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신장 이식 시 통증을 유발하는 생물학적 메커니즘으로서의 장내 미생물군집과 혈청 대사물질 (BIOME-KT)

2025년 2월 25일 업데이트: Mark Lockwood, University of Illinois at Chicago

신장 이식 시 통증의 기저가 되는 생물학적 메커니즘으로서의 장내 미생물군집과 혈청 대사물질(Biome-KT)

연구 요약 신장 이식 후 신장 기능이 회복된 말기 신장 질환(ESKD) 환자의 거의 절반(47%)이 만성 통증을 경험하는 데 비해 미국 일반 인구의 성인은 19%입니다. 통증은 동반된 피로, 우울증 및 불안, 일상적인 신체 및 사회적 활동의 중단과 관련이 있습니다. 결과적으로 삶에 참여하고 즐길 수 없게 됩니다. 심한 통증으로 인해 면역억제 및 치료 프로토콜을 준수하지 않을 수 있으며 거부반응, 이식편 손실 및 사망 위험이 증가할 수 있습니다. 위장관 내 공생 미생물(미생물군)의 역할과 이들의 기능성 유전자(미생물군집)는 통증과 관련된 질병에서 잘 확립되어 있습니다. 식이요법과 스트레스는 만성 통증을 조절하는 면역학적, 대사적, 내분비적 경로에 중요한 신호 분자의 합성에 중요한 역할을 합니다. 이식 후 식이 패턴은 극적으로 변합니다. 수혜자가 제한된 "신장" 식이요법에서 일반 식이요법으로 전환하여 종종 설탕과 지방이 많이 함유된 식품의 섭취가 증가하는 결과를 낳기 때문입니다. 더욱이, 심리적 스트레스는 미생물군집의 기능을 크게 손상시켜 통증과 관련된 생물학적 경로를 시작하여 불균형적인 통증 부담을 초래합니다. 미생물군집, 혈청 대사산물 및 통증은 역동적이기 때문에 우리의 새로운 조사에서는 미생물군집, 통증 조절 경로와 관련된 대사산물, 이식 인자(예: 면역억제, 신장 기능), 식이 패턴 변화, 인지된 스트레스가 신장 이식 전후의 통증 점수에 영향을 미칩니다. 우리는 장내 미생물과 그 부산물이 신장 질환에 대한 통증 간섭의 근본적인 생물학적 메커니즘을 부분적으로 설명할 수 있다고 가정합니다. 우리는 세 가지 목표를 다룰 것입니다: 1) 통증이 있는 KTR과 통증이 없는 KTR에서 미생물 구성/기능적 유전자와 순환 혈청 대사 산물 사이의 차별적인 동적 시간적 관계를 결정합니다. 2) 미생물군집 사이의 동적 시간적 관계에 대한 식이 요법과 인지된 스트레스의 조절 효과를 결정합니다. KTR 간의 특징, 혈청 대사산물 및 통증 점수, 3) 기계 학습 알고리즘을 사용하여 KTR 간의 통증 간섭과 인과적으로 연결된 숙주-미생물 상호 작용을 식별합니다. 신장 기능이 회복되기 때문에 신장 이식 모델은 ESKD 환자의 미생물군집, 순환 대사 산물 및 만성 통증 사이의 종단적 관계를 연구하여 CKD 전반에 걸쳐 통증을 치료하기 위한 환자 중심 중재를 개발하는 데 강력합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 목표 1: 통증이 있는 KTR과 통증이 없는 KTR에서 미생물 구성/기능 유전자와 순환 혈청 대사산물 사이의 차등적 동적 시간적 관계를 결정합니다. H1: 특정 장내 미생물군 표현형(예: 낮은 아커만시아, 미분 베타 다양성 지수)은 통증이 있는 환자와 통증이 없는 환자에서 확인될 것이며, 미생물군 분류군은 혈청 대사산물 수준(예: SCFA, 세로토닌, 키누렌산 감소)과 연관될 것입니다. , 인돌, 신경독성 퀴놀린산, 내독소, 요소 증가).

목표 2: KTR 간의 미생물군집 특징, 혈청 대사산물 및 통증 점수 간의 동적 시간적 관계에 대한 식이요법과 스트레스의 조절 효과를 확인하는 것입니다. H2: 통증이 있는 사람들은 더 높은 스트레스를 보고하고 낮은 섬유질 식단(예: 1000kcal당 섬유질 그램)을 섭취하여 전염증성 미생물군집 표현형으로 전환됩니다(예: 낮은 알파 다양성, 낮은 풍부함의 아커만시아, 높은 장구균). SCFA의 혈청 수준은 낮고 신경독성 대사산물(예: 퀴놀린산)의 수준은 높습니다.

목표 3(탐색적): KTR 중 PI와 인과적으로 연결된 숙주-미생물 상호작용을 식별합니다. H3: PI와 관련된 바이오마커의 종단적 데이터를 임상 기반 동적 기계 학습 모델(예: 인종, 연령, 소득, 신장 기능, 식이요법, 스트레스)에 통합하면 숙주 및 미생물 바이오마커가 더 나은 결과를 얻을 수 있으므로 정확성이 30% 이상 향상될 것입니다. PI와 관련된 환경 요인을 포착합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

133

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mark Lockwood
  • 전화번호: 314-604-2050
  • 이메일: lockmar@uic.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Gullermo Zamora
  • 전화번호: 7732208631
  • 이메일: gzamor2@uic.edu

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • UI Health
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

생체 기증 신장 이식 환자

설명

포함 기준:

참가자는 다음 요건을 충족해야 합니다. (1) 일리노이 대학 시카고(UIC)에 있는 일리노이 대학 병원 및 건강 과학 시스템(UI Health) 이식 센터에서 신장 이식을 받아야 하며, (2) 18세 이상(성인)이어야 합니다. (3) 연구 과정을 이해하고 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

(1) 하루 30mg 이상의 용량으로 프레드니손과 함께 코르티코스테로이드를 복용하거나 같은 용량의 다른 형태의 코르티코스테로이드를 복용하는 경우(예: 전신 홍반 루푸스 또는 류마티스 관절염의 경우), (2) 다음과 같은 경우에 전신 항균제(예방적 페니실린 제외)를 복용한 경우 지난 4주 동안, (3) 이전에 고형 장기 이식을 받은 적이 있는 경우, (4) 대장암 또는 염증성 장 질환의 병력이 있는 경우, (5) 다기관 이식(예: 췌장 및 신장 동시 이식)을 받을 계획이 있는 경우, ( 6) 지난 8주 동안 Clostridium difficile 감염의 병력이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 (T 점수 범위 0-100, 더 높은 점수는 증상 수준이 더 나빠짐).
환자는 결과 측정 시스템을보고했습니다
기준선, 3 개월, 6 개월 (T 점수 범위 0-100, 더 높은 점수는 증상 수준이 더 나빠짐).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSS
기간: 기준, 3개월, 6개월
인지된 스트레스 척도
기준, 3개월, 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오스크린
기간: 기준, 3개월, 6개월
FFQ
기준, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Illinois at Chicago

협력자

Lisa Tussing-Humphreys
Ardith Doorenbos
Beatriz Peñalver Bernabé
Mario Spaggiari
Chang Park

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2023-0193

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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