Tutkimus transkutaanisen kolmoishermostimulaation soveltamisesta autismispektrihäiriöön
Yhden keskuksen, kaksoissokkoutetut, lumekontrolloidut, satunnaistetut kliiniset tutkimukset autismispektrihäiriöön liittyvien oireiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi NuEyne P01:n avulla potilailla, joilla on autismispektrihäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jinho Jung, Ph.D candi.
- Puhelinnumero: +821083113509
- Sähköposti: jinho.jung@nueyne.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: PyeongHwa Eun, M.S.
- Puhelinnumero: +821095513095
- Sähköposti: pyeonghwa.eun@nueyne.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13605
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hee Jeong Yoo, Ph. D., MD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 7-vuotiaat ja alle 12-vuotiaat lapset
- Potilaat, joilla on diagnosoitu autismikirjon häiriö
- Henkilö, jonka älykkyysindeksi on vähintään 70 ja jolla ei ole ongelmia peruskielisen kommunikoinnin kanssa
- Henkilö, joka suostuu olemaan käyttämättä muita lääkinnällisiä laitteita kuin tätä kliinisen tutkimuksen lääketieteellistä laitetta kliinisen kokeen aikana
- Henkilö, joka ei ota samanaikaista lääkettä seulonnasta tutkimuksen loppuun tai joka voi ylläpitää samanaikaista lääkettä kliinisen koejakson aikana ilman muutoksia tai lisäyksiä
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä seulontapäivästä
- Jos hoidon sisältöä on vaikea ymmärtää älykkyysindeksin tai kielitaidon rajoituksen vuoksi ja jos tutkimuksen suorittaminen on vaikeaa
- Kun on olemassa kliinisesti merkittävien käyttäytymisongelmien, emotionaalisten hallintaongelmien, psykiatristen oireiden, itsensä vahingoittamisen tai muun haitan riski, joka voi vaikuttaa hoitoprosessiin
- Psykiatrinen sairaalahoidon historia
- Henkilö, jolla on akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai mielisairaus
- Henkilö, jolla on ollut kohtauksia
- Vakava trauma ja leikkaus 1 kuukauden sisällä
- Henkilö, jolla katsotaan olevan ongelma elektrodien kiinnittymisessä tulehdusreaktioiden tai muiden dermatologisten ongelmien vuoksi otsan ympärillä olevassa ihossa, johon on kiinnitetty kliinisen tutkimuksen lääketieteellisten laitteiden elektrodit
- Jos on tarpeen ottaa unilääkkeitä [bentsodiatsepiini, melatoniini, tratsodoni] (*Mutta kuitenkin osallistutaan vähintään kahden viikon huuhtoutumisjakson jälkeen.)
- Henkilö, jolla katsotaan olevan muita syitä kieltää kliinisen tutkimuksen lääkinnällisten laitteiden käyttö (mukaan lukien sydänongelmat, kohtaukset, päähän istutetut metalli- tai elektroniset laitteet, tuntematon kipu, sydämentahdistimen siirto jne.)
- Kun tutkija toteaa, että koehenkilön on vaikea jatkaa vapaaehtoista osallistumista tutkimukseen yhteistyön ja hoitomotivaation puutteen vuoksi
- Muut tapaukset, joissa tutkimukseen osallistumisen katsotaan tutkijan harkinnan mukaan vaikeaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Charge-Balanced, Symmetric Nerve Stimulation -laitetta käytetään yöunissa kahdeksan tuntia joka päivä 4 viikon (28 päivän) ajan.
|
Charge-Balanced, Symmetric Nerve Stimulation -laitetta käytetään yöunissa kahdeksan tuntia joka päivä 4 viikon (28 päivän) ajan.
|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Sham Stimulation -laitetta käytetään yöunissa kahdeksan tuntia joka päivä 4 viikon (28 päivän) ajan.
|
Sham Stimulation -laitetta käytetään yöunissa kahdeksan tuntia joka päivä 4 viikon (28 päivän) ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
Tarkastetaan tutkimuslaitteen aiheuttamien haittatapahtumien esiintyminen, mukaan lukien psykiatrinen poikkeavuus, ihopoikkeavuus kosketuskohdassa, päänsärky, uneliaisuus, kolmoishermon poikkeavuus jne.
