MARIMPACH : アカラシアにおける食道クリアランスの評価のためのインピーダンスメトリーを備えた高解像度マノメトリーの貢献 (MARIMPACH)
2024年1月19日 更新者：University Hospital, Bordeaux
アカラシアにおける食道クリアランスの評価におけるインピーダンスメトリーを備えた高解像度マノメトリーの貢献
アカラシア治療後の転帰は、通常、エッカート スコア (ES) によって評価されます。
時限バリウム食道造影図 (TBE) は、治療後の食道クリアランスを客観的に評価するために使用されます。
インピーダンスメトリーを備えた高解像度マノメトリー (HRiM) は、運動パラメーターに加えて、食道からの液体のクリアランスに関する情報を提供します。
この研究の目的は、POEM で治療されたアカラシア患者の HRiM と TBE で測定された食道クリアランスを比較することでした。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
連続して POEM で治療を受けた患者は、POEM の前後で ES、TBE、HRiM による評価を受けました。 治療失敗は、POEM 後 3 か月で ES > 3 によって定義されました。 不完全食道クリアランス (IEC) は、HRiM および/または TBE で 5 分間の食道うっ滞が 2 cm を超えることによって定義されました。 Eckardt スコアは、長期症状に対する治療後の食道クリアランスの測定値の予後値を推定するために 1 年後に評価されます。 エッカートスコアの評価は、生活の質スコアと比較されます。 これらの検査はすべて日常診療の一環として実施されます。
アカラシアの評価において体系的に実施される食道クリアランスの評価におけるHRiMの優位性は、患者にとって放射線照射検査であるTBEの使用を中止することにつながる可能性がある。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Arthur BERGER, MD
- 電話番号：+33557656439
- メール：arthur.berger@chu-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Florian GROUSEZ
- メール：florian.grousez@chu-bordeaux.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ボルドー大学病院で POEM によって治療され、日常診療で HRiM および TBE を実施したアカラシア患者すべての単一コホート
説明
包含基準:
- 対象となる患者は、2020年10月から2024年9月までにボルドー大学病院でPOEMによって治療を受けたすべての患者である。
除外基準:
- 主要な POEM の失敗、フォローアップの失敗、3 か月後の詩の前後で ES、TBE、または HRiM が完了していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道クリアランス
時間枠：3ヶ月
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POEMで治療したアカラシア患者の3か月後のHRiMとTBEで測定した食道クリアランスの差
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能：エッカートのスコア
時間枠：3ヶ月、12ヶ月
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POEM 後 3 か月および 12 か月後の Eckardt スコアの評価。
各質問は 0 ～ 3 で評価されます。質問は 4 つの項目で構成され、合計スコアは 0 ～ 12 で変化します。
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3ヶ月、12ヶ月
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有効性 : 食道クリアランス
時間枠：3ヶ月
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POEM 後 3 か月での食道クリアランスの評価。
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3ヶ月
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生活の質 : スコア QLQ-SF36
時間枠：3ヶ月
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生活の質を評価する36項目の自己アンケート。
SF-36 アンケートは、過去 4 週間に関する 36 の質問で構成され、8 つの側面 (身体活動 / 生活および他者との関係 / 身体的痛み / 認識された健康状態 / 活力 / 心理状態による制限 / 身体的制限) に分けられます。状態/精神的健康)。
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3ヶ月
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生活の質 : QLQ-OES24
時間枠：3ヶ月
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QLQ-OES24 は、食道がんや化学療法/放射線療法の副作用に関連した嚥下障害、嚥下、腹部/消化管症状、摂食障害、痛み、感情的問題を評価する 24 項目で構成されています。
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3ヶ月
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生活の質 : GERD-HRQL
時間枠：3ヶ月
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GERD-HRQL は、GERD 患者の症状の転帰と治療効果を調査するために開発されました。
このスケールには 11 項目があり、胸やけの症状、嚥下障害、薬の効果、患者の現在の健康状態に焦点を当てています。
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3ヶ月
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生活の質：ASQ（アカラシア・クオリティ・オブ・ライフ）
時間枠：3ヶ月
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ASQ は、患者が固体と液体の両方に対する嚥下障害、特定の種類の食品、その他の関連症状、およびアカラシアに関連する全体的な健康状態などのアカラシアの症状を定量化および認定できる、検証済みの 10 問の質問票です。
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3ヶ月
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生活の質 : RDQ (逆流症アンケート):
時間枠：3ヶ月
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RDQ は、被験者に上部消化管症状の頻度と重症度 (6 項目) を報告するよう求めるアンケートです。
逆流、胸やけ、消化不良を評価する 3 つのサブスケールがあります。
胸やけと逆流の下位スケールは、GERD の次元に組み合わせることができます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arthur BERGER, MD、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月19日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2023/55
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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