- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06226415
Badanie bloku zwojów gwiaździstych u pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych (SGB=CVSD(n))
Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące badania bloku zwojów gwiaździstych u pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weijia Zhao, Doctor
- Numer telefonu: 17839973473
- E-mail: zwjww2009@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhefeng Zeng, Doctor
- Numer telefonu: 19501376864
- E-mail: zhengzhouzhj@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Spełnia kryteria diagnostyczne choroby małych naczyń mózgowych.
- Dysfagia potwierdzona w badaniu wideofluoroskopowym połykania
- Mini-Mental State Examination (MMSE) <27, wskazujące na istnienie upośledzenia funkcji poznawczych.
- Brak historii wcześniejszego udaru.
- Stabilne parametry życiowe.
Kryteria wyłączenia:
- Dysfagia, która może być spowodowana innymi chorobami mogącymi powodować dysfagię, takimi jak nowotwory głowy i szyi, urazowe uszkodzenie mózgu, miastenia itp.
- Upośledzenie funkcji poznawczych, które może być spowodowane innymi chorobami, takimi jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, uszkodzenie mózgu itp.
- Przeciwwskazania blokady neurologicznej, takie jak skłonność do krwawień, infekcja zablokowanego miejsca.
- Nie udało się pomyślnie zakończyć oceny tego badania.
- Powikłane ciężką niewydolnością wątroby i nerek, nowotworami lub zaburzeniami hematologicznymi.
- Jednocześnie musi przejść inną terapię, która może mieć wpływ na wyniki tego badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa porównawcza
Badanie trwało 20 dni dla każdego pacjenta.
W trakcie leczenia wszystkim uczestnikom zapewniono terapię rehabilitacyjną, która obejmowała rutynową rehabilitację, trening poznawczy, trening funkcji połykania oraz wsparcie żywieniowe.
|
Badanie trwało 20 dni dla każdego pacjenta. W trakcie leczenia wszystkim uczestnikom zapewniono terapię rehabilitacyjną, która obejmowała rutynową rehabilitację, trening poznawczy, trening funkcji połykania oraz wsparcie żywieniowe. W szczególności pacjenci włączeni do badania z powodu dysfagii mogą mieć trudności z jedzeniem. W przypadku pacjentów, którzy mogli zakończyć przyjmowanie pokarmu doustnie w sposób kompensacyjny, ustalono konsystencję, rodzaj i wielkość bolusa pokarmowego. Dla tych, którzy nie mogą zapewnić sobie wystarczającego odżywienia poprzez przyjmowanie doustne, zapewniono karmienie przez sondę nosowo-żołądkową. |
Eksperymentalny: Grupa obserwacyjna
Badanie trwało 20 dni dla każdego pacjenta. W trakcie leczenia wszystkim uczestnikom zapewniono terapię rehabilitacyjną, która obejmowała rutynową rehabilitację, trening poznawczy, trening funkcji połykania oraz wsparcie żywieniowe. W oparciu o powyższy wynalazek, pacjentom z grupy obserwacyjnej podano SGB, stosując 1,5 ml 2% chlorowodorku lidokainy (1 ml: 0,5 mg) i 500 ug witaminy B12 (1 ml: 0,5 g). |
W oparciu o powyższy wynalazek, pacjentom z grupy obserwacyjnej podano blokadę zwoju gwiaździstego, stosując 1,5 ml 2% chlorowodorku lidokainy (1 ml: 0,5 mg) i 500 ug witaminy B12 (1 ml: 0,5 g).
W przypadku blokady zwoju gwiaździstego zastosowano dostęp przezskórny przez drogę dotchawiczą.
Operator stanął z boku bloku, poinstruował pacjenta, aby położył się na wznak z cienką poduszką umieszczoną pod ramionami i przechylił głowę pod kątem 45° w stronę zablokowanej, całkowicie odsłaniając szyję.
Następnie przeprowadzono rutynową dezynfekcję skóry szyi.
Miejsce wkłucia znajdowało się 2,5 cm powyżej stawu mostkowo-obojczykowego i 1,5 cm bocznie od linii środkowej szyi.
Badanie trwało 20 dni dla każdego pacjenta. W trakcie leczenia wszystkim uczestnikom zapewniono terapię rehabilitacyjną, która obejmowała rutynową rehabilitację, trening poznawczy, trening funkcji połykania oraz wsparcie żywieniowe. W szczególności pacjenci włączeni do badania z powodu dysfagii mogą mieć trudności z jedzeniem. W przypadku pacjentów, którzy mogli zakończyć przyjmowanie pokarmu doustnie w sposób kompensacyjny, ustalono konsystencję, rodzaj i wielkość bolusa pokarmowego. Dla tych, którzy nie mogą zapewnić sobie wystarczającego odżywienia poprzez przyjmowanie doustne, zapewniono karmienie przez sondę nosowo-żołądkową.
W oparciu o powyższy wynalazek, pacjentom z grupy obserwacyjnej podano blokadę zwoju gwiaździstego, stosując 1,5 ml 2% chlorowodorku lidokainy (1 ml: 0,5 mg) i 500 ug witaminy B12 (1 ml: 0,5 g).
W przypadku blokady zwoju gwiaździstego zastosowano dostęp przezskórny przez drogę dotchawiczą.
Operator stanął z boku bloku, poinstruował pacjenta, aby położył się na wznak z cienką poduszką umieszczoną pod ramionami i przechylił głowę pod kątem 45° w stronę zablokowanej, całkowicie odsłaniając szyję.
Następnie przeprowadzono rutynową dezynfekcję skóry szyi.
Miejsce wkłucia znajdowało się 2,5 cm powyżej stawu mostkowo-obojczykowego i 1,5 cm bocznie od linii środkowej szyi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala penetracji i aspiracji
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 20
|
W dniu 1. i 20. do oceny dysfagii w ramach wideofluoroskopowego badania połykania zastosowano Skalę Penetracji-Aspiracji, oceniając przede wszystkim stopień, w jakim płynny pokarm przedostał się do dróg oddechowych i spowodował penetrację lub aspirację podczas procesu połykania.
Wraz ze wzrostem poziomu wzrastało również nasilenie dysfagii.
|
dzień 1 i dzień 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmodyfikowany indeks Barthela
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 20
|
W 1. i 20. dobie oceniano czynności życia codziennego pacjentów za pomocą zmodyfikowanego Indeksu Barthela.
Skala obejmowała 10 elementów, takich jak karmienie, kąpiel, spacery, ubieranie się.
Każda pozycja została oceniona w 4-punktowej skali w zależności od poziomu wymaganej pomocy, co dało łączny wynik 100 punktów.
Zaobserwowano dodatnią korelację pomiędzy czynnościami dnia codziennego a wynikiem końcowym.
|
dzień 1 i dzień 20
|
Mini-badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 20
|
W 1. i 20. dobie oceniano funkcje poznawcze pacjentów za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE).
W badaniu MMSE oceniono pięć aspektów, w tym orientację, pamięć, uwagę i zdolności liczenia, zdolność zapamiętywania i umiejętności językowe, uzyskując łączny wynik 30 punktów.
Wynik MMSE mniejszy niż 27 wskazywał na upośledzenie funkcji poznawczych, wyniki ≤9 oznaczały poważne upośledzenie, 10–20 oznaczało umiarkowane upośledzenie, a 21–26 oznaczało łagodne upośledzenie.
|
dzień 1 i dzień 20
|
Czas połykania
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 20
|
Rejestrowano czas, przez który pacjent połknął środek kontrastowy w ramach wideofluoroskopowego badania połykania. Jednostka: sekundy.
|
dzień 1 i dzień 20
|
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 20
|
Podczas oceny Skali Dysfagii – Funkcjonalnego Spożycia Doustnego, oceniający komunikują się z pacjentem, przeprowadzają obserwacje i sporządzają zapisy w celu oceny zdolności pacjenta do przyjmowania pokarmu doustnie.
Formularz oceny Skali Funkcjonalnego Spożycia Doustnego obejmuje siedem poziomów punktacji, od poziomu 1 do poziomu 7, wskazujących na postępującą poprawę zdolności pacjenta do przyjmowania doustnego.
Ogólnie rzecz biorąc, wynik poniżej poziomu 6 wskazuje na zagrożenie do spożycia doustnego, natomiast poziom 6 i powyżej wskazuje, że jedzenie przez usta może być bezpiecznie prowadzone.
|
dzień 1 i dzień 20
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby małych naczyń mózgowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-KY-0118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok zwoju gwiaździstego
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa II
-
Ain Shams UniversityZakończonyPozioma atrofia bezzębnego wyrostka zębodołowegoEgipt
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
University of BirminghamNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa IIZjednoczone Królestwo
-
Karaman Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Hama UniversityRekrutacyjnyWady zgryzu, klasa kątowa IIRepublika Syryjsko-Arabska
-
Cairo UniversityNieznanyHipoplazja żuchwy | Retrognatyzm żuchwyEgipt
-
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Fudan UniversityZakończony