腎移植の痛みの根底にある生物学的メカニズムとしての腸内微生物叢と血清代謝物 (BIOME-KT)
腎移植における痛みの根底にある生物学的メカニズムとしての腸内微生物叢と血清代謝物 (Biome-KT)
調査の概要
詳細な説明
目的 目的 1: 痛みのある KTR と痛みのない KTR における微生物組成/機能遺伝子と循環血清代謝産物の間の異なる動的時間的関係を決定すること。 H1: 特定の腸内細菌叢の表現型 (例: アッカーマンシアの存在量の少なさ、ベータ多様性指数の違い) が痛みのある患者と痛みのない患者で特定され、微生物叢の分類群が血清代謝物レベル (例: SCFA、セロトニン、キヌレン酸の減少など) と関連するであろう。 、インドール;神経毒性のキノリン酸、エンドトキシン、尿素の増加）。
目的 2: KTR 間のマイクロバイオームの特徴、血清代謝産物、および疼痛スコアの間の動的な時間的関係に対する食事とストレスの緩和効果を決定すること。 H2: 痛みのある人は、より高いストレスを報告し、低繊維食(例: 1000 kcalあたりの繊維グラム数)を摂取し、その結果、炎症誘発性のマイクロバイオーム表現型(例: アルファ多様性の低下、アッカーマンシア属の存在量の低下、腸球菌の増加) への変化をもたらします。 SCFAの血清レベルが低下し、神経毒性代謝産物（キノリン酸など）のレベルが上昇します。
目的 3 (探索的): KTR 間の PI に因果関係がある宿主と微生物の相互作用を特定すること。 H3: PI に関連するバイオマーカーからの縦断的データを臨床ベースの動的機械学習モデル (人種、年齢、収入、腎機能、食事、ストレスなど) に統合すると、宿主および微生物のバイオマーカーの精度が向上するため、精度が 30% 以上向上します。 PIに関連する環境要因を捕捉します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mark Lockwood
- 電話番号：314-604-2050
- メール：lockmar@uic.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gullermo Zamora
- 電話番号：7732208631
- メール：gzamor2@uic.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- UI Health
-
コンタクト：
- Mark Lockwood
- 電話番号：314-604-2050
- メール：lockmar@uic.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
参加者は以下の条件を満たす必要があります: (1) イリノイ大学シカゴ大学 (UIC) のイリノイ大学病院および健康科学システム (UI Health) 移植センターで腎臓移植を受けている、(2) 18 歳以上 (成人) 、および（3）研究プロセスを理解し、参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
(1) プレドニゾンと併用してコルチコステロイドを 30 mg/日を超える用量で服用している、または同等の用量で他の形態のコルチコステロイドを服用している（例、全身性エリテマトーデスまたは関節リウマチの場合）、（2） 全身性抗菌薬（予防用ペニシリンを除く）を服用している。過去 4 週間以内、(3) 以前に固形臓器移植を受けたことがある、(4) 結腸がんまたは炎症性腸疾患の病歴がある、(5) 多臓器移植 (例: 膵臓と腎臓の同時移植) を受ける予定である、( 6) 過去8週間以内にクロストリジウム・ディフィシル感染症の病歴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
約束
時間枠：ベースライン、3か月、6か月（Tスコア範囲0〜100、スコアが高いほど、症状のレベルが悪いことを示します）。
|
患者が報告した結果測定システム
|
ベースライン、3か月、6か月（Tスコア範囲0〜100、スコアが高いほど、症状のレベルが悪いことを示します）。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PSS
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
知覚ストレススケール
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バイオスクリーン
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
FFQ
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-0193
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。