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Studio dell'applicazione della stimolazione transcutanea del nervo trigemino sul disturbo dello spettro autistico

22 gennaio 2024 aggiornato da: Nu Eyne Co., Ltd.

Studi clinici randomizzati, monocentrici, in doppio cieco, controllati con placebo per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei sintomi correlati al disturbo dello spettro autistico utilizzando NuEyne P01 in pazienti con disturbo dello spettro autistico

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia dell'applicazione dello stimolatore transcutaneo del nervo trigemino (NuEyne P01) sul disturbo dello spettro autistico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durata del periodo di studio (per partecipante): Periodo di screening (-28~0 giorni), Periodo di intervento (28 giorni) Il paziente deve visitare il sito almeno 4 volte (V1, V2, V4, V6). V2 può essere eseguito con V1. La televisita dovrebbe essere effettuata nei giorni V3 (giorno 7), V5 (giorno 21).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13605
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • Hee Jeong Yoo, Ph. D., MD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sopra i 7 anni e sotto i 12 anni
  • Pazienti con diagnosi di disturbo dello spettro autistico
  • Una persona che ha un indice di intelligenza totale pari o superiore a 70 e non ha problemi con la comunicazione linguistica di base
  • Una persona che accetta di non utilizzare alcun dispositivo medico diverso dal dispositivo medico della sperimentazione clinica durante il periodo della sperimentazione clinica
  • Una persona che non assume un farmaco concomitante dallo screening fino alla fine dello studio o che può mantenere il farmaco concomitante durante il periodo della sperimentazione clinica senza alcuna modifica o aggiunta
  • Consenso scritto volontario per partecipare a questa sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni dalla data di screening
  • Se è difficile comprendere il contenuto del trattamento a causa della limitazione dell'indice di intelligenza o della capacità linguistica e se è difficile condurre uno studio
  • Quando esiste il rischio di problemi comportamentali clinicamente significativi, problemi di controllo emotivo, sintomi psichiatrici, autolesionismo o altri danni che possono influenzare il processo di trattamento
  • Anamnesi di ricovero psichiatrico
  • Una persona con malattia medica o mentale acuta o cronica
  • Una persona con una storia di convulsioni
  • Trauma grave e intervento chirurgico entro 1 mese
  • Persona che si ritiene abbia problemi con l'adesione degli elettrodi a causa di reazioni infiammatorie o altri problemi dermatologici sulla pelle attorno alla fronte a cui sono collegati gli elettrodi dei dispositivi medici di sperimentazione clinica
  • Se è necessario assumere farmaci per il sonno [benzodiazepine, melatonina, trazodone] (*Tuttavia, viene somministrato dopo un periodo di washout di almeno due settimane.)
  • Una persona che si ritiene abbia altri motivi per vietare l'uso di dispositivi medici sperimentati in clinica (compresi problemi cardiaci, convulsioni, dispositivi metallici o elettronici impiantati nella testa, persone con dolore sconosciuto, trapianto di pacemaker, ecc.)
  • Quando il ricercatore determina che è difficile per il soggetto continuare la partecipazione volontaria allo studio a causa della mancanza di cooperazione e motivazione al trattamento
  • Altri casi in cui si ritiene difficile partecipare allo studio a giudizio del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il dispositivo di stimolazione nervosa simmetrica e con carica bilanciata viene utilizzato durante il sonno notturno per otto ore al giorno per 4 settimane (28 giorni).
Dispositivo: Stimolazione nervosa simmetrica e con carica bilanciata
Il dispositivo di stimolazione nervosa simmetrica e con carica bilanciata viene utilizzato durante il sonno notturno per otto ore al giorno per 4 settimane (28 giorni).
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il dispositivo di stimolazione simulata viene utilizzato durante il sonno notturno per otto ore al giorno per 4 settimane (28 giorni).
Dispositivo: Stimolazione fittizia
Il dispositivo di stimolazione simulata viene utilizzato durante il sonno notturno per otto ore al giorno per 4 settimane (28 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Viene controllato il verificarsi di eventi avversi causati dal dispositivo in studio, tra cui anomalie psichiatriche, anomalie della pelle nel sito di contatto, mal di testa, sonnolenza, anomalie del nervo trigemino, ecc.
basale, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello di funzionamento
Lasso di tempo: basale, 4 settimane

Questo viene misurato da due questionari, WISC-IV e Vineland Adaptation Behavior Scale-II, per confermare la funzione cognitiva. Può essere giudicato combinando i risultati di ciascun test del questionario.

Questo studio clinico, in quanto studio clinico esplorativo, mira a vedere se esiste una differenza statistica tra prima e dopo il trattamento negli elementi di osservazione. Se entrambi gli elementi sono significativi, la funzione cognitiva è considerata significativa.
basale, 4 settimane
Cambiamenti nella reciprocità sociale
Lasso di tempo: [Tempo: baseline, 2 settimane, 4 settimane]

Questo viene misurato in cinque questionari: Aberrant Behavior Checklist-II (ABC-2), Quoziente autistico (AQ), Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2), Scala di valutazione dell'autismo infantile coreano (K-CARS-2), Comunicazione sociale questionario (SCQ) per confermare la socialità. Può essere giudicato combinando i risultati di ciascun test del questionario. Questo studio clinico, in quanto studio clinico esplorativo, mira a vedere se esiste una differenza statistica tra prima e dopo il trattamento negli elementi di osservazione.

Questo studio clinico, in quanto studio clinico esplorativo, mira a vedere se esiste una differenza statistica tra prima e dopo il trattamento negli elementi di osservazione. Se più di tre sono significativi, la reciprocità sociale è considerata significativa. Questo risultato è considerato significativo in quanto il valore del risultato è inferiore.
[Tempo: baseline, 2 settimane, 4 settimane]
Cambiamenti nella funzione esecutiva
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane

Questo viene misurato in cinque questionari, Test di creazione di tracce di colore per bambini 1 e 2 (CCTT-1 e 2), Test di Stroop (colore e parola), Test avanzato di attenzione, Test di smistamento delle carte del Wisconsin, Coreano - Scala di valutazione ADHD, per confermare la funzione esecutiva. Può essere giudicato combinando i risultati di ciascun test del questionario.

Questo studio clinico, in quanto studio clinico esplorativo, mira a vedere se esiste una differenza statistica tra prima e dopo il trattamento negli elementi di osservazione. Se più di tre sono significative, la funzione esecutiva è considerata significativa.
basale, 2 settimane, 4 settimane
Cambiamenti nei disturbi del sonno
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane
I disturbi del sonno sono confermati attraverso la versione coreana del Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (K-CSHQ). Questo studio clinico, in quanto studio clinico esplorativo, mira a vedere se esiste una differenza statistica tra prima e dopo il trattamento negli elementi di osservazione. Questo risultato è considerato significativo in quanto il valore del risultato è inferiore.
basale, 2 settimane, 4 settimane
Cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane

Questo viene misurato in due questionari, la lista di controllo del comportamento infantile coreano (K-CBCL), la versione coreana dello State and Trait Anxiety Inventory for Children (K-STAIC), per confermare l'ansia. Può essere giudicato combinando i risultati di ciascun test del questionario. Più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia.

Questo studio clinico, in quanto studio clinico esplorativo, mira a vedere se esiste una differenza statistica tra prima e dopo il trattamento negli elementi di osservazione. Se entrambi gli elementi sono significativi, la funzione cognitiva è considerata significativa.
basale, 2 settimane, 4 settimane
Cambiamenti nella iperreattività sensoriale
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane
Questo viene misurato dal profilo sensoriale corto -2 (SSP-2) per confermare l'iperreattività sensoriale. Più alto è il punteggio, maggiore è l’iperreattività sensoriale. Questo studio clinico, in quanto studio clinico esplorativo, mira a vedere se esiste una differenza statistica tra prima e dopo il trattamento negli elementi di osservazione. Questo risultato è considerato significativo in quanto il valore del risultato è inferiore.
basale, 2 settimane, 4 settimane
Cambiamenti nell'impressione clinica globale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Questo viene determinato attraverso interviste ai pazienti. Questo studio clinico, in quanto studio clinico esplorativo, mira a vedere se esiste una differenza statistica tra prima e dopo il trattamento negli elementi di osservazione. Questo risultato è considerato significativo in quanto il valore del risultato è inferiore.
basale, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nu Eyne Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hee Jeong Yoo, Ph. D., MD, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NE_PSY_001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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