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Uno studio sulla chemioradioterapia con SHR-1316 per il trattamento del cancro cervicale localmente avanzato

19 dicembre 2024 aggiornato da: Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza di SHR-1316 più chemioradioterapia concomitante nei partecipanti con cancro cervicale localmente avanzato.

Il secondo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e le caratteristiche farmacocinetiche; Lo studio esplorativo consiste nell'esplorare il biomarcatore, l'immunogenicità e così via.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
  2. Ha un carcinoma a cellule squamose, un adenocarcinoma o un carcinoma adenosquamoso della cervice confermato istologicamente;
  3. Ha un cancro cervicale localmente avanzato;
  4. Almeno una lesione misurabile (versione RECIST 1.1)；
  5. Lo sperimentatore valuta che sia idoneo alla chemioradioterapia concomitante;
  6. Ha fornito un campione di tessuto della lesione tumorale;
  7. Performance status del Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  8. BMI≥18,5 kg/m2；
  9. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco. L'HCG delle partecipanti di sesso femminile deve essere negativo entro 3 giorni prima dell'arruolamento e deve essere non in allattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma a piccole cellule (neuroendocrino) o adenocarcinoma mucinoso della cervice confermato istopatologicamente;
  2. La presenza di malattia metastatica a distanza è stata confermata mediante patologia o imaging;
  3. è stata precedentemente sottoposta a isterectomia (inclusa l'isterectomia subtotale) o ha intenzione di sottoporsi a isterectomia per cancro cervicale, o ha intenzione di adottare una terapia di preservazione della fertilità;
  4. A giudizio dello sperimentatore, esiste una malattia (come diabete grave, malattia neurologica o psichiatrica, ecc.) o qualsiasi altra condizione che mette seriamente in pericolo la sicurezza del soggetto, confonde i risultati dello studio o interferisce con la capacità del soggetto di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-1316 più chemioradioterapia concomitante
Biologico: SHR-1316
SHR-1316（Adebrelimab Iniezione）
Droga: Iniezione di cisplatino/Iniezione di carboplatino
Iniezione di cisplatino/Iniezione di carboplatino
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni (EBRT)/Brachiterapia
Radioterapia a fasci esterni (EBRT)/Brachiterapia
Droga: Iniezione di paclitaxel
Iniezione di paclitaxel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tipo, incidenza e grado degli eventi avversi correlati al farmaco di grado 3 e superiore
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli eventi avversi (EA) includono incidenza, grado (valutato secondo gli standard NCI-CTCAE V5.0), durata e correlazione con i farmaci in studio
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Fino a circa 30 mesi
Tasso di sospensione e interruzione a causa di una correlazione tra eventi avversi e il farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Fino a circa 30 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
giudicato in base ai criteri RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Fino a circa 60 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
giudicato in base ai criteri RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Fino a circa 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
giudicato in base ai criteri RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Fino a circa 60 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
giudicato in base ai criteri RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Fino a circa 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
giudicato in base ai criteri RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
giudicato in base ai criteri RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Fino a circa 36 mesi
Risposta completa di 12 settimane
Lasso di tempo: Fino a circa 4 mesi
giudicato in base ai criteri RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Fino a circa 4 mesi
Tratti PK di SHR-1316: Cmax
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Tratti PK di SHR-1316: Tmax
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Tratti PK di SHR-1316: AUC0-t
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Tratti PK di SHR-1316: AUC0-∞
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Tratti PK di SHR-1316: t1/2
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Tratti PK di SHR-1316: CL
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Tratti PK di SHR-1316: Vss
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Concentrazione sierica di SHR-1316 in ciascun punto temporale di raccolta del sangue pianificato
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1316-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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