このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

局所進行子宮頸がん治療のためのSHR-1316による化学放射線療法の研究

2024年12月19日 更新者:Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

この研究の主な目的は、局所進行子宮頸がんの参加者におけるSHR-1316と同時化学放射線療法の安全性を評価することです。

この研究の 2 番目の目的は、有効性と PK 特性を評価することです。探索的研究は、バイオマーカー、免疫原性などを探索することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
  2. 組織学的に子宮頸部の扁平上皮癌、腺癌、または腺扁平上皮癌が確認されている;
  3. 局所進行子宮頸がんを患っている;
  4. 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST バージョン 1.1);
  5. 研究者は、同時化学放射線療法に適していると評価します。
  6. 腫瘍病変からの組織サンプルを提供しました。
  7. Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
  8. BMI≧18.5kg/m2;
  9. 妊娠の可能性のある女性参加者は、治療期間中および最後の薬剤投与後少なくとも 7 か月間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。女性参加者の HCG は登録前 3 日以内に陰性であり、非授乳でなければなりません。

除外基準:

  1. 病理組織学的に確認された子宮頸部の小細胞癌(神経内分泌癌)または粘液性腺癌;
  2. 遠隔転移疾患の存在は病理学または画像検査によって確認された。
  3. 以前に子宮摘出術(子宮亜全摘術を含む)を受けたことがある、または子宮頸がんに対する子宮摘出術を受ける予定がある、または妊孕性温存療法を採用する予定がある。
  4. 研究者の判断では、被験者の安全を著しく危険にさらす、研究結果を混乱させる、または被験者の研究完了能力を妨げる疾患(重度の糖尿病、神経疾患または精神疾患など)またはその他の状態があると判断します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SHR-1316 と同時化学放射線療法
SHR-1316(アデブレリマブ注射剤)
シスプラチン注射・カルボプラチン注射
外部ビーム放射線治療 (EBRT)/小線源治療
パクリタキセル注射。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
グレード3以上の薬剤関連有害事象の種類、発生率、グレード
時間枠:最長約24ヶ月
最長約24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) には、発生率、グレード (NCI-CTCAE V5.0 基準に従って判断)、期間、および治験薬との相関関係が含まれます。
時間枠:最長約30ヶ月
最長約30ヶ月
治験薬との相関関係による有害事象による中止および中止の割合
時間枠:最長約30ヶ月
最長約30ヶ月
客観的応答率(ORR)
時間枠:最長約60ヶ月
治験責任医師の評価に従い、RECIST 1.1 基準に基づいて判断されます
最長約60ヶ月
反応期間 (DoR)
時間枠:最長約60ヶ月
治験責任医師の評価に従い、RECIST 1.1 基準に基づいて判断されます
最長約60ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:最長約60ヶ月
治験責任医師の評価に従い、RECIST 1.1 基準に基づいて判断されます
最長約60ヶ月
全体的な生存 (OS)
時間枠:最長約60ヶ月
治験責任医師の評価に従い、RECIST 1.1 基準に基づいて判断されます
最長約60ヶ月
2年間無増悪生存率
時間枠:最長約24ヶ月
治験責任医師の評価に従い、RECIST 1.1 基準に基づいて判断されます
最長約24ヶ月
3 年全生存期間
時間枠:最長約36ヶ月
治験責任医師の評価に従い、RECIST 1.1 基準に基づいて判断されます
最長約36ヶ月
12週間の完全反応
時間枠:最長約4ヶ月
治験責任医師の評価に従い、RECIST 1.1 基準に基づいて判断されます
最長約4ヶ月
SHR-1316 の PK 特性: Cmax
時間枠:最長約24ヶ月
最長約24ヶ月
SHR-1316 の PK 特性: Tmax
時間枠:最長約24ヶ月
最長約24ヶ月
SHR-1316 の PK 特性: AUC0-t
時間枠:最長約24ヶ月
最長約24ヶ月
SHR-1316 の PK 形質: AUC0-∞
時間枠:最長約24ヶ月
最長約24ヶ月
SHR-1316 の PK 特性: t1/2
時間枠:最長約24ヶ月
最長約24ヶ月
SHR-1316のPK特性: CL
時間枠:最長約24ヶ月
最長約24ヶ月
SHR-1316 の PK 特性: Vss
時間枠:最長約24ヶ月
最長約24ヶ月
各予定採血時点における SHR-1316 の血清濃度
時間枠:最長約24ヶ月
最長約24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月20日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月23日

最初の投稿 (実際)

2024年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月19日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する