Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar stellaatganglionblokkade bij patiënten met cerebrale kleine vaatziekte (SGB=CVSD(n))

2 maart 2024 bijgewerkt door: Zeng Changhao

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor onderzoek naar stellaatganglionblokkade bij patiënten met cerebrale kleine vaatziekte

Dit is een prospectieve studie uitgevoerd bij patiënten met cerebrale kleine vaatziekte, dysfagie en cognitieve stoornissen. Ze waren gelijkmatig verdeeld in de vergelijkingsgroep en de observatiegroep. Alle patiënten kregen routinematige therapie, terwijl de patiënten in de observatiegroep Stellate Ganglion Block kregen. De slikfunctie, de cognitieve functie en de activiteiten van het dagelijks leven van de twee groepen patiënten voor en na de behandeling werden geëvalueerd door middel van de Penetration-Aspiration Scale, Mini-mental state exam en de aangepaste Barthel-index.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd voor onderzoek naar stellaatganglionblokkade bij patiënten met cerebrale kleine vaatziekte. Dit is een prospectieve studie uitgevoerd bij patiënten met cerebrale kleine vaatziekte, dysfagie en cognitieve stoornissen. Ze waren gelijkmatig verdeeld in de vergelijkingsgroep en de observatiegroep. Alle patiënten kregen routinematige therapie, terwijl de patiënten in de observatiegroep Stellate Ganglion Block kregen. De slikfunctie, de cognitieve functie en de activiteiten van het dagelijks leven van de twee groepen patiënten voor en na de behandeling werden geëvalueerd door middel van de Penetration-Aspiration Scale, Mini-mental state exam en de aangepaste Barthel-index.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd>18 jaar.
  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor cerebrale ziekte van de kleine bloedvaten.
  • Dysfagie bevestigd door videofluorscopisch slikonderzoek
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)<27, wat wijst op het bestaan ​​van cognitieve stoornissen.
  • Geen geschiedenis van een eerdere beroerte.
  • Stabiele vitale functies.

Uitsluitingscriteria:

  • Dysfagie die veroorzaakt kan worden door andere ziekten die dysfagie kunnen veroorzaken, zoals hoofd- en nektumoren, traumatisch hersenletsel, myasthenia gravis, enz.
  • Cognitieve stoornissen die veroorzaakt kunnen worden door andere ziekten, zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, hersenletsel, enz.
  • Contra-indicaties voor neurologische blokkade zoals neiging tot bloeden, infectie op de geblokkeerde plek.
  • Kan de beoordeling van dit onderzoek niet succesvol afronden.
  • Gecompliceerd met ernstig lever- en nierfalen, tumoren of hematologische aandoeningen.
  • Tegelijkertijd moet u een andere therapie ondergaan die de uitkomsten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: De vergelijkingsgroep
Het onderzoek duurde 20 dagen voor elke patiënt. Tijdens de behandeling kregen alle deelnemers de revalidatietherapie, die routinematige revalidatie, cognitieve training, slikfunctietraining en voedingsondersteuning omvatte.
Gedragsmatig: Rehabilitatie therapie

Het onderzoek duurde 20 dagen voor elke patiënt. Tijdens de behandeling kregen alle deelnemers de revalidatietherapie, die routinematige revalidatie, cognitieve training, slikfunctietraining en voedingsondersteuning omvatte.

Met name als gevolg van dysfagie kunnen de geïncludeerde patiënten moeite hebben met eten. Voor patiënten die via compensatie de inname via de mond konden beëindigen, werd de consistentie, het type en de grootte van de voedselbolus geregeld. Voor degenen die via orale inname niet voldoende voeding binnen kunnen krijgen, werd nasogastrische sondevoeding gegeven.
Experimenteel: De observatiegroep

Het onderzoek duurde 20 dagen voor elke patiënt. Tijdens de behandeling kregen alle deelnemers de revalidatietherapie, die routinematige revalidatie, cognitieve training, slikfunctietraining en voedingsondersteuning omvatte.

Gebaseerd op de bovenstaande uitvinding werden de patiënten in de observatiegroep voorzien van SGB, met behulp van 1,5 ml 2% lidocaïnehydrochloride (1 ml: 0,5 mg) en 500 µg vitamine B12 (1 ml: 0,5 g).
Procedure: Stervormig ganglionblok
Gebaseerd op de bovenstaande uitvinding kregen de patiënten in de observatiegroep een stellaatganglionblokkade, waarbij 1,5 ml 2% lidocaïnehydrochloride (1 ml: 0,5 mg) en 500 µg vitamine B12 (1 ml: 0,5 g) werd gebruikt. Bij stellaatganglionblokkade werd de percutane benadering via de paratracheale route gebruikt. De operator ging aan de zijkant van het blok staan, instrueerde de patiënt om op de rug te gaan liggen met een dun kussen onder de schouders, en kantelde het hoofd 45° naar de geblokkeerde kant, waarbij de nek volledig bloot kwam te liggen. Vervolgens werd routinematige desinfectie van de nekhuid uitgevoerd. De prikplaats bevond zich 2,5 cm boven het sternoclaviculaire gewricht en 1,5 cm lateraal van de middellijn van de nek.
Gedragsmatig: Rehabilitatie therapie

Het onderzoek duurde 20 dagen voor elke patiënt. Tijdens de behandeling kregen alle deelnemers de revalidatietherapie, die routinematige revalidatie, cognitieve training, slikfunctietraining en voedingsondersteuning omvatte.

Met name als gevolg van dysfagie kunnen de geïncludeerde patiënten moeite hebben met eten. Voor patiënten die via compensatie de inname via de mond konden beëindigen, werd de consistentie, het type en de grootte van de voedselbolus geregeld. Voor degenen die via orale inname niet voldoende voeding binnen kunnen krijgen, werd nasogastrische sondevoeding gegeven.

Geneesmiddel: Lidocaïnehydrochloride
Gebaseerd op de bovenstaande uitvinding kregen de patiënten in de observatiegroep een stellaatganglionblokkade, waarbij 1,5 ml 2% lidocaïnehydrochloride (1 ml: 0,5 mg) en 500 µg vitamine B12 (1 ml: 0,5 g) werd gebruikt. Bij stellaatganglionblokkade werd de percutane benadering via de paratracheale route gebruikt. De operator ging aan de zijkant van het blok staan, instrueerde de patiënt om op de rug te gaan liggen met een dun kussen onder de schouders, en kantelde het hoofd 45° naar de geblokkeerde kant, waarbij de nek volledig bloot kwam te liggen. Vervolgens werd routinematige desinfectie van de nekhuid uitgevoerd. De prikplaats bevond zich 2,5 cm boven het sternoclaviculaire gewricht en 1,5 cm lateraal van de middellijn van de nek.
Andere namen:
  • Lidocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penetratie-aspiratieschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 20
Op dag 1 en dag 20 werd de penetratie-aspiratieschaal gebruikt om dysfagie te beoordelen onder videofluoroscopisch slikonderzoek, waarbij voornamelijk werd geëvalueerd in welke mate vloeibaar voedsel in de luchtwegen terechtkwam en penetratie of aspiratie veroorzaakte tijdens het slikproces. Naarmate het niveau toenam, nam ook de ernst van dysfagie toe.
dag 1 en dag 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Barthel-index
Tijdsspanne: dag 1 en dag 20
Op dag 1 en dag 20 werden de activiteiten van het dagelijks leven van patiënten beoordeeld met behulp van de aangepaste Barthel Index. De schaal omvatte 10 items, zoals voeden, baden, wandelen en aankleden. Elk item werd beoordeeld op een vierpuntsschaal op basis van het vereiste niveau van hulp, met een totaalscore van 100 punten. Er was een positieve correlatie tussen de activiteiten van het dagelijks leven en de eindscore.
dag 1 en dag 20
Mini-mentale staatsexamen
Tijdsspanne: dag 1 en dag 20
Op dag 1 en dag 20 werd de cognitieve functie van patiënten beoordeeld met behulp van het Mini-Mental State Examination (MMSE). De MMSE evalueerde vijf aspecten, waaronder oriëntatie, geheugen, aandachts- en rekenvermogen, herinneringsvermogen en taalvaardigheid, met een totaalscore van 30 punten. Een MMSE-score van minder dan 27 duidde op cognitieve stoornissen, waarbij scores ≤9 op ernstige stoornissen duiden, 10-20 op matige stoornissen en 21-26 op milde stoornissen.
dag 1 en dag 20
Duur van het slikken
Tijdsspanne: dag 1 en dag 20
De tijdsduur dat de patiënt het contrastmiddel inslikte tijdens een videofluorscopisch slikonderzoek werd geregistreerd. Eenheid: seconden.
dag 1 en dag 20
Functionele orale innameschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 20
Tijdens de beoordeling van de dysfagie-functionele orale innameschaal communiceren beoordelaars met de patiënt, voeren ze observaties uit en maken ze aantekeningen om het vermogen van de patiënt om orale inname te beoordelen. Het beoordelingsformulier van de Functionele Orale Inname Schaal omvat zeven scoreniveaus, variërend van niveau 1 tot niveau 7, wat wijst op een progressieve verbetering in het vermogen van de patiënt om orale inname te doen. Over het algemeen geeft het resultaat onder niveau 6 aan dat het onveilig is voor orale inname, terwijl niveau 6 en hoger aangeeft dat eten via de mond veilig kan worden uitgevoerd.
dag 1 en dag 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zeng Changhao

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-KY-0118

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stervormig ganglionblok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren