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肠道微生物组和血清代谢物作为肾移植疼痛的生物机制 (BIOME-KT)

2026年8月13日 更新者：Mark Lockwood、University of Illinois at Chicago

肠道微生物组和血清代谢物作为肾移植疼痛的生物机制 (Biome-KT)

研究摘要 近一半 (47%) 肾功能在肾移植后恢复的终末期肾病 (ESKD) 患者会经历慢性疼痛，而美国普通人群中这一比例为 19%。 疼痛与共病疲劳、抑郁和焦虑以及退出日常身体和社交活动有关；导致无法参与和享受生活。 剧烈疼痛可能导致不遵守免疫抑制和治疗方案，并导致排斥反应、移植物丢失和死亡的风险增加。 共生微生物（微生物群）在胃肠道中的作用及其功能基因（微生物组）在涉及疼痛的疾病中已得到充分证实。 饮食和压力在信号分子的合成中发挥着重要作用，这些信号分子对调节慢性疼痛的免疫、代谢和内分泌途径至关重要。 移植后，饮食模式会发生巨大变化，因为受者从限制性“肾脏”饮食转向常规饮食，通常会导致高糖和高脂肪食物的摄入量增加。 此外，心理压力会严重损害微生物组的功能，启动与疼痛有关的生物途径，导致不成比例的疼痛负担。 由于微生物组、血清代谢物和疼痛是动态的，因此我们的新研究将采用前瞻性重复测量设计来探究微生物组、与疼痛调节途径相关的代谢物、移植因素（例如移植因子）之间的动态时间关系。 免疫抑制、肾功能）、改变饮食模式和感知压力对肾移植前后疼痛评分的影响。 我们认为肠道微生物组及其副产物可以部分解释疼痛干扰肾脏疾病的潜在生物学机制。 我们将实现三个目标：1）确定有痛与无痛 KTR 中微生物组成/功能基因与循环血清代谢物之间的差异动态时间关系，2）确定饮食和感知压力对微生物组之间动态时间关系的调节作用KTR 之间的特征、血清代谢物和疼痛评分，以及 3) 使用机器学习算法来识别与 KTR 之间的疼痛干扰有因果关系的宿主-微生物相互作用。 由于肾功能得到恢复，肾移植模型对于研究 ESKD 患者的微生物组、循环代谢物和慢性疼痛之间的纵向关系非常有用，从而开发以患者为中心的干预措施来治疗整个 CKD 范围内的疼痛。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目的 目的 1：确定有痛与无痛 KTR 中微生物组成/功能基因与循环血清代谢物之间的差异动态时间关系。 H1：在疼痛与无痛患者中将鉴定出特定的肠道微生物表型（例如，阿克曼氏菌丰度低、β多样性指数差异），并且微生物分类群将与血清代谢物水平相关（例如，SCFA、血清素、犬尿酸减少） 、吲哚；增加神经毒性喹啉酸、内毒素、尿素）。

目标 2：确定饮食和压力对 KTR 中微生物组特征、血清代谢物和疼痛评分之间动态时间关系的调节作用。 H2：患有疼痛的人会报告更高的压力并摄入低纤维饮食（例如，每 1000 kcal 的纤维克数），导致向促炎微生物组表型转变（例如，较低的 α 多样性、较低的阿克曼氏菌丰度、较高的肠球菌），血清 SCFA 水平较低，神经毒性代谢物（例如喹啉酸）水平较高。

目标 3（探索性）：确定与 KTR 中 PI 因果关系的宿主-微生物相互作用。 H3：将与 PI 相关的生物标志物的纵向数据整合到基于临床的动态机器学习模型（例如种族、年龄、收入、肾功能、饮食、压力）中，将提高其准确性 > 30%，因为宿主和微生物生物标志物可以更好地捕获与 PI 相关的环境因素。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

133

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Mark Lockwood
  • 电话号码：314-604-2050
  • 邮箱：lockmar@uic.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Gullermo Zamora
  • 电话号码：7732208631
  • 邮箱：gzamor2@uic.edu

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • UI Health
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

活体肾移植患者

描述

纳入标准：

参与者必须：(1) 在伊利诺伊大学芝加哥分校 (UIC) 的伊利诺伊大学医院和健康科学系统 (UI Health) 移植中心接受肾移植，(2) 年满 18 岁（成人） ，(3) 了解研究过程并提供参与的书面知情同意书。

排除标准：

(1) 服用皮质类固醇和强的松，剂量>30 mg/天或同等剂量的其他形式的皮质类固醇（例如，用于治疗系统性红斑狼疮或类风湿性关节炎），(2) 曾服用全身抗菌药物（预防性青霉素除外）之前 4 周，(3) 之前接受过实体器官移植，(4) 结肠癌或炎症性肠病病史，(5) 计划接受多器官移植（例如同时胰腺和肾脏移植），（ 6) 8周内有艰难梭菌感染史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PROMIS
大体时间：基线，3个月，6个月（T得分范围为0-100，得分较高表示症状水平较差）。
患者报告的结果测量系统
基线，3个月，6个月（T得分范围为0-100，得分较高表示症状水平较差）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PSS
大体时间：基线、3个月、6个月
感知压力量表
基线、3个月、6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
维奥屏幕
大体时间：基线、3个月、6个月
FFQ
基线、3个月、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Illinois at Chicago

合作者

Lisa Tussing-Humphreys
Ardith Doorenbos
Beatriz Peñalver Bernabé
Mario Spaggiari
Chang Park

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月9日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月4日

首次发布 (实际的)

2024年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月13日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2023-0193

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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