このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

自閉症スペクトラム障害に対する経皮的三叉神経刺激の応用に関する研究

2024年1月22日 更新者：Nu Eyne Co., Ltd.

自閉症スペクトラム障害患者におけるNuEyne P01を使用した自閉症スペクトラム障害に関連する症状の安全性と有効性を評価するための単一施設、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化臨床試験

本研究は、自閉症スペクトラム障害に対する経皮的三叉神経刺激装置（NuEyne P01）の安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究期間（参加者あたり）：スクリーニング期間（-28～0日）、介入期間（28日） 患者は少なくとも4回（V1、V2、V4、V6）現場を訪れる必要があります。 V2 は V1 で実行できます。 遠隔訪問は V3 (7 日目)、V5 (21 日目) に行う必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Seongnam-si、大韓民国、13605
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：
          • Hee Jeong Yoo, Ph. D., MD.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 7歳以上12歳未満のお子様
  • 自閉症スペクトラム障害と診断された患者さん
  • 総合知能指数が70以上で、基本的な言語コミュニケーションに問題がない人
  • 治験期間中は本治験医療機器以外の医療機器を使用しないことに同意する者
  • スクリーニングから治験終了まで併用薬を服用しない、または治験期間中併用薬を変更・追加することなく維持できる者
  • この臨床試験に参加するための自発的な書面による同意

除外基準:

  • スクリーニング日から30日以内に他の臨床試験に参加した方
  • 知能指数や言語能力の限界により治療内容の理解が困難な場合、または調査を行うことが困難な場合
  • 臨床的に重大な行動上の問題、感情制御の問題、精神症状、自傷行為、または治療プロセスに影響を与える可能性のあるその他の危害のリスクがある場合
  • 精神科入院歴
  • 急性または慢性の医学的疾患または精神疾患のある人
  • 発作の既往歴のある人
  • 重度の外傷および1か月以内の手術
  • 治験医療機器の電極が装着される額周囲の皮膚に、炎症反応その他の皮膚疾患により電極の密着性に問題があると認められる者
  • 睡眠薬[ベンゾジアゼピン、メラトニン、トラゾドン]の服用が必要な場合（※ただし、2週間以上の休薬期間をおいてからご参加ください。）
  • その他治験用医療機器の使用禁止事由があると認められる方（心臓疾患、発作、頭部に金属や電子機器が埋め込まれている方、原因不明の痛みがある方、ペースメーカー移植等を含む）
  • 被験者の治療への協力性や意欲が欠如しており、自発的に研究に参加し続けることが困難であると研究者が判断した場合
  • その他研究者の判断により研究への参加が困難と判断される場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
電荷バランスの取れた対称神経刺激装置を、4 週間 (28 日間) 毎日 8 時間、夜の睡眠中に使用します。
デバイス：電荷バランスのとれた対称的な神経刺激
電荷バランスの取れた対称神経刺激装置を、4 週間 (28 日間) 毎日 8 時間、夜の睡眠中に使用します。
偽コンパレータ：対照群
シャム刺激装置は、4 週間 (28 日間)、毎日 8 時間、夜の睡眠中に使用されます。
デバイス：偽の刺激
シャム刺激装置は、4 週間 (28 日間)、毎日 8 時間、夜の睡眠中に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価
時間枠：ベースライン、4週間
治験機器による精神異常、接触部位の皮膚異常、頭痛、眠気、三叉神経異常などの有害事象の発生の有無を確認します。
ベースライン、4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能レベルの変化
時間枠：ベースライン、4週間

これは、認知機能を確認するために、WISC-IV と Vineland Adaptation Behavior Scale-II の 2 つのアンケートによって測定されます。 各アンケートテストの結果を組み合わせて判断できます。

この臨床試験は探索的臨床試験として、観察項目において治療前と治療後で統計的な差異があるかどうかを確認することを目的としています。 両方の項目が有意であれば、認知機能が有意であると考えられます。
ベースライン、4週間
社会的互恵性の変化
時間枠：[期間: ベースライン、2 週間、4 週間]

これは、異常行動チェックリスト II (ABC-2)、自閉症指数 (AQ)、社会的反応性スケール 2 (SRS-2)、韓国の小児自閉症評価スケール (K-CARS-2)、社会的コミュニケーションの 5 つのアンケートで測定されます。社会性を確認するアンケート（SCQ）。 各アンケートテストの結果を組み合わせて判断できます。 この臨床試験は探索的臨床試験として、観察項目において治療前と治療後で統計的な差異があるかどうかを確認することを目的としています。

この臨床試験は探索的臨床試験として、観察項目において治療前と治療後で統計的な差異があるかどうかを確認することを目的としています。 3 つ以上が重要な場合、社会的互恵性は重要であると考えられます。 この結果は、結果値が低いほど有意であると判断される。
[期間: ベースライン、2 週間、4 週間]
執行機能の変化
時間枠：ベースライン、2週間、4週間

これは、実行機能を確認するために、子供用カラートレイルメイキングテスト1＆2（CCTT-1＆2）、ストループテスト（色と単語）、注意力の上級テスト、ウィスコンシンカード分類テスト、韓国語-ADHD評価スケールの5つのアンケートで測定されます。 各アンケートテストの結果を組み合わせて判断できます。

この臨床試験は探索的臨床試験として、観察項目において治療前と治療後で統計的な差異があるかどうかを確認することを目的としています。 3 つ以上が重要な場合、実行機能は重要であるとみなされます。
ベースライン、2週間、4週間
睡眠障害の変化
時間枠：ベースライン、2週間、4週間
睡眠障害は、韓国版の児童睡眠習慣アンケート (K-CSHQ) を通じて確認されます。 この臨床試験は探索的臨床試験として、観察項目において治療前と治療後で統計的な差異があるかどうかを確認することを目的としています。 この結果は、結果値が低いほど有意であると判断される。
ベースライン、2週間、4週間
不安の変化
時間枠：ベースライン、2週間、4週間

これは、不安を確認するための 2 つのアンケート、韓国の児童行動チェックリスト (K-CBCL)、韓国版児童のための国家および特性不安目録 (K-STAIC) で測定されます。 各アンケートテストの結果を組み合わせて判断できます。 スコアが高いほど、不安が高くなります。

この臨床試験は探索的臨床試験として、観察項目において治療前と治療後で統計的な差異があるかどうかを確認することを目的としています。 両方の項目が有意であれば、認知機能が有意であると考えられます。
ベースライン、2週間、4週間
感覚に対する反応性の変化
時間枠：ベースライン、2週間、4週間
これは、感覚の過剰応答性を確認するために、Short Sensory Profile -2 (SSP-2) によって測定されます。 スコアが高いほど、感覚の過剰応答性が高くなります。 この臨床試験は探索的臨床試験として、観察項目において治療前と治療後で統計的な差異があるかどうかを確認することを目的としています。 この結果は、結果値が低いほど有意であると判断される。
ベースライン、2週間、4週間
臨床全体の印象の変化
時間枠：ベースライン、4週間
これは患者様の問診を通じて判断されます。 この臨床試験は探索的臨床試験として、観察項目において治療前と治療後で統計的な差異があるかどうかを確認することを目的としています。 この結果は、結果値が低いほど有意であると判断される。
ベースライン、4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nu Eyne Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Hee Jeong Yoo, Ph. D., MD、Seoul National University Bundang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月15日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月22日

最初の投稿 (推定)

2024年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月22日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NE_PSY_001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する