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset toimintatasossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
Tätä mitataan kahdella kyselylomakkeella, WISC-IV ja Vineland Adaptation Behavior Scale-II, kognitiivisten toimintojen vahvistamiseksi. Se voidaan arvioida yhdistämällä kunkin kyselytutkimuksen tulokset. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkivana kliinisenä kokeena selvittää, onko havainnointikohdissa tilastollista eroa ennen hoitoa ja sen jälkeen. Jos molemmat asiat ovat merkittäviä, kognitiivista toimintaa pidetään merkittävänä. |
lähtötaso, 4 viikkoa
|
|
Muutokset sosiaalisessa vastavuoroisuudessa
Aikaikkuna: [Aikakehys: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa]
|
Tätä mitataan viidellä kyselylomakkeella: Aberrant Behavior Checklist-II (ABC-2), Autistic Quotient (AQ), Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2), Korean lapsuuden autismiluokitusasteikko (K-CARS-2), Sosiaalinen viestintä kyselylomakkeella (SCQ) sosiaalisuuden vahvistamiseksi. Se voidaan arvioida yhdistämällä kunkin kyselytutkimuksen tulokset. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkivana kliinisenä kokeena selvittää, onko havainnointikohdissa tilastollista eroa ennen hoitoa ja sen jälkeen. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkivana kliinisenä kokeena selvittää, onko havainnointikohdissa tilastollista eroa ennen hoitoa ja sen jälkeen. Jos enemmän kuin kolme on merkittäviä, sosiaalista vastavuoroisuutta pidetään merkittävänä. Tämän tuloksen katsotaan olevan merkittävä, koska tulosarvo on pienempi. |
[Aikakehys: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa]
|
|
Muutoksia johtotehtävissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Tämä mitataan viidellä kyselylomakkeella, lasten värijäljen tekotesti 1 & 2 (CCTT-1 & 2), Stroop-testi (väri ja sana), edistynyt huomiotesti, Wisconsinin korttien lajittelutesti, korea - ADHD Rating Scale, joilla varmistetaan toimeenpanotoiminto. Se voidaan arvioida yhdistämällä kunkin kyselytutkimuksen tulokset. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkivana kliinisenä kokeena selvittää, onko havainnointikohdissa tilastollista eroa ennen hoitoa ja sen jälkeen. Jos enemmän kuin kolme on merkittäviä, johtotehtävä katsotaan merkittäväksi. |
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Muutokset unihäiriöissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Unihäiriöt vahvistetaan lasten nukkumistottumuskyselyn (K-CSHQ) korealaisen version kautta.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkivana kliinisenä kokeena selvittää, onko havainnointikohdissa tilastollista eroa ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tämän tuloksen katsotaan olevan merkittävä, koska tulosarvo on pienempi.
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Muutokset ahdistuksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Tämä mitataan kahdella kyselylomakkeella, Korean Child Behavior Checklist (K-CBCL), Korean version State and Trait Anxiety Inventory for Children (K-STAIC) ahdistuksen vahvistamiseksi. Se voidaan arvioida yhdistämällä kunkin kyselytutkimuksen tulokset. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi ahdistus. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkivana kliinisenä kokeena selvittää, onko havainnointikohdissa tilastollista eroa ennen hoitoa ja sen jälkeen. Jos molemmat asiat ovat merkittäviä, kognitiivista toimintaa pidetään merkittävänä. |
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Muutokset aistinvaraisessa yli - herkkyydessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Tämä mitataan Short Sensory Profile -2:lla (SSP-2) aistinvaraisen yliherkkyyden vahvistamiseksi.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi aistillinen yliresponsiivisuus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkivana kliinisenä kokeena selvittää, onko havainnointikohdissa tilastollista eroa ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tämän tuloksen katsotaan olevan merkittävä, koska tulosarvo on pienempi.
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Kliinisen yleisvaikutelman muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
Tämä selviää potilashaastatteluilla.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkivana kliinisenä kokeena selvittää, onko havainnointikohdissa tilastollista eroa ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tämän tuloksen katsotaan olevan merkittävä, koska tulosarvo on pienempi.
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hee Jeong Yoo, Ph. D., MD, Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NE_PSY_001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .