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Studie zur Anwendung der transkutanen Trigeminusnervstimulation bei Autismus-Spektrum-Störungen

22. Januar 2024 aktualisiert von: Nu Eyne Co., Ltd.

Single-Center, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studien zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von Symptomen im Zusammenhang mit der Autismus-Spektrum-Störung unter Verwendung von NuEyne P01 bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung eines transkutanen Trigeminusnervstimulators (NuEyne P01) bei Autismus-Spektrum-Störungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dauer des Studienzeitraums (pro Teilnehmer): Screening-Zeitraum (-28–0 Tage), Interventionszeitraum (28 Tage). Der Patient muss den Standort mindestens viermal besuchen (V1, V2, V4, V6). V2 kann mit V1 durchgeführt werden. Der Telebesuch sollte am V3 (Tag 7), V5 (Tag 21) erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13605
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Hee Jeong Yoo, Ph. D., MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder über 7 Jahre und unter 12 Jahre
  • Patienten, bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde
  • Eine Person, die einen Gesamtintelligenzindex von 70 oder höher hat und keine Probleme mit der grundlegenden sprachlichen Kommunikation hat
  • Eine Person, die sich bereit erklärt, während des klinischen Studienzeitraums kein anderes Medizinprodukt als dieses Medizinprodukt für klinische Studien zu verwenden
  • Eine Person, die vom Screening bis zum Ende der Studie kein Begleitmedikament einnimmt oder die das Begleitmedikament während des klinischen Studienzeitraums ohne Änderungen oder Ergänzungen beibehalten kann
  • Freiwillige schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Datum an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Wenn es aufgrund der Einschränkung des Intelligenzindex oder der Sprachfähigkeiten schwierig ist, den Inhalt der Behandlung zu verstehen, und wenn es schwierig ist, eine Studie durchzuführen
  • Wenn das Risiko klinisch bedeutsamer Verhaltensprobleme, emotionaler Kontrollprobleme, psychiatrischer Symptome, Selbstverletzung oder anderer Schäden besteht, die den Behandlungsprozess beeinträchtigen können
  • Vorgeschichte psychiatrischer Krankenhauseinweisungen
  • Eine Person mit einer akuten oder chronischen medizinischen oder psychischen Erkrankung
  • Eine Person mit einer Vorgeschichte von Anfällen
  • Schweres Trauma und Operation innerhalb eines Monats
  • Eine Person, bei der angenommen wird, dass sie aufgrund von Entzündungsreaktionen oder anderen dermatologischen Problemen auf der Haut um die Stirn, an der Elektroden von Medizinprodukten für klinische Studien angebracht sind, ein Problem mit der Haftung von Elektroden hat
  • Wenn die Einnahme von Schlafmitteln [Benzodiazepin, Melatonin, Trazodon] erforderlich ist (*Die Einnahme erfolgt jedoch nach einer Auswaschphase von mindestens zwei Wochen.)
  • Eine Person, von der angenommen wird, dass sie andere Gründe für das Verbot der Verwendung medizinischer Geräte für klinische Studien hat (einschließlich Herzprobleme, Krampfanfälle, in den Kopf implantierte Metall- oder elektronische Geräte, Personen mit unbekannten Schmerzen, Herzschrittmachertransplantation usw.)
  • Wenn der Forscher feststellt, dass es für den Probanden schwierig ist, die freiwillige Teilnahme an der Studie fortzusetzen, weil es an Kooperation und Motivation für die Behandlung mangelt
  • Andere Fälle, in denen es nach Einschätzung des Forschers schwierig ist, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Das ladungsausgeglichene, symmetrische Nervenstimulationsgerät wird während des Nachtschlafs acht Stunden lang täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen (28 Tagen) verwendet.
Gerät: Ladungsausgeglichene, symmetrische Nervenstimulation
Das ladungsausgeglichene, symmetrische Nervenstimulationsgerät wird während des Nachtschlafs acht Stunden lang täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen (28 Tagen) verwendet.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Das Scheinstimulationsgerät wird 4 Wochen (28 Tage) lang täglich acht Stunden lang während des Nachtschlafs verwendet.
Gerät: Scheinstimulation
Das Scheinstimulationsgerät wird 4 Wochen (28 Tage) lang täglich acht Stunden lang während des Nachtschlafs verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse, die durch das Prüfgerät verursacht werden, einschließlich psychiatrischer Anomalien, Hautanomalien an der Kontaktstelle, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Anomalien des Trigeminusnervs usw., wird überprüft.
Ausgangswert: 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Funktionsniveau
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen

Dies wird anhand von zwei Fragebögen, WISC-IV und Vineland Adaptation Behavior Scale-II, gemessen, um die kognitive Funktion zu bestätigen. Dies kann durch die Kombination der Ergebnisse jedes Fragebogentests beurteilt werden.

Diese klinische Studie ist eine explorative klinische Studie und zielt darauf ab, festzustellen, ob es bei den Beobachtungspunkten einen statistischen Unterschied zwischen vor und nach der Behandlung gibt. Wenn beide Elemente signifikant sind, gilt die kognitive Funktion als signifikant.
Ausgangswert: 4 Wochen
Veränderungen in der sozialen Gegenseitigkeit
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen]

Dies wird in fünf Fragebögen gemessen: Aberrant Behavior Checklist-II (ABC-2), Autistic Quotient (AQ), Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2), Korean Childhood Autism Rating Scale (K-CARS-2) und Social Communication Fragebogen (SCQ) zur Bestätigung der Sozialität. Dies kann durch die Kombination der Ergebnisse jedes Fragebogentests beurteilt werden. Diese klinische Studie ist eine explorative klinische Studie und zielt darauf ab, festzustellen, ob es bei den Beobachtungspunkten einen statistischen Unterschied zwischen vor und nach der Behandlung gibt.

Diese klinische Studie ist eine explorative klinische Studie und zielt darauf ab, festzustellen, ob es bei den Beobachtungspunkten einen statistischen Unterschied zwischen vor und nach der Behandlung gibt. Wenn mehr als drei signifikant sind, gilt die soziale Reziprozität als signifikant. Dieses Ergebnis wird als signifikant eingestuft, da der Ergebniswert niedriger ist.
[Zeitrahmen: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen]
Änderungen in der Führungsfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen

Dies wird in fünf Fragebögen gemessen: Kinder-Farbspurentest 1 und 2 (CCTT-1 und 2), Stroop-Test (Farbe und Wort), fortgeschrittener Aufmerksamkeitstest, Wisconsin-Kartensortiertest, Koreanisch – ADHS-Bewertungsskala, um die Führungsfunktion zu bestätigen. Dies kann durch die Kombination der Ergebnisse jedes Fragebogentests beurteilt werden.

Diese klinische Studie ist eine explorative klinische Studie und zielt darauf ab, festzustellen, ob es bei den Beobachtungspunkten einen statistischen Unterschied zwischen vor und nach der Behandlung gibt. Wenn mehr als drei von Bedeutung sind, gilt die exekutive Funktion als wichtig.
Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
Veränderungen bei Schlafstörungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
Schlafstörungen werden durch die koreanische Version des Children's Sleep Habits Questionnaire (K-CSHQ) bestätigt. Diese klinische Studie ist eine explorative klinische Studie und zielt darauf ab, festzustellen, ob es bei den Beobachtungspunkten einen statistischen Unterschied zwischen vor und nach der Behandlung gibt. Dieses Ergebnis wird als signifikant eingestuft, da der Ergebniswert niedriger ist.
Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
Veränderungen in der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen

Dies wird in zwei Fragebögen gemessen, der Korean Child Behavior Checklist (K-CBCL) und der koreanischen Version des State and Trait Anxiety Inventory for Children (K-STAIC), um die Angst zu bestätigen. Dies kann durch die Kombination der Ergebnisse jedes Fragebogentests beurteilt werden. Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Angst.

Diese klinische Studie ist eine explorative klinische Studie und zielt darauf ab, festzustellen, ob es bei den Beobachtungspunkten einen statistischen Unterschied zwischen vor und nach der Behandlung gibt. Wenn beide Elemente signifikant sind, gilt die kognitive Funktion als signifikant.
Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
Veränderungen der sensorischen Überreaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
Dies wird mit dem Short Sensory Profile -2 (SSP-2) gemessen, um eine sensorische Überreaktion zu bestätigen. Je höher die Punktzahl, desto höher ist die sensorische Überreaktivität. Diese klinische Studie ist eine explorative klinische Studie und zielt darauf ab, festzustellen, ob es bei den Beobachtungspunkten einen statistischen Unterschied zwischen vor und nach der Behandlung gibt. Dieses Ergebnis wird als signifikant eingestuft, da der Ergebniswert niedriger ist.
Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
Veränderungen im klinischen Gesamteindruck
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Dies wird durch Patienteninterviews ermittelt. Diese klinische Studie ist eine explorative klinische Studie und zielt darauf ab, festzustellen, ob es bei den Beobachtungspunkten einen statistischen Unterschied zwischen vor und nach der Behandlung gibt. Dieses Ergebnis wird als signifikant eingestuft, da der Ergebniswert niedriger ist.
Ausgangswert: 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nu Eyne Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hee Jeong Yoo, Ph. D., MD, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NE_PSY_001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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