MARIMPACH: Udział manometrii o wysokiej rozdzielczości z impedancją w ocenie klirensu przełyku w achalazji (MARIMPACH)
19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Udział manometrii o wysokiej rozdzielczości z impedancją w ocenie klirensu przełyku w achalazji
Wynik leczenia achalazji ocenia się zwykle za pomocą skali Eckardta (ES).
Czasowy esofagogram barowy (TBE) służy do obiektywnej oceny klirensu przełyku po leczeniu.
Manometria wysokiej rozdzielczości z impedancją (HRiM) dostarcza informacji na temat klirensu płynów w przełyku, a także parametrów motoryki.
Celem pracy było porównanie klirensu przełykowego określanego metodą HRiM i TBE u pacjentów z achalazją leczonych metodą POEM.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Kolejni pacjenci leczeni POEM byli oceniani przed i po POEM za pomocą ES, TBE i HRiM. Niepowodzenie leczenia zdefiniowano na podstawie ES > 3 po 3 miesiącach od POEM. Niepełny klirens przełyku (IEC) definiowano na podstawie obecności zastoju przełyku > 2 cm po 5 minutach w HRiM i/lub TBE. Skalę Eckardta ocenia się po roku w celu oceny wartości prognostycznej pomiarów klirensu przełyku po leczeniu objawów długotrwałych. Ocena wyniku Eckardta zostanie porównana z oceną jakości życia. Wszystkie te badania wykonywane są w ramach rutynowej opieki.
Rzekoma wyższość HRiM w ocenie klirensu przełyku, systematycznie przeprowadzana w ocenie achalazji, może skutkować rezygnacją z stosowania TBE, czyli badania napromieniającego dla pacjenta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arthur BERGER, MD
- Numer telefonu: +33557656439
- E-mail: arthur.berger@chu-bordeaux.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Florian GROUSEZ
- E-mail: florian.grousez@chu-bordeaux.fr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pojedyncza kohorta wszystkich pacjentów z achalazją i leczonych metodą POEM w Szpitalu Uniwersyteckim w Bordeaux, u których w ramach rutynowej opieki wykonano HRiM i TBE
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnieni pacjenci to wszyscy pacjenci leczeni przez POEM w Szpitalu Uniwersyteckim w Bordeaux w okresie od października 2020 r. do września 2024 r.
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotne niepowodzenie POEM, utrata dalszych działań, brak ukończenia ES, TBE lub HRiM przed lub po wierszu po 3 miesiącach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
klirens przełyku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica klirensu przełyku określona metodą HRiM i TBE u pacjentów z achalazją leczonych metodą POEM po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: wynik Eckardta
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Ocena wyniku Eckardta po 3 miesiącach i 12 miesiącach po POEM.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3. Składa się z 4 pozycji, a łączna liczba punktów waha się od 0 do 12.
|
3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Skuteczność: klirens przełyku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena klirensu przełyku po 3 miesiącach od POEM.
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia: Wynik QLQ-SF36
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ankieta własna składająca się z 36 pozycji oceniających jakość życia.
Kwestionariusz SF-36 składa się z 36 pytań dotyczących ostatnich czterech tygodni, podzielonych na 8 wymiarów (Aktywność fizyczna / Życie i relacje z innymi / Ból fizyczny / Postrzeganie zdrowia / Witalność / Ograniczenia ze względu na stan psychiczny / Ograniczenia ze względu na stan fizyczny stan/zdrowie psychiczne).
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia: QLQ-OES24
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
QLQ-OES24 składa się z 24 pozycji oceniających dysfagię, połykanie, objawy brzuszne/GI, trudności w jedzeniu, ból, problemy emocjonalne związane z rakiem przełyku oraz skutki uboczne chemioterapii/radioterapii.
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia: GERD-HRQL
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skalę GERD-HRQL opracowano w celu oceny objawów i efektów terapeutycznych u pacjentów z GERD.
Skala składa się z 11 pozycji, które koncentrują się na objawach zgagi, dysfagii, działaniu leków oraz obecnym stanie zdrowia pacjenta.
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia: ASQ (Achalazja Jakość Życia)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ASQ to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 10 pytań, za pomocą którego pacjenci mogą określić ilościowo i zakwalifikować objawy achalazji, takie jak dysfagia podczas przyjmowania pokarmów stałych i płynnych, określone rodzaje pokarmu, inne powiązane objawy oraz ogólny stan zdrowia w odniesieniu do achalazji.
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia: RDQ (kwestionariusz choroby refluksowej):
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
RDQ to kwestionariusz, w którym badani proszeni są o podanie częstotliwości i nasilenia objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego (sześć pozycji).
Istnieją trzy podskale oceniające niedomykalność, zgagę i niestrawność.
Podskale zgagi i niedomykalności można połączyć w wymiar GERD.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arthur BERGER, MD, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2023/55
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .