Estudio de la aplicación de la estimulación transcutánea del nervio trigémino en el trastorno del espectro autista
Ensayos clínicos aleatorizados, de un solo centro, doble ciego, controlados con placebo para la evaluación de la seguridad y eficacia de los síntomas relacionados con el trastorno del espectro autista utilizando NuEyne P01 en pacientes con trastorno del espectro autista
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jinho Jung, Ph.D candi.
- Número de teléfono: +821083113509
- Correo electrónico: jinho.jung@nueyne.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: PyeongHwa Eun, M.S.
- Número de teléfono: +821095513095
- Correo electrónico: pyeonghwa.eun@nueyne.com
Ubicaciones de estudio
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Seongnam-si, Corea, república de, 13605
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Hee Jeong Yoo, Ph. D., MD.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños mayores de 7 años y menores de 12 años
- Pacientes diagnosticados con trastorno del espectro autista
- Una persona que tiene un índice de inteligencia total de 70 o superior y no tiene problemas con la comunicación lingüística básica.
- Una persona que acepta no utilizar ningún dispositivo médico que no sea este dispositivo médico de ensayo clínico durante el período del ensayo clínico.
- Una persona que no toma un medicamento concurrente desde la selección hasta el final del estudio, o que puede mantener el medicamento concurrente durante el período del ensayo clínico sin ningún cambio o adición.
- Consentimiento voluntario por escrito para participar en este ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días posteriores a la fecha de selección
- Si es difícil comprender el contenido del tratamiento debido a la limitación del índice de inteligencia o la capacidad del lenguaje, y si es difícil realizar un estudio.
- Cuando existe riesgo de problemas de conducta clínicamente significativos, problemas de control emocional, síntomas psiquiátricos, autolesiones u otros daños que puedan afectar el proceso de tratamiento.
- Historial de hospitalización psiquiátrica.
- Una persona con una enfermedad médica o mental aguda o crónica.
- Una persona con antecedentes de convulsiones.
- Traumatismo grave y cirugía en el plazo de 1 mes.
- Una persona que se considera que tiene un problema con la adhesión de los electrodos debido a reacciones inflamatorias u otros problemas dermatológicos en la piel alrededor de la frente a la que se colocan electrodos de dispositivos médicos de ensayos clínicos.
- Si es necesario tomar medicamentos para dormir [benzodiazepina, melatonina, trazodona] (*Sin embargo, se participa después de un período de lavado de al menos dos semanas).
- Una persona que se considera que tiene otros motivos para prohibir el uso de dispositivos médicos de ensayos clínicos (incluidos problemas relacionados con el corazón, convulsiones, dispositivos metálicos o electrónicos implantados en la cabeza, personas con dolor desconocido, trasplante de marcapasos, etc.)
- Cuando el investigador determina que es difícil para el sujeto continuar con su participación voluntaria en el estudio debido a la falta de cooperación y motivación para el tratamiento.
- Otros casos en los que se considera difícil participar en el estudio a juicio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El dispositivo de estimulación nerviosa simétrica con carga equilibrada se utiliza durante el sueño nocturno durante ocho horas cada día durante 4 semanas (28 días).
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El dispositivo de estimulación nerviosa simétrica con carga equilibrada se utiliza durante el sueño nocturno durante ocho horas cada día durante 4 semanas (28 días).
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Comparador falso: Grupo de control
El dispositivo de estimulación simulada se utiliza durante el sueño nocturno durante ocho horas cada día durante 4 semanas (28 días).
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El dispositivo de estimulación simulada se utiliza durante el sueño nocturno durante ocho horas cada día durante 4 semanas (28 días).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Se verifica la aparición de eventos adversos causados por el dispositivo en investigación, incluidas anomalías psiquiátricas, anomalías de la piel en el sitio de contacto, dolor de cabeza, somnolencia, anomalías del nervio trigémino, etc.
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línea de base, 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el nivel de funcionamiento.
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Esto se mide mediante dos cuestionarios, WISC-IV y Vineland Adaptation Behavior Scale-II, para confirmar la función cognitiva. Se puede juzgar combinando los resultados de cada prueba del cuestionario. Este ensayo clínico, como ensayo clínico exploratorio, tiene como objetivo ver si existe una diferencia estadística entre antes y después del tratamiento en los ítems de observación. Si ambos ítems son significativos, la función cognitiva se considera significativa. |
línea de base, 4 semanas
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Cambios en la reciprocidad social
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas]
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Esto se mide en cinco cuestionarios: Lista de verificación de comportamiento aberrante-II (ABC-2), Cociente autista (AQ), Escala de capacidad de respuesta social-2 (SRS-2), Escala de calificación del autismo infantil coreano (K-CARS-2), Comunicación social. cuestionario (SCQ) para confirmar la socialidad. Se puede juzgar combinando los resultados de cada prueba del cuestionario. Este ensayo clínico, como ensayo clínico exploratorio, tiene como objetivo ver si existe una diferencia estadística entre antes y después del tratamiento en los ítems de observación. Este ensayo clínico, como ensayo clínico exploratorio, tiene como objetivo ver si existe una diferencia estadística entre antes y después del tratamiento en los ítems de observación. Si más de tres son significativos, se considera significativa la Reciprocidad Social. Este resultado se considera significativo ya que el valor del resultado es menor. |
[Período de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas]
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Cambios en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Esto se mide en cinco cuestionarios, prueba 1 y 2 de creación de rastros de color para niños (CCTT-1 y 2), prueba de Stroop (color y palabra), prueba avanzada de atención, prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin, escala de calificación de TDAH en coreano, para confirmar la función ejecutiva. Se puede juzgar combinando los resultados de cada prueba del cuestionario. Este ensayo clínico, como ensayo clínico exploratorio, tiene como objetivo ver si existe una diferencia estadística entre antes y después del tratamiento en los ítems de observación. Si más de tres son significativas, se considera significativa la función Ejecutiva. |
línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Cambios en los trastornos del sueño.
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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La alteración del sueño se confirma mediante la versión coreana del Cuestionario de hábitos de sueño infantil (K-CSHQ).
Este ensayo clínico, como ensayo clínico exploratorio, tiene como objetivo ver si existe una diferencia estadística entre antes y después del tratamiento en los ítems de observación.
Este resultado se considera significativo ya que el valor del resultado es menor.
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línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Cambios en la ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Esto se mide en dos cuestionarios, la Lista de verificación de comportamiento infantil coreano (K-CBCL), la versión coreana del Inventario de ansiedad estatal y rasgo para niños (K-STAIC), para confirmar la ansiedad. Se puede juzgar combinando los resultados de cada prueba del cuestionario. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la ansiedad. Este ensayo clínico, como ensayo clínico exploratorio, tiene como objetivo ver si existe una diferencia estadística entre antes y después del tratamiento en los ítems de observación. Si ambos ítems son significativos, la función cognitiva se considera significativa. |
línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Cambios en la sobresensibilidad sensorial.
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Esto se mide mediante el Perfil sensorial corto -2 (SSP-2) para confirmar la sobrerespuesta sensorial.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la sobrerespuesta sensorial.
Este ensayo clínico, como ensayo clínico exploratorio, tiene como objetivo ver si existe una diferencia estadística entre antes y después del tratamiento en los ítems de observación.
Este resultado se considera significativo ya que el valor del resultado es menor.
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línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Cambios en la impresión clínica global
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Esto se determina mediante entrevistas a los pacientes.
Este ensayo clínico, como ensayo clínico exploratorio, tiene como objetivo ver si existe una diferencia estadística entre antes y después del tratamiento en los ítems de observación.
Este resultado se considera significativo ya que el valor del resultado es menor.
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línea de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hee Jeong Yoo, Ph. D., MD, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NE_PSY_001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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