進行性悪性固形腫瘍患者におけるAxl阻害剤FC084CSAの第I相臨床研究
進行性悪性固形腫瘍患者におけるAxl阻害剤FC084CSAの安全性、忍容性、薬物動態および予備有効性を評価するための第I相臨床研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tingjin Wang
- 電話番号：18664044814
- メール：wangtingjin@find-cure.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital
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コンタクト：
- Caicun Zhou
- 電話番号：13301825532
- メール：caicunzhoudr@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18歳から75歳までの男女。 標準治療が奏功しなかった進行性悪性固形腫瘍の患者。
RECIST 1.1 によれば、少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在します。 ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。 臨床検査は次の条件を満たす必要があります。 ① 血液検査：ヘモグロビン（HGB）≧85 g/L、好中球数（ANC）≧1.5×10^9/L、血小板数（PLT）≧75×10^9/L。 ②血液生化学：総ビリルビン（TBIL）≤1.5×正常上限値（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3.0×ULN、血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス計算≧ Cockcroft-Gault 式法によると 50 mL/min。
除外基準:
以前の抗腫瘍治療によって引き起こされた副作用から回復していない（CTCAEグレード1以上）。 -登録前4週間以内に抗腫瘍療法を受けた。 登録前4週間以内に他の臨床試験に参加し、この期間中に臨床治験薬を使用した。
-登録前4週間以内に手術を受けており、研究者は患者の状態が研究を開始できる時点まで回復していないと考えている。
ドレナージなどの方法でコントロールできない腹水（腹水）、胸水（胸水）、または心嚢水を抱える患者。
臨床症状を伴う中枢神経系転移。 研究者がこの研究に参加するのが不適切であると判断した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FC084CSA
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FC084CSA は 100mg QD で用量を加速し、その後 200mg QD から従来の「3+3」設計を開始しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐用量 (MTD) を決定する
時間枠：約12ヶ月
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最高用量は、NCI CTCAE V5.0 基準および治験責任医師およびデータおよび安全性監視委員会による決定に従って、評価可能な参加者 3 人のうち 1 人が用量制限毒性 (DLT) を有していない場合に定義されます。
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約12ヶ月
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推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) の決定
時間枠：約12ヶ月
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RP2D は、安全性、薬物動態、予備的な抗腫瘍活性、MTD などの利用可能なすべてのデータのレビューに基づいています。
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約12ヶ月
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用量制限毒性 (DLT) を決定する
時間枠：初回投与から24日後
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FC084CSAのDLTを決定する
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初回投与から24日後
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有害事象（AE）およびSAEの頻度
時間枠：約12ヶ月
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FC084CSAの安全特性を調べるため
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約12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：約12ヶ月
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臨床効果を調査するため。
RECIST 1.1に基づく腫瘍反応
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約12ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：約12ヶ月
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RECIST 1.1 を使用して評価された DCR
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約12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約12ヶ月
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RECIST 1.1を使用して評価されたPFS
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約12ヶ月
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薬物動態 (PK) Cmax
時間枠：約12ヶ月
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FC084CSA の薬物動態 (PK) プロファイルを調査するため
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約12ヶ月
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薬物動態 (PK) Tmax
時間枠：約12ヶ月
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FC084CSA の薬物動態 (PK) プロファイルを調査するため
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約12ヶ月
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薬物動態 (PK) AUC 0-t
時間枠：約12ヶ月
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FC084CSA の薬物動態 (PK) プロファイルを調査するため
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約12ヶ月
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薬物動態 (PK) AUC 0-∞
時間枠：約12ヶ月
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FC084CSA の薬物動態 (PK) プロファイルを調査するため
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約12ヶ月
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薬物動態 (PK) t1/2
時間枠：約12ヶ月
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FC084CSA の薬物動態 (PK) プロファイルを調査するため
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約12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FC084-CA-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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