脳小血管疾患患者における星状神経節ブロックの探索 (SGB=CVSD(n))
2024年6月11日 更新者：Zeng Changhao
脳小血管疾患患者における星状神経節ブロックの探索のためのランダム化対照試験
これは、脳小血管疾患、嚥下障害、認知障害のある患者を対象に実施された前向き研究です。
彼らを比較群と観察群に均等に分けた。
すべての患者には日常的な治療が提供され、観察グループの患者には星状神経節ブロックが投与されました。
治療前後の2群の患者の嚥下機能、認知機能および日常生活活動を、穿通吸引スケール、ミニメンタル状態検査および修正バーセル指数によって評価した。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、脳小血管疾患患者における星状神経節ブロックの探索のために実施されます。
これは、脳小血管疾患、嚥下障害、認知障害のある患者を対象に実施された前向き研究です。
彼らを比較群と観察群に均等に分けた。
すべての患者には日常的な治療が提供され、観察グループの患者には星状神経節ブロックが投与されました。
治療前後の2群の患者の嚥下機能、認知機能および日常生活活動を、穿通吸引スケール、ミニメンタル状態検査および修正バーセル指数によって評価した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhongguo、中国
- Affiated Hos. Campus of zdy
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Zhongguo、中国
- River south medical affili. Campus of zdy
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Zhongguo、中国
- The 4th affili. (Huij) Campus of zdy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- 脳小血管疾患の診断基準を満たしている。
- ビデオ透視嚥下検査により嚥下障害が確認される
- ミニ精神状態検査 (MMSE)<27、認知障害の存在を示します。
- 以前の脳卒中の病歴はない。
- 安定したバイタルサイン。
除外基準:
- 頭頸部腫瘍、外傷性脳損傷、重症筋無力症など、嚥下障害を引き起こす可能性のある他の疾患によって引き起こされる可能性のある嚥下障害。
- アルツハイマー病、パーキンソン病、脳損傷などの他の病気によって引き起こされる可能性のある認知障害。
- 出血傾向、閉塞部位の感染などの神経学的遮断の禁忌。
- この研究の評価を正常に完了できません。
- 重度の肝不全、腎不全、腫瘍、血液疾患を合併します。
- 同時に、この研究の結果に影響を与える可能性のある他の治療を受ける必要がある。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：比較グループ
研究は各患者について14日間続けられた。
治療中、すべての参加者は日常的なリハビリテーション、認知訓練、嚥下機能訓練、栄養サポートを含むリハビリテーション療法を受けました。
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研究は各患者について14日間続けられた。 治療中、すべての参加者は日常的なリハビリテーション、認知訓練、嚥下機能訓練、栄養サポートを含むリハビリテーション療法を受けました。 特に、嚥下障害により、登録された患者は食事が困難になる可能性があります。 代償手段により口からの摂取を終えることができた患者のために、食物ボーラスの濃度、種類、およびサイズが調整された。 経口摂取では十分な栄養が得られない方には、経鼻胃管栄養が行われました。 |
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実験的：観察グループ
研究は各患者について14日間続けられた。 治療中、すべての参加者は日常的なリハビリテーション、認知訓練、嚥下機能訓練、栄養サポートを含むリハビリテーション療法を受けました。 上記発明に基づいて、観察群の患者には、１．５ｍｌの２％塩酸リドカイン（１ｍｌ：０．５ｍｇ）および５００μｇのビタミンＢ１２（１ｍｌ：０．５ｇ）が投与された。 |
上記発明に基づいて、観察群の患者には、１．５ｍｌの２％塩酸リドカイン（１ｍｌ：０．５ｍｇ）および５００μｇのビタミンＢ１２（１ｍｌ：０．５ｇ）を使用した星状神経節ブロックが施された。
星状神経節ブロックには気管傍ルートを介した経皮的アプローチが使用されました。
術者はブロックの側面に立ち、患者に薄い枕を肩の下に置いて仰向けになり、頭をブロック側に45度傾けて首を完全に露出させた。
その後、定期的に首の皮膚を消毒しました。
穿刺部位は、胸鎖関節の上 2.5 cm、首の正中線の外側 1.5 cm に位置しました。
上記発明に基づいて、観察群の患者には、１．５ｍｌの２％塩酸リドカイン（１ｍｌ：０．５ｍｇ）および５００μｇのビタミンＢ１２（１ｍｌ：０．５ｇ）を使用した星状神経節ブロックが施された。
星状神経節ブロックには気管傍ルートを介した経皮的アプローチが使用されました。
術者はブロックの側面に立ち、患者に薄い枕を肩の下に置いて仰向けになり、頭をブロック側に45度傾けて首を完全に露出させた。
その後、定期的に首の皮膚を消毒しました。
穿刺部位は、胸鎖関節の上 2.5 cm、首の正中線の外側 1.5 cm に位置しました。
他の名前：
