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Untersuchung des Sternganglionblocks bei Patienten mit zerebraler Kleingefäßerkrankung (SGB=CVSD(n))

11. Juni 2024 aktualisiert von: Zeng Changhao

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung des Sternganglionblocks bei Patienten mit zerebraler Kleingefäßerkrankung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie, die an Patienten mit zerebraler Kleingefäßerkrankung, Dysphagie und kognitiver Beeinträchtigung durchgeführt wurde. Sie wurden gleichmäßig in die Vergleichsgruppe und die Beobachtungsgruppe aufgeteilt. Alle Patienten erhielten eine Routinetherapie, während die Patienten in der Beobachtungsgruppe einen Stellatumganglionblock erhielten. Die Schluckfunktion, die kognitive Funktion und die Aktivitäten des täglichen Lebens der beiden Patientengruppen vor und nach der Behandlung wurden anhand der Penetration-Aspiration-Skala, der Mini-Mental-State-Untersuchung und des modifizierten Barthel-Index bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird zur Untersuchung des Sternganglionblocks bei Patienten mit zerebraler Kleingefäßerkrankung durchgeführt. Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie, die an Patienten mit zerebraler Kleingefäßerkrankung, Dysphagie und kognitiver Beeinträchtigung durchgeführt wurde. Sie wurden gleichmäßig in die Vergleichsgruppe und die Beobachtungsgruppe aufgeteilt. Alle Patienten erhielten eine Routinetherapie, während die Patienten in der Beobachtungsgruppe einen Stellatumganglionblock erhielten. Die Schluckfunktion, die kognitive Funktion und die Aktivitäten des täglichen Lebens der beiden Patientengruppen vor und nach der Behandlung wurden anhand der Penetration-Aspiration-Skala, der Mini-Mental-State-Untersuchung und des modifizierten Barthel-Index bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Zhongguo, China
        • Affiated Hos. Campus of zdy
      • Zhongguo, China
        • River south medical affili. Campus of zdy
      • Zhongguo, China
        • The 4th affili. (Huij) Campus of zdy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>18 Jahre.
  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien für eine zerebrale Erkrankung kleiner Gefäße.
  • Dysphagie bestätigt durch Videofluoroskopische Schluckstudie
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) <27, was auf das Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung hinweist.
  • Kein Schlaganfall in der Vorgeschichte.
  • Stabile Vitalfunktionen.

Ausschlusskriterien:

  • Dysphagie, die durch andere Krankheiten verursacht werden kann, die Dysphagie verursachen können, wie z. B. Kopf-Hals-Tumoren, traumatische Hirnverletzung, Myasthenia gravis usw.
  • Kognitive Beeinträchtigung, die durch andere Krankheiten wie Alzheimer, Parkinson, Hirnverletzung usw. verursacht werden kann.
  • Kontraindikationen für neurologische Blockaden wie Blutungsneigung, Infektion der blockierten Stelle.
  • Die Bewertung dieser Studie konnte nicht erfolgreich abgeschlossen werden.
  • Kompliziert mit schwerem Leber- und Nierenversagen, Tumoren oder hämatologischen Störungen.
  • Muss sich gleichzeitig einer anderen Therapie unterziehen, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die Vergleichsgruppe
Die Studie dauerte für jeden Patienten 14 Tage. Während der Behandlung erhielten alle Teilnehmer eine Rehabilitationstherapie, die routinemäßige Rehabilitation, kognitives Training, Schluckfunktionstraining und Ernährungsunterstützung umfasste.
Verhalten: Rehabilitationstherapie

Die Studie dauerte für jeden Patienten 14 Tage. Während der Behandlung erhielten alle Teilnehmer eine Rehabilitationstherapie, die routinemäßige Rehabilitation, kognitives Training, Schluckfunktionstraining und Ernährungsunterstützung umfasste.

Insbesondere aufgrund von Dysphagie könnten die eingeschlossenen Patienten Schwierigkeiten beim Essen haben. Für Patienten, die die Nahrungsaufnahme kompensatorisch beenden konnten, wurden Konsistenz, Art und Größe des Nahrungsbolus festgelegt. Für diejenigen, die durch orale Nahrungsaufnahme nicht ausreichend Nahrung erhalten können, wurde die Ernährung über eine Magensonde angeboten.
Experimental: Die Beobachtungsgruppe

Die Studie dauerte für jeden Patienten 14 Tage. Während der Behandlung erhielten alle Teilnehmer eine Rehabilitationstherapie, die routinemäßige Rehabilitation, kognitives Training, Schluckfunktionstraining und Ernährungsunterstützung umfasste.

Basierend auf der oben genannten Erfindung erhielten die Patienten in der Beobachtungsgruppe 1,5 ml 2 %iges Lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) und 500 µg Vitamin B12 (1 ml: 0,5 g).
Verfahren: Blockade des Ganglion stellum
Basierend auf der oben genannten Erfindung wurde den Patienten in der Beobachtungsgruppe eine Blockade des Ganglion stellum mit 1,5 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) und 500 µg Vitamin B12 (1 ml: 0,5 g) verabreicht. Der perkutane Zugang über den paratrachealen Weg wurde für die Blockade des Ganglion stellum verwendet. Der Operateur stand auf der Seite der Blockade, wies den Patienten an, auf dem Rücken zu liegen und ein dünnes Kissen unter den Schultern zu platzieren, und neigte den Kopf um 45° zur blockierten Seite, sodass der Hals vollständig freigelegt wurde. Anschließend wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt. Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulargelenk und 1,5 cm seitlich der Mittellinie des Halses.
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid
Basierend auf der oben genannten Erfindung wurde den Patienten in der Beobachtungsgruppe eine Blockade des Ganglion stellum mit 1,5 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) und 500 µg Vitamin B12 (1 ml: 0,5 g) verabreicht. Der perkutane Zugang über den paratrachealen Weg wurde für die Blockade des Ganglion stellum verwendet. Der Operateur stand auf der Seite der Blockade, wies den Patienten an, auf dem Rücken zu liegen und ein dünnes Kissen unter den Schultern zu platzieren, und neigte den Kopf um 45° zur blockierten Seite, sodass der Hals vollständig freigelegt wurde. Anschließend wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt. Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulargelenk und 1,5 cm seitlich der Mittellinie des Halses.
Andere Namen:
  • Lidocain
Verhalten: Rehabilitationstherapie

Die Studie dauerte für jeden Patienten 14 Tage. Während der Behandlung erhielten alle Teilnehmer eine Rehabilitationstherapie, die routinemäßige Rehabilitation, kognitives Training, Schluckfunktionstraining und Ernährungsunterstützung umfasste.

Insbesondere aufgrund von Dysphagie könnten die eingeschlossenen Patienten Schwierigkeiten beim Essen haben. Für Patienten, die die Nahrungsaufnahme kompensatorisch beenden konnten, wurden Konsistenz, Art und Größe des Nahrungsbolus festgelegt. Für diejenigen, die durch orale Nahrungsaufnahme nicht ausreichend Nahrung erhalten können, wurde die Ernährung über eine Magensonde angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penetration-Aspiration-Skala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
An Tag 1 und Tag 14 wurde die Penetration-Aspiration-Skala zur Beurteilung der Dysphagie im Rahmen einer videofluoroskopischen Schluckstudie verwendet, wobei vor allem das Ausmaß bewertet wurde, in dem flüssige Nahrung in die Atemwege gelangte und während des Schluckvorgangs eine Penetration oder Aspiration verursachte. Mit steigendem Wert nahm auch die Schwere der Dysphagie zu.
Tag 1 und Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Am ersten und 14. Tag wurden die Aktivitäten des täglichen Lebens der Patienten anhand des modifizierten Barthel-Index bewertet. Die Skala umfasste 10 Items wie Füttern, Baden, Gehen, Anziehen. Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala basierend auf dem Grad der erforderlichen Unterstützung bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 100 Punkten. Es gab eine positive Korrelation zwischen den Aktivitäten des täglichen Lebens und dem Endergebnis.
Tag 1 und Tag 14
Mini-Mental-Staatsexamen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Am ersten und 14. Tag wurde die kognitive Funktion der Patienten mithilfe der Mini-Mental State Examination (MMSE) beurteilt. Das MMSE bewertete fünf Aspekte, darunter Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeits- und Rechenfähigkeiten, Erinnerungsfähigkeit und Sprachkenntnisse, mit einer Gesamtpunktzahl von 30 Punkten. Ein MMSE-Wert von weniger als 27 weist auf eine kognitive Beeinträchtigung hin, wobei Werte ≤9 auf eine schwere Beeinträchtigung hinweisen, 10–20 auf eine mittelschwere Beeinträchtigung und 21–26 auf eine leichte Beeinträchtigung.
Tag 1 und Tag 14
Funktionelle orale Aufnahmeskala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Während der Beurteilung der Skala zur funktionellen oralen Aufnahme von Dysphagie nehmen die Prüfer an der Kommunikation mit dem Patienten teil, führen Beobachtungen durch und erstellen Aufzeichnungen, um die Fähigkeit des Patienten zur oralen Aufnahme zu beurteilen. Das Bewertungsformular „Functional Oral Intake Scale“ umfasst sieben Bewertungsstufen, die von Stufe 1 bis Stufe 7 reichen und eine fortschreitende Verbesserung der oralen Aufnahmefähigkeit des Patienten anzeigen. Im Allgemeinen weist ein Ergebnis unterhalb von Stufe 6 darauf hin, dass die orale Einnahme nicht sicher ist, während Stufe 6 und höher darauf hinweist, dass das Essen über den Mund sicher durchgeführt werden kann.
Tag 1 und Tag 14
Modifiziertes Bariumschluck-Beeinträchtigungsprofil
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Das modifizierte Barium-Schluckbeeinträchtigungsprofil ist eine Skala zur Beurteilung von Schluckstörungen. Die Skala bewertet verschiedene Aspekte des Schluckens, indem die Schluckbewegungen des Patienten während einer videofluoroskopischen Schluckstudie beobachtet werden, einschließlich der oralen Phase, des Rachentransits, der Schluckverzögerung und der Öffnung des oberen Ösophagussphinkters. Die Werte im modifizierten Bariumschluck-Beeinträchtigungsprofil liegen zwischen 0 und 55, wobei höhere Werte auf eine schwerere Beeinträchtigung hinweisen.
Tag 1 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeng Changhao

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-KY-0118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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