SHR-1316 放化疗治疗局部晚期宫颈癌的研究
2024年4月10日 更新者：Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd
本研究的主要目的是评估 SHR-1316 联合同步放化疗对局部晚期宫颈癌参与者的安全性。
本研究的第二个目的是评估疗效和 PK 特性；探索性研究是为了探讨其生物标志物、免疫原性等。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yong Cao
- 电话号码：+0518-81220121
- 邮箱：caoyong@hrs.com.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Xiaohua Wu
- 电话号码：13601772486
- 邮箱：wu.xh@fudan.edu.cn
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 患有组织学证实的宫颈鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌；
- 患有局部晚期宫颈癌；
- 至少一个可测量的病变（RECIST版本1.1）；
- 研究者评估其适合同步放化疗；
- 已提供肿瘤病灶的组织样本；
- 肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1；
- 体重指数≥18.5kg/m2；
- 育龄女性参与者必须同意在治疗期间和最后一次用药后至少7个月内使用高效避孕措施，女性参与者入组前3天内HCG必须为阴性，并且必须是非哺乳期。
排除标准：
- 组织病理学证实的宫颈小细胞癌（神经内分泌癌）或粘液腺癌；
- 经病理或影像学证实存在远处转移；
- 既往接受过子宫切除术（包括子宫次全切除术）或计划因宫颈癌接受子宫切除术，或计划采取生育力保留治疗；
- 经研究者判断，存在严重危害受试者安全、混淆研究结果或干扰受试者完成研究能力的疾病（如严重糖尿病、神经或精神疾病等）或任何其他状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SHR-1316加同步放化疗
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SHR-1316（阿德布利单抗注射液）
顺铂注射液/卡铂注射液
外照射放射治疗 (EBRT)/近距离放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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3级及以上药品相关不良事件的类型、发生率和级别
大体时间：最长约 24 个月
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最长约 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件（AE）包括发生率、等级（根据NCI-CTCAE V5.0标准判断）、持续时间以及与研究药物的相关性
大体时间：最长约 30 个月
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最长约 30 个月
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由于与研究药物相关的不良事件而暂停和终止的比率
大体时间：最长约 30 个月
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最长约 30 个月
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客观缓解率（ORR）
大体时间：最长约 60 个月
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根据研究者的评估，根据 RECIST 1.1 标准进行判断
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最长约 60 个月
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：最长约 60 个月
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根据研究者的评估，根据 RECIST 1.1 标准进行判断
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最长约 60 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 60 个月
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根据研究者的评估，根据 RECIST 1.1 标准进行判断
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最长约 60 个月
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总生存期 (OS)
大体时间：最长约 60 个月
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根据研究者的评估，根据 RECIST 1.1 标准进行判断
|
最长约 60 个月
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2 年无进展生存期
大体时间：最长约 24 个月
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根据研究者的评估，根据 RECIST 1.1 标准进行判断
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最长约 24 个月
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3 年总体生存率
大体时间：最长约 36 个月
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根据研究者的评估，根据 RECIST 1.1 标准进行判断
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最长约 36 个月
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12 周完全缓解
大体时间：最长约 4 个月
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根据研究者的评估，根据 RECIST 1.1 标准进行判断
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最长约 4 个月
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SHR-1316 的 PK 特征：Cmax
大体时间：最长约 24 个月
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最长约 24 个月
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SHR-1316 的 PK 特征：Tmax
大体时间：最长约 24 个月
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最长约 24 个月
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SHR-1316 的 PK 特征：AUC0-t
大体时间：最长约 24 个月
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最长约 24 个月
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SHR-1316 的 PK 特征：AUC0-∞
大体时间：最长约 24 个月
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最长约 24 个月
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SHR-1316 的 PK 特征：t1/2
大体时间：最长约 24 个月
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最长约 24 个月
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SHR-1316 的 PK 特征：CL
大体时间：最长约 24 个月
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最长约 24 个月
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SHR-1316 的 PK 特征：Vss
大体时间：最长约 24 个月
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最长约 24 个月
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每个计划采血时间点的 SHR-1316 血清浓度
大体时间：最长约 24 个月
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最长约 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月20日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月23日
首次发布 (实际的)
2024年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SHR-1316的临床试验
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Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.尚未招聘