研究は各患者について14日間続けられた。 治療中、すべての参加者は日常的なリハビリテーション、認知訓練、嚥下機能訓練、栄養サポートを含むリハビリテーション療法を受けました。 特に、嚥下障害により、登録された患者は食事が困難になる可能性があります。 代償手段により口からの摂取を終えることができた患者のために、食物ボーラスの濃度、種類、およびサイズが調整された。 経口摂取では十分な栄養が得られない方には、経鼻胃管栄養が行われました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸透吸引スケール
時間枠：1日目と14日目
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1 日目と 14 日目に、浸透吸引スケールを使用してビデオ透視嚥下研究の下で嚥下障害を評価し、主に流動性食品が気道に入り、嚥下プロセス中に浸透または誤嚥を引き起こした程度を評価しました。
レベルが増加するにつれて、嚥下障害の重症度も増加しました。
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1日目と14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたバーセルインデックス
時間枠：1日目と14日目
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1 日目と 14 日目に、修正 Barthel Index を使用して患者の日常生活活動を評価しました。
尺度には食事、入浴、歩行、着替えなど10項目が含まれていた。
必要な介助のレベルに応じて各項目を4段階で評価し、合計100点とした。
日常生活活動と最終スコアの間には正の相関があった。
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1日目と14日目
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ミニ精神状態検査
時間枠：1日目と14日目
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1 日目と 14 日目に、ミニ精神状態検査 (MMSE) を使用して患者の認知機能を評価しました。
MMSEは、見当識能力、記憶力、注意力と計算能力、想起能力、言語能力の5つの側面を合計30点で評価した。
27 未満の MMSE スコアは認知障害を示し、スコア 9 以下は重度の障害を示し、10 ～ 20 は中等度の障害を示し、21 ～ 26 は軽度の障害を示します。
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1日目と14日目
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機能的経口摂取量スケール
時間枠：1日目と14日目
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嚥下機能性経口摂取スケールの評価中、評価者は患者とコミュニケーションをとり、観察を行い、記録を作成して患者の経口摂取能力を評価します。
機能的経口摂取スケール評価フォームには、レベル 1 からレベル 7 までの 7 つのレベルのスコアリングが含まれており、患者の経口摂取能力の漸進的な改善を示します。
一般に、レベル 6 未満の結果は経口摂取が安全でないことを示し、レベル 6 以上の結果は経口摂取が安全に行えることを示します。
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1日目と14日目
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修正されたバリウム嚥下障害プロファイル
時間枠：1日目と14日目
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修正バリウム嚥下障害プロファイルは、嚥下機能障害を評価するために使用されるスケールです。このスケールは、口腔相、咽頭通過、嚥下遅延、上部食道括約筋開口部など、ビデオ透視嚥下研究中に患者の嚥下動作を観察することにより、嚥下に関するさまざまな側面を評価します。
修正バリウム嚥下障害プロファイルのスコアは 0 ～ 55 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の障害を示します。
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1日目と14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nieto Luis, Master、Site Coordinator of United Medical Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月20日
一次修了 (実際)
2024年5月25日
研究の完了 (実際)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月18日
最初の投稿 (実際)
2024年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月11日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-KY-0118
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。