Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum hvězdicového ganglionového bloku u pacientů s onemocněním malých cév mozku (SGB=CVSD(n))

11. června 2024 aktualizováno: Zeng Changhao

Randomizovaná kontrolovaná studie pro zkoumání stelátového ganglionového bloku u pacientů s onemocněním malých cév mozku

Toto je prospektivní studie provedená na pacientech s mozkovou chorobou malých cév, dysfagií a kognitivní poruchou. Byli rozděleni rovnoměrně do srovnávací skupiny a pozorovací skupiny. Všem pacientům byla poskytnuta rutinní terapie, zatímco pacientům v pozorovací skupině byl podáván Stellate Ganglion Block. Polykací funkce, kognitivní funkce a aktivity denního života u dvou skupin pacientů před a po léčbě byly hodnoceny pomocí penetrační-aspirační škály, mini-mentálního vyšetření a modifikovaného Barthelova indexu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem zkoumání bloku hvězdicových ganglií u pacientů s onemocněním malých mozkových cév. Toto je prospektivní studie provedená na pacientech s mozkovou chorobou malých cév, dysfagií a kognitivní poruchou. Byli rozděleni rovnoměrně do srovnávací skupiny a pozorovací skupiny. Všem pacientům byla poskytnuta rutinní terapie, zatímco pacientům v pozorovací skupině byl podáván Stellate Ganglion Block. Polykací funkce, kognitivní funkce a aktivity denního života u dvou skupin pacientů před a po léčbě byly hodnoceny pomocí penetrační-aspirační škály, mini-mentálního vyšetření a modifikovaného Barthelova indexu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Zhongguo, Čína
        • Affiated Hos. Campus of zdy
      • Zhongguo, Čína
        • River south medical affili. Campus of zdy
      • Zhongguo, Čína
        • The 4th affili. (Huij) Campus of zdy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Splnění diagnostických kritérií pro onemocnění malých cév mozku.
  • Dysfagie potvrzená Videofluoroskopickou studií polykání
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) <27, indikující existenci kognitivní poruchy.
  • Bez předchozí mrtvice.
  • Stabilní životní funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Dysfagie, která může být způsobena jinými chorobami, které mohou způsobit dysfagii, jako jsou nádory hlavy a krku, traumatické poranění mozku, myasthenia gravis atd.
  • Kognitivní poruchy, které mohou být způsobeny jinými chorobami, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, poranění mozku atd.
  • Kontraindikace neurologické blokády, jako je tendence ke krvácení, zablokované místo infekce.
  • Nepodařilo se úspěšně dokončit hodnocení této studie.
  • Komplikované těžkým selháním jater a ledvin, nádory nebo hematologickými poruchami.
  • Zároveň potřebuje podstoupit další terapii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina
Studie trvala u každého pacienta 14 dní. Během léčby byla všem účastníkům poskytnuta rehabilitační terapie, která zahrnovala běžnou rehabilitaci, kognitivní trénink, nácvik polykacích funkcí a nutriční podporu.
Behaviorální: Rehabilitační terapie

Studie trvala u každého pacienta 14 dní. Během léčby byla všem účastníkům poskytnuta rehabilitační terapie, která zahrnovala běžnou rehabilitaci, kognitivní trénink, nácvik polykacích funkcí a nutriční podporu.

Zejména kvůli dysfagii mohou zařazení pacienti čelit potížím s jídlem. U pacientů, kteří byli schopni dokončit příjem ústy kompenzačními prostředky, byla uspořádána konzistence, typ a velikost bolusu potravy. Pro ty, kteří nemohou získat dostatečnou výživu perorálním příjmem, byla zajištěna výživa nazogastrickou sondou.
Experimentální: Pozorovací skupina

Studie trvala u každého pacienta 14 dní. Během léčby byla všem účastníkům poskytnuta rehabilitační terapie, která zahrnovala běžnou rehabilitaci, kognitivní trénink, nácvik polykacích funkcí a nutriční podporu.

Na základě výše uvedeného vynálezu bylo pacientům v pozorovací skupině poskytnuto 1,5 ml 2% lidokain hydrochloridu (1 ml: 0,5 mg) a 500 ug vitamínu B12 (1 ml: 0,5 g).
Postup: Hvězdicový blok ganglií
Na základě výše uvedeného vynálezu byla pacientům v pozorovací skupině poskytnuta blokáda stelátových ganglií s použitím 1,5 ml 2% lidokain hydrochloridu (1 ml: 0,5 mg) a 500 ug vitamínu B12 (1 ml: 0,5 g). Perkutánní přístup paratracheální cestou byl použit pro blokádu ganglií stellate. Operátor se postavil na stranu bloku, dal pacientovi pokyn, aby ležel na zádech s tenkým polštářem umístěným pod rameny, a naklonil hlavu o 45° směrem k zablokované straně, čímž zcela odkryl krk. Poté byla provedena běžná dezinfekce kůže krku. Místo vpichu se nacházelo 2,5 cm nad sternoklavikulárním kloubem a 1,5 cm laterálně od střední linie krku.
Lék: Lidokain hydrochlorid
Na základě výše uvedeného vynálezu byla pacientům v pozorovací skupině poskytnuta blokáda stelátových ganglií s použitím 1,5 ml 2% lidokain hydrochloridu (1 ml: 0,5 mg) a 500 ug vitamínu B12 (1 ml: 0,5 g). Perkutánní přístup paratracheální cestou byl použit pro blokádu ganglií stellate. Operátor se postavil na stranu bloku, dal pacientovi pokyn, aby ležel na zádech s tenkým polštářem umístěným pod rameny, a naklonil hlavu o 45° směrem k zablokované straně, čímž zcela odkryl krk. Poté byla provedena běžná dezinfekce kůže krku. Místo vpichu se nacházelo 2,5 cm nad sternoklavikulárním kloubem a 1,5 cm laterálně od střední linie krku.
Ostatní jména:
  • Lidokain
Behaviorální: Rehabilitační terapie

Studie trvala u každého pacienta 14 dní. Během léčby byla všem účastníkům poskytnuta rehabilitační terapie, která zahrnovala běžnou rehabilitaci, kognitivní trénink, nácvik polykacích funkcí a nutriční podporu.

Zejména kvůli dysfagii mohou zařazení pacienti čelit potížím s jídlem. U pacientů, kteří byli schopni dokončit příjem ústy kompenzačními prostředky, byla uspořádána konzistence, typ a velikost bolusu potravy. Pro ty, kteří nemohou získat dostatečnou výživu perorálním příjmem, byla zajištěna výživa nazogastrickou sondou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice penetrace-aspirace
Časové okno: den 1 a den 14
V den 1 a den 14 byla k hodnocení dysfagie v rámci Videofluoroskopické polykací studie použita škála penetrace-aspirace, která primárně hodnotila rozsah, v jakém tekutá potrava vstoupila do dýchacích cest a způsobila penetraci nebo aspiraci během procesu polykání. Jak se hladina zvyšovala, zvyšovala se i závažnost dysfagie.
den 1 a den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný Barthelův index
Časové okno: den 1 a den 14
V den 1 a den 14 byly aktivity každodenního života pacientů hodnoceny pomocí modifikovaného Barthelova indexu. Škála zahrnovala 10 položek, jako je krmení, koupání, chůze, oblékání. Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále podle úrovně požadované pomoci s celkovým skóre 100 bodů. Mezi aktivitami každodenního života a konečným skóre byla pozitivní korelace.
den 1 a den 14
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: den 1 a den 14
V den 1 a den 14 byly kognitivní funkce pacientů hodnoceny pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE hodnotila pět aspektů, včetně orientace, paměti, pozornosti a schopnosti počítat, schopnosti vybavování si a jazykových dovedností, s celkovým skóre 30 bodů. Skóre MMSE nižší než 27 indikovalo kognitivní poškození, přičemž skóre ≤9 značilo vážné poškození, 10-20 indikovalo středně těžké poškození a 21-26 indikovalo mírné poškození.
den 1 a den 14
Funkční stupnice perorálního příjmu
Časové okno: den 1 a den 14
Během hodnocení stupnice dysfagie-funkčního perorálního příjmu se hodnotitelé zapojují do komunikace s pacientem, provádějí pozorování a pořizují záznamy pro posouzení pacientovy schopnosti perorálního příjmu. Formulář pro hodnocení funkční stupnice orálního příjmu zahrnuje sedm úrovní hodnocení, v rozsahu od úrovně 1 do úrovně 7, což ukazuje na progresivní zlepšení pacientovy schopnosti perorálního příjmu. Obecně platí, že výsledek pod úrovní 6 znamená, že není bezpečný pro orální příjem, zatímco úroveň 6 a vyšší znamená, že jíst ústy lze bezpečně provádět.
den 1 a den 14
Modifikovaný profil poškození vlaštovky barya
Časové okno: den 1 a den 14
Modified Barium Swallow Impairment Profile je škála používaná k posouzení dysfunkce polykání. Škála hodnotí různé aspekty polykání sledováním polykacích akcí pacienta během videofluoroskopické studie polykání, včetně orální fáze, faryngeálního tranzitu, zpoždění polykání a otevření horního jícnového svěrače. Skóre v profilu Modified Bary Swallow Impairment Profile se pohybuje od 0 do 55, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější poškození.
den 1 a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zeng Changhao

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-KY-0118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit