Exploration du bloc ganglionnaire étoilé chez les patients atteints de maladie cérébrale des petits vaisseaux (SGB=CVSD(n))
11 juin 2024 mis à jour par: Zeng Changhao
Un essai contrôlé randomisé pour l'exploration du bloc ganglionnaire étoilé chez les patients atteints d'une maladie cérébrale des petits vaisseaux
Il s'agit d'une étude prospective menée sur des patients atteints de maladie cérébrale des petits vaisseaux, de dysphagie et de troubles cognitifs.
Ils ont été répartis de manière égale entre le groupe de comparaison et le groupe d’observation.
Tous les patients ont reçu un traitement de routine, tandis que les patients du groupe d'observation ont reçu un bloc ganglionnaire étoilé.
La fonction de déglutition, la fonction cognitive et les activités de la vie quotidienne des deux groupes de patients avant et après le traitement ont été évaluées par l'échelle de pénétration-aspiration, le mini-examen de l'état mental et l'indice de Barthel modifié.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est menée pour l'exploration du bloc ganglionnaire étoilé chez les patients atteints de maladie cérébrale des petits vaisseaux.
Il s'agit d'une étude prospective menée sur des patients atteints de maladie cérébrale des petits vaisseaux, de dysphagie et de troubles cognitifs.
Ils ont été répartis de manière égale entre le groupe de comparaison et le groupe d’observation.
Tous les patients ont reçu un traitement de routine, tandis que les patients du groupe d'observation ont reçu un bloc ganglionnaire étoilé.
La fonction de déglutition, la fonction cognitive et les activités de la vie quotidienne des deux groupes de patients avant et après le traitement ont été évaluées par l'échelle de pénétration-aspiration, le mini-examen de l'état mental et l'indice de Barthel modifié.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhongguo, Chine
- Affiated Hos. Campus of zdy
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Zhongguo, Chine
- River south medical affili. Campus of zdy
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Zhongguo, Chine
- The 4th affili. (Huij) Campus of zdy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge>18 ans.
- Répondre aux critères diagnostiques de la maladie cérébrale des petits vaisseaux.
- Dysphagie confirmée par une étude de déglutition vidéofluoroscopique
- Mini-examen de l'état mental (MMSE) <27, indiquant l'existence d'une déficience cognitive.
- Aucun antécédent d’accident vasculaire cérébral.
- Signes vitaux stables.
Critère d'exclusion:
- Dysphagie pouvant être causée par d'autres maladies pouvant provoquer une dysphagie, telles que des tumeurs de la tête et du cou, un traumatisme crânien, une myasthénie grave, etc.
- Déficience cognitive pouvant être causée par d'autres maladies, telles que la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, une lésion cérébrale, etc.
- Contre-indications au blocage neurologique telles que tendance hémorragique, infection du site bloqué.
- Impossible de terminer avec succès l’évaluation de cette étude.
- Compliqué d'une insuffisance hépatique et rénale sévère, de tumeurs ou de troubles hématologiques.
- Simultanément, vous devez suivre un autre traitement qui pourrait affecter les résultats de cette étude.
- Femelles gestantes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Le groupe de comparaison
L'étude a duré 14 jours pour chaque patient.
Pendant le traitement, tous les participants ont reçu une thérapie de réadaptation, qui comprenait une rééducation de routine, un entraînement cognitif, un entraînement à la fonction de déglutition et un soutien nutritionnel.
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L'étude a duré 14 jours pour chaque patient. Pendant le traitement, tous les participants ont reçu une thérapie de réadaptation, qui comprenait une rééducation de routine, un entraînement cognitif, un entraînement à la fonction de déglutition et un soutien nutritionnel. En particulier, en raison de la dysphagie, les patients inscrits pourraient avoir des difficultés à manger. Pour les patients qui étaient capables de terminer leur consommation par voie orale par des moyens compensatoires, la consistance, le type et la taille du bolus alimentaire ont été déterminés. Pour ceux qui ne peuvent pas acquérir une nutrition suffisante par voie orale, une alimentation par sonde nasogastrique a été proposée. |
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Expérimental: Le groupe d'observation
L'étude a duré 14 jours pour chaque patient. Pendant le traitement, tous les participants ont reçu une thérapie de réadaptation, qui comprenait une rééducation de routine, un entraînement cognitif, un entraînement à la fonction de déglutition et un soutien nutritionnel. Sur la base de l'invention ci-dessus, les patients du groupe d'observation ont reçu 1,5 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % (1 ml : 0,5 mg) et 500 ug de vitamine B12 (1 ml : 0,5 g). |
Sur la base de l'invention ci-dessus, les patients du groupe d'observation ont reçu un bloc ganglionnaire étoilé, en utilisant 1,5 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % (1 ml : 0,5 mg) et 500 ug de vitamine B12 (1 ml : 0,5 g).
L’approche percutanée par voie paratrachéale a été utilisée pour le bloc ganglionnaire étoilé.
L'opérateur se tenait sur le côté du bloc, demandait au patient de s'allonger sur le dos avec un mince oreiller placé sous les épaules et inclinait la tête à 45° vers le côté bloqué, exposant complètement le cou.
Ensuite, une désinfection de routine de la peau du cou a été réalisée.
Le site de ponction était situé à 2,5 cm au-dessus de l'articulation sternoclaviculaire et à 1,5 cm latéralement par rapport à la ligne médiane du cou.
Sur la base de l'invention ci-dessus, les patients du groupe d'observation ont reçu un bloc ganglionnaire étoilé, en utilisant 1,5 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % (1 ml : 0,5 mg) et 500 ug de vitamine B12 (1 ml : 0,5 g).
L’approche percutanée par voie paratrachéale a été utilisée pour le bloc ganglionnaire étoilé.
L'opérateur se tenait sur le côté du bloc, demandait au patient de s'allonger sur le dos avec un mince oreiller placé sous les épaules et inclinait la tête à 45° vers le côté bloqué, exposant complètement le cou.
Ensuite, une désinfection de routine de la peau du cou a été réalisée.
Le site de ponction était situé à 2,5 cm au-dessus de l'articulation sternoclaviculaire et à 1,5 cm latéralement par rapport à la ligne médiane du cou.
Autres noms:
L'étude a duré 14 jours pour chaque patient. Pendant le traitement, tous les participants ont reçu une thérapie de réadaptation, qui comprenait une rééducation de routine, un entraînement cognitif, un entraînement à la fonction de déglutition et un soutien nutritionnel. En particulier, en raison de la dysphagie, les patients inscrits pourraient avoir des difficultés à manger. Pour les patients qui étaient capables de terminer leur consommation par voie orale par des moyens compensatoires, la consistance, le type et la taille du bolus alimentaire ont été déterminés. Pour ceux qui ne peuvent pas acquérir une nutrition suffisante par voie orale, une alimentation par sonde nasogastrique a été proposée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de pénétration-aspiration
Délai: jour 1 et jour 14
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Aux jours 1 et 14, l'échelle de pénétration-aspiration a été utilisée pour évaluer la dysphagie dans le cadre d'une étude vidéofluoroscopique de déglutition, évaluant principalement la mesure dans laquelle les aliments liquides pénétraient dans les voies respiratoires et provoquaient une pénétration ou une aspiration pendant le processus de déglutition.
À mesure que le niveau augmentait, la gravité de la dysphagie augmentait également.
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jour 1 et jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de Barthel modifié
Délai: jour 1 et jour 14
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Au jour 1 et au jour 14, les activités de la vie quotidienne des patients ont été évaluées à l'aide de l'indice de Barthel modifié.
L'échelle comprenait 10 éléments tels que l'alimentation, le bain, la marche et l'habillage.
Chaque élément a été noté sur une échelle de 4 points en fonction du niveau d'assistance requis, avec un score total de 100 points.
Il existe une corrélation positive entre les activités de la vie quotidienne et le score final.
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jour 1 et jour 14
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Mini-examen de l'état mental
Délai: jour 1 et jour 14
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Aux jours 1 et 14, la fonction cognitive des patients a été évaluée à l'aide du mini-examen de l'état mental (MMSE).
Le MMSE a évalué cinq aspects, dont l'orientation, la mémoire, les capacités d'attention et de calcul, la capacité de mémorisation et les compétences linguistiques, avec un score total de 30 points.
Un score MMSE inférieur à 27 indique une déficience cognitive, avec des scores ≤9 indiquant une déficience grave, 10 à 20 indiquant une déficience modérée et 21 à 26 indiquant une déficience légère.
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jour 1 et jour 14
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Échelle d'apport oral fonctionnel
Délai: jour 1 et jour 14
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Au cours de l'évaluation de l'échelle d'absorption orale dysphagie fonctionnelle, les évaluateurs communiquent avec le patient, effectuent des observations et enregistrent pour évaluer la capacité d'absorption orale du patient.
Le formulaire d'évaluation de l'échelle d'absorption fonctionnelle par voie orale comprend sept niveaux de notation, allant du niveau 1 au niveau 7, indiquant une amélioration progressive de la capacité d'absorption orale du patient.
En général, un résultat inférieur au niveau 6 indique que la consommation orale est dangereuse, tandis qu'un niveau 6 et supérieur indique que la consommation orale peut être effectuée en toute sécurité.
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jour 1 et jour 14
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Profil modifié de déficience en déglutition barytée
Délai: jour 1 et jour 14
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Le profil modifié de déficience de la déglutition barytée est une échelle utilisée pour évaluer le dysfonctionnement de la déglutition. L'échelle évalue divers aspects de la déglutition en observant les actions de déglutition du patient au cours d'une étude vidéofluoroscopique de la déglutition, y compris la phase orale, le transit pharyngé, le retard de la déglutition et l'ouverture du sphincter œsophagien supérieur.
Les scores du profil modifié de déficience en déglutition barytée vont de 0 à 55, les scores plus élevés indiquant une déficience plus grave.
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jour 1 et jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
25 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Première publication (Réel)
26 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des petits vaisseaux cérébraux
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-KY-0118
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .