD e T2D, definiti come tempo alla sospensione (solo dapagliflozin), aggiunte di farmaci, interruzioni e modifiche del dosaggio.
Disegno dello studio: lo studio regionale OPTMISE-CKD CEE è uno studio osservazionale, di coorte longitudinale con un disegno pre-post, che includerà pazienti trattati con dapagliflozin per la CKD nella pratica clinica reale, utilizzando fonti di dati secondarie in 7 paesi ( Bulgaria, Croazia, Ungheria, Polonia, Romania, Serbia e Slovenia) dalla CEE. L'estrazione dei dati dalle cartelle cliniche sarà effettuata dagli investigatori, solo dopo che i pazienti idonei avranno espresso il loro consenso scritto per la raccolta dei dati nello studio OPTIMISE-CKD durante il periodo di arruolamento definito a livello di studio. Un periodo di min. 30 giorni e massimo Per l'arruolamento sono necessari 90 giorni dall'inizio dello studio con dapagliflozin. Dato il carattere secondario della raccolta dati di questo studio, non devono essere applicati ai pazienti processi diagnostici e di monitoraggio specifici dello studio.
Fonti dei dati: le informazioni sulla malattia e relative al trattamento raccolte abitualmente nella pratica clinica saranno estratte dai ricercatori da cartelle cliniche cartacee e/o elettroniche (EHR). I dati provenienti da tutti i centri partecipanti verranno raccolti in un unico set di dati anonimo per l'analisi, mediante moduli elettronici di segnalazione dei casi (CRF).
Popolazione in studio: pazienti adulti (di età ≥ 18 anni) con insufficienza renale cronica che hanno iniziato dapagliflozin 10 mg e soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. L’arruolamento deve essere effettuato minimo 30 giorni e massimo 90 giorni dall’inizio di dapagliflozin per la CKD. Il precedente trattamento con dapagliflozin o SGLT-2i considera il paziente non idoneo.
Esposizione(i): lo studio descriverà i trattamenti per la malattia renale cronica e i modelli di utilizzo dei farmaci (sezione 4.2), in particolare per dapagliflozin 10 mg, RAASi e altri trattamenti utilizzati di routine nella gestione dei pazienti con malattia renale cronica (vedere sezione 4.4) fino a 12 mesi dopo dapagliflozin. iniziazione. Verranno raccolti dati sull’esposizione a dapagliflozin, RAASi e altri trattamenti correlati a CKD/CVD/T2D prescritti come parte delle cure di routine. In tutti i casi, la decisione di trattare un paziente con dapagliflozin verrà presa prima della decisione di arruolare il paziente nello studio. Tutte le decisioni terapeutiche sono a discrezione del medico del paziente, sulla base del giudizio clinico e delle raccomandazioni incluse nell'etichetta approvata e nei protocolli di trattamento nazionali, e non sono imposte da questo protocollo.
Misure dello studio:
- Dati demografici di base, caratteristiche cliniche, comorbilità e farmaci
- Farmaci post-indice (modifiche, inclusa aggiunta, interruzione e tempo alla interruzione per dapagliflozin)
- Eventi cardio-renali post-indice
- Utilizzo delle risorse sanitarie post-indice. Stime della dimensione del campione: questo studio non prevede test di ipotesi. Non sono stati eseguiti calcoli formali sulla dimensione del campione e sulla potenza. Nei paesi CEE partecipanti (Bulgaria, Croazia, Ungheria, Polonia, Romania, Serbia e Slovenia), è previsto l'inclusione di un numero stimato di 1.090 pazienti, con numeri target nazionali che variano tra 70 e 300 pazienti, a seconda della fattibilità preliminare con i siti, il dimensione del paese e stato del rimborso all’inizio dello studio e durante lo studio. Si prevede che il numero target di pazienti sarà arruolato in 6-8 mesi in tutta la regione. Se questo campione target non viene raggiunto, ciò non implica il fallimento dello studio, ma cambierà la precisione delle stime.
Analisi statistica: le analisi statistiche saranno completamente descritte nel Piano di analisi statistica (SAP) a seconda dei casi. Verranno eseguite analisi descrittive per descrivere le caratteristiche della coorte studiata. Le variabili continue verranno riassunte utilizzando medie con deviazioni standard (SD), mediane con intervalli interquartile (IQR) e valori minimo e massimo. Il numero e le percentuali di pazienti verranno utilizzati per riassumere le variabili categoriche, inclusa una categoria separata per i pazienti con dati mancanti al basale. I dati mancanti verranno quantificati per tutte le variabili dello studio, ma non vi sarà alcun tentativo di imputarli. Per l'obiettivo secondario, il tempo necessario alla sospensione sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Le statistiche riassuntive verranno utilizzate per descrivere le proporzioni di pazienti con cambiamenti dell'evento all'interno delle finestre temporali impostate.
Le caratteristiche demografiche e cliniche di base saranno riepilogate alla data indice. Per i dati di laboratorio verrà utilizzato il valore più vicino all'indice (nell'ultimo anno precedente o alla data indice). Le comorbidità e l'anamnesi medica saranno riassunte nell'ultimo anno prima della data indice. Possono essere eseguite analisi stratificate basate sulle caratteristiche demografiche e cliniche di base.
Verranno utilizzate statistiche riassuntive per descrivere i modelli di trattamento e l'utilizzo dei farmaci. Ulteriori specificazioni sulle analisi pianificate saranno fornite nel SAP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Plovdiv, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Varna, Bulgaria
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Zagreb, Croazia
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Bialystok, Polonia
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Bolesławiec, Polonia
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Bydgoszcz, Polonia
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Choszczno, Polonia
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Czarnków, Polonia
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Katowice, Polonia
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Krakow, Polonia
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Lodz, Polonia
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Olsztyn, Polonia
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Opole, Polonia
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Sieradz, Polonia
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Szczecin, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Węgrów, Polonia
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Zielona Góra, Polonia
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Środa Wielkopolska, Polonia
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Żywiec, Polonia
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Bistriţa, Romania
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Bucharest, Romania
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Cluj-Napoca, Romania
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Galati, Romania
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Iași, Romania
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Oradea, Romania
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Reşiţa, Romania
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Satu Mare, Romania
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Timișoara, Romania
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Târgu Mureş, Romania
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Belgrade, Serbia
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Brežice, Slovenia
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Cerknica, Slovenia
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Mengeš, Slovenia
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Portorož, Slovenia
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Ptuj, Slovenia
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Radlje ob Dravi, Slovenia
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Ruše, Slovenia
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Sevnica, Slovenia
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Zagorje, Slovenia
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Škofja Loka, Slovenia
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Budapest, Ungheria
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Békéscsaba, Ungheria
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Debrecen, Ungheria
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Gödöllő, Ungheria
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Karcag, Ungheria
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Kecskemét, Ungheria
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Miskolc, Ungheria
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Nagykanizsa, Ungheria
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Nyíregyháza, Ungheria
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Pécs, Ungheria
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Siófok, Ungheria
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Szeged, Ungheria
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Szombathely, Ungheria
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Veszprém, Ungheria
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iniziare il trattamento con dapagliflozin nei pazienti adulti (età ≥ 18 anni).
Il paziente riceve un trattamento con dapagliflozin per la malattia renale cronica in conformità con l'etichetta del prodotto dapagliflozin e con i criteri locali di rimborso di dapagliflozin per la malattia renale cronica
Nota: la diagnosi di MRC si basa sui seguenti criteri KDIGO [KDIGO 2012] che definiscono la MRC come anomalie della struttura o della funzione renale, presenti per >3 mesi, con implicazioni per la salute e almeno uno dei seguenti criteri:
- AER ≥ 30 mg/24 ore;
- ACR ≥30 mg/g (≥3 mg/mmol);
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2.
- Consenso informato firmato e datato prima dell'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 1 [codici ICD-10 E10 e O24.0] in qualsiasi momento prima della data indice.
- Diagnosi di diabete mellito gestazionale [codice ICD-10 O24.419] in qualsiasi momento prima della data indice.
- Il paziente è stato arruolato da meno di 30 giorni o da più di 90 giorni dopo l’inizio del trattamento con dapagliflozin.
- Trattamento precedente (in qualsiasi momento prima della data indice) con dapagliflozin o altri SGLT-2i
- Arruolamento in una sperimentazione clinica che include trattamenti specifici come medicinale sperimentale entro 3 mesi dalla data indice
- Trapianto renale in qualsiasi momento prima della data indice
- Malattia renale allo stadio terminale (eGFR <15 ml/min/1,73 m2) alla data indice
- Dialisi cronica in qualsiasi momento prima della data indice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo di dapagliflozin: descrivere le caratteristiche dei pazienti trattati con dapagliflozin.
Lasso di tempo: 12 mesi prima della data dell'indice
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Tassi di eventi selezionati al basale (ospedalizzazioni: per tutte le cause e cardiorenali)/numero di eventi all'anno. Farmaci concomitanti al basale, per classe di farmaci e farmaci specifici di interesse |
12 mesi prima della data dell'indice
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CARATTERISTICHE ANTROPOMETRICHE alla data indice dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi prima della data dell'indice
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Peso/kg Altezza/cm
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12 mesi prima della data dell'indice
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CARATTERISTICHE CLINICHE
Lasso di tempo: 12 mesi prima della data dell'indice
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Anno della diagnosi iniziale di CKD / anno eGFR / ml/min/1,73
m2 Rapporto albumina/creatinina urinaria (uACR)/mg/mmol Rapporto proteine/creatinina urinaria (uPCR)/mg/g
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12 mesi prima della data dell'indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrivere risultati selezionati di interesse e modelli di trattamento tra i pazienti con insufficienza renale cronica trattati con dapagliflozin
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'Indice
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Valutazione della progressione della malattia renale cronica Numero (numero di eventi per anno), proporzione (%) di pazienti e tassi di eventi in qualsiasi momento entro 1 anno dall'indice, relativi ai ricoveri (numero di eventi per anno) per i seguenti eventi: Pattern di trattamento con dapagliflozin Pattern di trattamento con RAASi Altri pattern di trattamento per CKD/CVD/GLD |
12 mesi dopo l'Indice
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CARATTERISTICHE CLINICHE
Lasso di tempo: 12 MESI DALLA DATA DELL'INDICE
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eGFR/ml/min/1,73
m2 Rapporto albumina/creatinina urinaria (uACR)/mg/mmol Rapporto proteine/creatinina urinaria (uPCR)/mg/g
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12 MESI DALLA DATA DELL'INDICE
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Roxana Belu, AstraZeneca Romania
- Direttore dello studio: Gabriela Teodorescu, AstraZeneca Romania
- Investigatore principale: Tomasz Stompór, PhD, MD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn, Olsztyn, Poland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- D169AR00025
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Prove cliniche su Malattia renale cronica (CKD)
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