Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anvendelse af transkutan trigeminusnervestimulering på autismespektrumforstyrrelser

22. januar 2024 opdateret af: Nu Eyne Co., Ltd.

Enkeltcenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiserede kliniske forsøg til vurdering af sikkerhed og effektivitet af symptomer relateret til autismespektrumforstyrrelse ved brug af NuEyne P01 hos patienter med autismespektrumforstyrrelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at anvende transkutan trigeminusnervestimulator (NuEyne P01) på autismespektrumforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varighed af undersøgelsesperioden (pr. deltager): Screeningsperiode (-28~0 dage), Interventionsperiode (28 dage) Patienten skal besøge stedet mindst 4 gange (V1, V2, V4, V6). V2 kan udføres med V1. Telebesøg bør foretages på V3 (dag 7), V5 (dag 21).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13605
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Hee Jeong Yoo, Ph. D., MD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn over 7 år og under 12 år
  • Patienter diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse
  • En person, der har et samlet intelligensindeks på 70 eller højere og ikke har problemer med grundlæggende sproglig kommunikation
  • En person, der accepterer ikke at bruge andet medicinsk udstyr end dette medicinske udstyr til kliniske forsøg i løbet af den kliniske forsøgsperiode
  • En person, der ikke tager et samtidig lægemiddel fra screening til slutningen af ​​undersøgelsen, eller som kan opretholde det samtidige lægemiddel i den kliniske forsøgsperiode uden nogen ændring eller tilføjelse
  • Frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • De, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage fra screeningsdatoen
  • Hvis det er svært at forstå indholdet af behandlingen på grund af begrænsning af intelligensindeks eller sproglige evner, og hvis det er svært at gennemføre en undersøgelse
  • Når der er risiko for klinisk signifikante adfærdsproblemer, følelsesmæssige kontrolproblemer, psykiatriske symptomer, selvskade eller anden skade, der kan påvirke behandlingsprocessen
  • Psykiatrisk indlæggelseshistorie
  • En person med akut eller kronisk medicinsk eller psykisk sygdom
  • En person med en historie med anfald
  • Alvorlige traumer og operation indenfor 1 måned
  • En person, der vurderes at have et problem med vedhæftningen af ​​elektroder på grund af betændelsesreaktioner eller andre dermatologiske problemer på huden omkring panden, hvortil elektroder af medicinsk udstyr til kliniske forsøg er fastgjort
  • Hvis det er nødvendigt at tage sovemedicin [benzodiazepin, melatonin, trazodon] (*Den deltager dog efter at have haft en udvaskningsperiode på mindst to uger.)
  • En person, der anses for at have andre grunde til at forbyde brug af medicinsk udstyr til kliniske forsøg (herunder hjerterelaterede problemer, kramper, metal eller elektronisk udstyr implanteret i hovedet, personer med ukendte smerter, pacemakertransplantation osv.)
  • Når det er fastslået af forskeren, at det er svært for forsøgspersonen at fortsætte frivillig deltagelse i undersøgelsen på grund af manglende samarbejde og motivation for behandling
  • Andre tilfælde, hvor det efter forskerens skøn vurderes vanskeligt at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Opladningsbalanceret, symmetrisk nervestimuleringsenhed bruges under nattesøvnen i otte timer hver dag i 4 uger (28 dage).
Enhed: Ladningsbalanceret, symmetrisk nervestimulering
Opladningsbalanceret, symmetrisk nervestimuleringsenhed bruges under nattesøvnen i otte timer hver dag i 4 uger (28 dage).
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Sham-stimuleringsenhed bruges under nattesøvn i otte timer hver dag i 4 uger (28 dage).
Enhed: Sham-stimulering
Sham-stimuleringsenhed bruges under nattesøvn i otte timer hver dag i 4 uger (28 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: baseline, 4 uger
Forekomst af uønskede hændelser forårsaget af undersøgelsesudstyret, herunder psykiatrisk abnormitet, hudabnormitet på kontaktstedet, hovedpine, søvnighed, trigeminusnerveabnormitet osv. kontrolleres.
baseline, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i funktionsniveau
Tidsramme: baseline, 4 uger

Dette måles med to spørgeskemaer, WISC-IV og Vineland Adaptation Behavior Scale-II, for at bekræfte kognitiv funktion. Det kan bedømmes ved at kombinere resultaterne af hver spørgeskematest.

Dette kliniske forsøg, som et eksplorativt klinisk forsøg, har til formål at se, om der er en statistisk forskel mellem før og efter behandlingen i observationspunkter. Hvis begge elementer er signifikante, betragtes kognitiv funktion som signifikant.
baseline, 4 uger
Ændringer i social gensidighed
Tidsramme: [Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger]

Dette måles i fem spørgeskemaer, Aberrant Behavior Checklist-II (ABC-2), Autistic Quotient (AQ), Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2), Korean Childhood autism rating scale (K-CARS-2), Social kommunikation spørgeskema (SCQ) for at bekræfte socialitet. Det kan bedømmes ved at kombinere resultaterne af hver spørgeskematest. Dette kliniske forsøg, som et eksplorativt klinisk forsøg, har til formål at se, om der er en statistisk forskel mellem før og efter behandlingen i observationspunkter.

Dette kliniske forsøg, som et eksplorativt klinisk forsøg, har til formål at se, om der er en statistisk forskel mellem før og efter behandlingen i observationspunkter. Hvis mere end tre er signifikante, anses den sociale gensidighed for væsentlig. Dette resultat vurderes at være signifikant, da resultatværdien er lavere.
[Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger]
Ændringer i Executive funktion
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger

Dette måles i fem spørgeskemaer, Børnenes farvesporingstest 1 & 2 (CCTT-1 & 2), Stroop-test(farve&ord), Avanceret opmærksomhedstest, Wisconsin-kortsorteringstest, koreansk - ADHD-vurderingsskala, for at bekræfte Executive-funktionen. Det kan bedømmes ved at kombinere resultaterne af hver spørgeskematest.

Dette kliniske forsøg, som et eksplorativt klinisk forsøg, har til formål at se, om der er en statistisk forskel mellem før og efter behandlingen i observationspunkter. Hvis mere end tre er væsentlige, anses Executive-funktionen for væsentlig.
baseline, 2 uger, 4 uger
Ændringer i søvnforstyrrelser
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger
Søvnforstyrrelser bekræftes gennem den koreanske version af Children's Sleep Habits Questionnaire (K-CSHQ). Dette kliniske forsøg, som et eksplorativt klinisk forsøg, har til formål at se, om der er en statistisk forskel mellem før og efter behandlingen i observationspunkter. Dette resultat vurderes at være signifikant, da resultatværdien er lavere.
baseline, 2 uger, 4 uger
Ændringer i angst
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger

Dette måles i to spørgeskemaer, Korean Child Behavior Checklist (K-CBCL), The Korean version of State and Trait Anxiety Inventory for Children (K-STAIC), for at bekræfte angst. Det kan bedømmes ved at kombinere resultaterne af hver spørgeskematest. Jo højere score, jo højere angst.

Dette kliniske forsøg, som et eksplorativt klinisk forsøg, har til formål at se, om der er en statistisk forskel mellem før og efter behandlingen i observationspunkter. Hvis begge elementer er signifikante, betragtes kognitiv funktion som signifikant.
baseline, 2 uger, 4 uger
Ændringer i sensorisk over - responsivitet
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger
Dette måles med Short Sensory Profile -2 (SSP-2) for at bekræfte sensorisk overresponsivitet. Jo højere score, jo højere er sensorisk overresponsivitet. Dette kliniske forsøg, som et eksplorativt klinisk forsøg, har til formål at se, om der er en statistisk forskel mellem før og efter behandlingen i observationspunkter. Dette resultat vurderes at være signifikant, da resultatværdien er lavere.
baseline, 2 uger, 4 uger
Ændringer i klinisk globalt indtryk
Tidsramme: baseline, 4 uger
Dette afgøres gennem patientsamtaler. Dette kliniske forsøg, som et eksplorativt klinisk forsøg, har til formål at se, om der er en statistisk forskel mellem før og efter behandlingen i observationspunkter. Dette resultat vurderes at være signifikant, da resultatværdien er lavere.
baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nu Eyne Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hee Jeong Yoo, Ph. D., MD, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Anslået)

31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NE_PSY_001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner