Exploración del bloqueo del ganglio estrellado en pacientes con enfermedad de pequeños vasos cerebrales (SGB=CVSD(n))
11 de junio de 2024 actualizado por: Zeng Changhao
Un ensayo controlado aleatorio para la exploración del bloqueo del ganglio estrellado en pacientes con enfermedad de vasos pequeños cerebrales
Este es un estudio prospectivo realizado en pacientes con enfermedad cerebral de pequeños vasos, disfagia y deterioro cognitivo.
Se dividieron uniformemente en el grupo de comparación y el grupo de observación.
Todos los pacientes recibieron terapia de rutina, mientras que los pacientes del grupo de observación recibieron Stellate Ganglion Block.
La función de deglución, la función cognitiva y las actividades de la vida diaria de los dos grupos de pacientes antes y después del tratamiento se evaluaron mediante la escala de penetración-aspiración, el miniexamen del estado mental y el índice de Barthel modificado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realiza para la exploración del bloqueo del ganglio estrellado en pacientes con enfermedad de pequeños vasos cerebrales.
Este es un estudio prospectivo realizado en pacientes con enfermedad cerebral de pequeños vasos, disfagia y deterioro cognitivo.
Se dividieron uniformemente en el grupo de comparación y el grupo de observación.
Todos los pacientes recibieron terapia de rutina, mientras que los pacientes del grupo de observación recibieron Stellate Ganglion Block.
La función de deglución, la función cognitiva y las actividades de la vida diaria de los dos grupos de pacientes antes y después del tratamiento se evaluaron mediante la escala de penetración-aspiración, el miniexamen del estado mental y el índice de Barthel modificado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhongguo, Porcelana
- Affiated Hos. Campus of zdy
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Zhongguo, Porcelana
- River south medical affili. Campus of zdy
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Zhongguo, Porcelana
- The 4th affili. (Huij) Campus of zdy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18 años.
- Cumplir los criterios diagnósticos de enfermedad cerebral de pequeños vasos.
- Disfagia confirmada mediante estudio de deglución videofluoroscópico
- Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)<27, indicando existencia de deterioro cognitivo.
- Sin antecedentes de accidente cerebrovascular previo.
- Signos vitales estables.
Criterio de exclusión:
- Disfagia que puede ser causada por otras enfermedades que pueden causar disfagia, como tumores de cabeza y cuello, traumatismo craneoencefálico, miastenia gravis, etc.
- Deterioro cognitivo que podría ser causado por otras enfermedades, como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson, lesiones cerebrales, etc.
- Contraindicaciones del bloqueo neurológico como tendencia al sangrado, infección del sitio bloqueado.
- No se pudo finalizar con éxito la evaluación de este estudio.
- Complicado con insuficiencia hepática y renal grave, tumores o trastornos hematológicos.
- Simultáneamente es necesario someterse a otra terapia que pueda afectar los resultados de este estudio.
- Hembras gestantes o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El grupo de comparación
El estudio duró 14 días para cada paciente.
Durante el tratamiento, todos los participantes recibieron terapia de rehabilitación, que incluyó rehabilitación de rutina, entrenamiento cognitivo, entrenamiento de la función de deglución y apoyo nutricional.
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El estudio duró 14 días para cada paciente. Durante el tratamiento, todos los participantes recibieron terapia de rehabilitación, que incluyó rehabilitación de rutina, entrenamiento cognitivo, entrenamiento de la función de deglución y apoyo nutricional. En particular, debido a la disfagia, los pacientes inscritos pueden tener dificultades para comer. Para los pacientes que pudieron finalizar la ingesta por vía oral por medios compensatorios, se dispuso la consistencia, el tipo y el tamaño del bolo alimentario. Para aquellos que no pueden adquirir una nutrición suficiente mediante la ingesta oral, se proporcionó alimentación por sonda nasogástrica. |
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Experimental: El grupo de observación.
El estudio duró 14 días para cada paciente. Durante el tratamiento, todos los participantes recibieron terapia de rehabilitación, que incluyó rehabilitación de rutina, entrenamiento cognitivo, entrenamiento de la función de deglución y apoyo nutricional. Con base en la invención anterior, a los pacientes del grupo de observación se les proporcionó 1,5 ml de clorhidrato de lidocaína al 2 % (1 ml: 0,5 mg) y 500 ug de vitamina B12 (1 ml: 0,5 g). |
Según la invención anterior, a los pacientes del grupo de observación se les proporcionó bloqueo del ganglio estrellado, utilizando 1,5 ml de clorhidrato de lidocaína al 2 % (1 ml: 0,5 mg) y 500 ug de vitamina B12 (1 ml: 0,5 g).
Para el bloqueo del ganglio estrellado se utilizó el abordaje percutáneo por vía paratraqueal.
El operador se paró en el lado del bloque, le indicó al paciente que se acostara en decúbito supino con una almohada delgada colocada debajo de los hombros e inclinó la cabeza 45° hacia el lado bloqueado, exponiendo completamente el cuello.
Luego se realizó una desinfección rutinaria de la piel del cuello.
El sitio de punción se localizó 2,5 cm por encima de la articulación esternoclavicular y 1,5 cm lateral a la línea media del cuello.
Según la invención anterior, a los pacientes del grupo de observación se les proporcionó bloqueo del ganglio estrellado, utilizando 1,5 ml de clorhidrato de lidocaína al 2 % (1 ml: 0,5 mg) y 500 ug de vitamina B12 (1 ml: 0,5 g).
Para el bloqueo del ganglio estrellado se utilizó el abordaje percutáneo por vía paratraqueal.
El operador se paró en el lado del bloque, le indicó al paciente que se acostara en decúbito supino con una almohada delgada colocada debajo de los hombros e inclinó la cabeza 45° hacia el lado bloqueado, exponiendo completamente el cuello.
Luego se realizó una desinfección rutinaria de la piel del cuello.
El sitio de punción se localizó 2,5 cm por encima de la articulación esternoclavicular y 1,5 cm lateral a la línea media del cuello.
Otros nombres:
El estudio duró 14 días para cada paciente. Durante el tratamiento, todos los participantes recibieron terapia de rehabilitación, que incluyó rehabilitación de rutina, entrenamiento cognitivo, entrenamiento de la función de deglución y apoyo nutricional. En particular, debido a la disfagia, los pacientes inscritos pueden tener dificultades para comer. Para los pacientes que pudieron finalizar la ingesta por vía oral por medios compensatorios, se dispuso la consistencia, el tipo y el tamaño del bolo alimentario. Para aquellos que no pueden adquirir una nutrición suficiente mediante la ingesta oral, se proporcionó alimentación por sonda nasogástrica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de penetración-aspiración
Periodo de tiempo: día 1 y día 14
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El día 1 y el día 14, se utilizó la Escala de Penetración-Aspiración para evaluar la disfagia en el Estudio de Deglución Videofluoroscópica, evaluando principalmente el grado en que los alimentos líquidos ingresaban a las vías respiratorias y causaban penetración o aspiración durante el proceso de deglución.
A medida que aumentaba el nivel, también aumentaba la gravedad de la disfagia.
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día 1 y día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: día 1 y día 14
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El día 1 y el día 14, las actividades de la vida diaria de los pacientes se evaluaron mediante el índice de Barthel modificado.
La escala incluía 10 ítems como alimentar, bañar, caminar, vestirse.
Cada ítem se calificó en una escala de 4 puntos basada en el nivel de asistencia requerida, con una puntuación total de 100 puntos.
Hubo una correlación positiva entre las actividades de la vida diaria y la puntuación final.
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día 1 y día 14
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Miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: día 1 y día 14
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El día 1 y el día 14, se evaluó la función cognitiva de los pacientes mediante el Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
El MMSE evaluó cinco aspectos, entre ellos la orientación, la memoria, la atención y las habilidades de cálculo, la capacidad de recordar y las habilidades lingüísticas, con una puntuación total de 30 puntos.
Una puntuación MMSE de menos de 27 indicó deterioro cognitivo, con puntuaciones ≤9 indicando deterioro severo, 10-20 indicando deterioro moderado y 21-26 indicando deterioro leve.
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día 1 y día 14
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Escala de ingesta oral funcional
Periodo de tiempo: día 1 y día 14
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Durante la evaluación de la escala de ingesta oral funcional de disfagia, los evaluadores se comunican con el paciente, realizan observaciones y realizan registros para evaluar la capacidad de ingesta oral del paciente.
El formulario de evaluación de la Escala de ingesta oral funcional incluye siete niveles de puntuación, que van desde el nivel 1 al nivel 7, lo que indica una mejora progresiva en la capacidad de ingesta oral del paciente.
En general, el resultado por debajo del nivel 6 indica que la ingesta oral no es segura, mientras que el nivel 6 y superior indica que la alimentación por vía oral se puede realizar de forma segura.
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día 1 y día 14
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Perfil de deterioro de la deglución de bario modificado
Periodo de tiempo: día 1 y día 14
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El perfil de deterioro de la deglución de bario modificado es una escala que se utiliza para evaluar la disfunción de la deglución. La escala evalúa varios aspectos de la deglución mediante la observación de las acciones de deglución del paciente durante un estudio de deglución videofluoroscópico, incluida la fase oral, el tránsito faríngeo, el retraso de la deglución y la apertura del esfínter esofágico superior.
Las puntuaciones en el perfil de deterioro de la deglución de bario modificado varían de 0 a 55, y las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave.
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día 1 y día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 2024-KY-0118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .