Estudo da aplicação da estimulação transcutânea do nervo trigêmeo no transtorno do espectro do autismo
Ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo e unicêntricos para avaliação de segurança e eficácia de sintomas relacionados ao transtorno do espectro do autismo usando NuEyne P01 em pacientes com transtorno do espectro do autismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jinho Jung, Ph.D candi.
- Número de telefone: +821083113509
- E-mail: jinho.jung@nueyne.com
Estude backup de contato
- Nome: PyeongHwa Eun, M.S.
- Número de telefone: +821095513095
- E-mail: pyeonghwa.eun@nueyne.com
Locais de estudo
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 13605
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contato:
- Hee Jeong Yoo, Ph. D., MD.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças maiores de 7 anos e menores de 12 anos
- Pacientes com diagnóstico de transtorno do espectro do autismo
- Uma pessoa que tem um índice de inteligência total de 70 ou superior e não tem problemas com a comunicação linguística básica
- Uma pessoa que concorda em não usar qualquer dispositivo médico que não seja este dispositivo médico de ensaio clínico durante o período do ensaio clínico
- Uma pessoa que não toma um medicamento concomitante desde a triagem até o final do estudo, ou que pode manter o medicamento concomitante durante o período do ensaio clínico sem qualquer alteração ou adição
- Consentimento voluntário por escrito para participar deste ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 30 dias a partir da data da triagem
- Se for difícil compreender o conteúdo do tratamento devido à limitação do índice de inteligência ou da capacidade linguística, e se for difícil conduzir um estudo
- Quando há risco de problemas comportamentais clinicamente significativos, problemas de controle emocional, sintomas psiquiátricos, automutilação ou outros danos que possam afetar o processo de tratamento
- História de internação psiquiátrica
- Uma pessoa com doença médica ou mental aguda ou crônica
- Uma pessoa com histórico de convulsões
- Trauma grave e cirurgia dentro de 1 mês
- Uma pessoa que se considera ter um problema com a adesão de eletrodos devido a reações inflamatórias ou outros problemas dermatológicos na pele ao redor da testa à qual os eletrodos de dispositivos médicos de ensaios clínicos estão conectados
- Se for necessário tomar medicamentos para dormir [benzodiazepínico, melatonina, trazodona] (*No entanto, é realizado após um período de washout de pelo menos duas semanas).
- Uma pessoa que se considere ter outras razões para proibir o uso de dispositivos médicos de ensaios clínicos (incluindo problemas cardíacos, convulsões, dispositivos metálicos ou eletrônicos implantados na cabeça, pessoas com dor desconhecida, transplante de marca-passo, etc.)
- Quando for determinado pelo pesquisador que é difícil para o sujeito continuar a participação voluntária no estudo devido à falta de cooperação e motivação para o tratamento
- Outros casos em que é considerado difícil participar do estudo pelo julgamento do pesquisador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
O dispositivo de estimulação nervosa simétrica e com carga balanceada é usado durante o sono noturno por oito horas por dia durante 4 semanas (28 dias).
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O dispositivo de estimulação nervosa simétrica e com carga balanceada é usado durante o sono noturno por oito horas por dia durante 4 semanas (28 dias).
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Comparador Falso: Grupo de controle
O dispositivo Sham Stimulation é usado durante o sono noturno por oito horas todos os dias durante 4 semanas (28 dias).
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O dispositivo Sham Stimulation é usado durante o sono noturno por oito horas todos os dias durante 4 semanas (28 dias).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de segurança
Prazo: linha de base, 4 semanas
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A ocorrência de eventos adversos causados pelo dispositivo de investigação, incluindo anormalidade psiquiátrica, anormalidade da pele no local de contato, dor de cabeça, sonolência, anormalidade do nervo trigêmeo, etc., é verificada.
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linha de base, 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no nível de funcionamento
Prazo: linha de base, 4 semanas
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Isto é medido por dois questionários, WISC-IV e Vineland Adaptation Behavior Scale-II, para confirmar a função cognitiva. Pode ser avaliado combinando os resultados de cada teste do questionário. Este ensaio clínico, como ensaio clínico exploratório, visa verificar se há diferença estatística entre antes e depois do tratamento nos itens de observação. Se ambos os itens forem significativos, a função cognitiva é considerada significativa. |
linha de base, 4 semanas
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Mudanças na reciprocidade social
Prazo: [Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas]
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Isso é medido em cinco questionários, Lista de Verificação de Comportamento Aberrante-II (ABC-2), Quociente Autista (AQ), Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2), Escala Coreana de Avaliação de Autismo Infantil (K-CARS-2), Comunicação Social. questionário (SCQ) para confirmar a sociabilidade. Pode ser avaliado combinando os resultados de cada teste do questionário. Este ensaio clínico, como ensaio clínico exploratório, visa verificar se há diferença estatística entre antes e depois do tratamento nos itens de observação. Este ensaio clínico, como ensaio clínico exploratório, visa verificar se há diferença estatística entre antes e depois do tratamento nos itens de observação. Se mais de três forem significativos, a reciprocidade social é considerada significativa. Este resultado é considerado significativo porque o valor do resultado é menor. |
[Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas]
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Mudanças na função executiva
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Isso é medido em cinco questionários, teste de trilha de cores para crianças 1 e 2 (CCTT-1 e 2), teste Stroop (cor e palavra), teste avançado de atenção, teste de classificação de cartões de Wisconsin, coreano - escala de classificação de TDAH, para confirmar a função executiva. Pode ser avaliado combinando os resultados de cada teste do questionário. Este ensaio clínico, como ensaio clínico exploratório, visa verificar se há diferença estatística entre antes e depois do tratamento nos itens de observação. Se mais de três forem significativos, a função Executiva é considerada significativa. |
linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Mudanças nos distúrbios do sono
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Os distúrbios do sono são confirmados através da versão coreana do Questionário de Hábitos de Sono Infantil (K-CSHQ).
Este ensaio clínico, como ensaio clínico exploratório, visa verificar se há diferença estatística entre antes e depois do tratamento nos itens de observação.
Este resultado é considerado significativo porque o valor do resultado é menor.
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linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Mudanças na ansiedade
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Isso é medido em dois questionários, Lista de verificação de comportamento infantil coreano (K-CBCL), A versão coreana do Inventário de ansiedade de estado e traço para crianças (K-STAIC), para confirmar a ansiedade. Pode ser avaliado combinando os resultados de cada teste do questionário. Quanto maior a pontuação, maior a Ansiedade. Este ensaio clínico, como ensaio clínico exploratório, visa verificar se há diferença estatística entre antes e depois do tratamento nos itens de observação. Se ambos os itens forem significativos, a função cognitiva é considerada significativa. |
linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Mudanças na responsividade sensorial
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Isso é medido pelo Short Sensory Profile -2 (SSP-2) para confirmar a hiperresponsividade sensorial.
Quanto maior a pontuação, maior a hiperresponsividade sensorial.
Este ensaio clínico, como ensaio clínico exploratório, visa verificar se há diferença estatística entre antes e depois do tratamento nos itens de observação.
Este resultado é considerado significativo porque o valor do resultado é menor.
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linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Mudanças na impressão clínica global
Prazo: linha de base, 4 semanas
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Isso é determinado por meio de entrevistas com pacientes.
Este ensaio clínico, como ensaio clínico exploratório, visa verificar se há diferença estatística entre antes e depois do tratamento nos itens de observação.
Este resultado é considerado significativo porque o valor do resultado é menor.
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linha de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hee Jeong Yoo, Ph. D., MD, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NE_PSY_001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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