Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kemoradioterapi med SHR-1316 til behandling af lokalt avanceret livmoderhalskræft

19. december 2024 opdateret af: Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​SHR-1316 plus samtidig kemoradioterapi hos deltagere med lokalt fremskreden livmoderhalskræft.

Det andet formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og farmakokinetiske egenskaber; Den eksplorative undersøgelse er at udforske biomarkøren 、immunogenicitet og så videre.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
  2. Har histologisk bekræftet planocellulært karcinom, adenocarcinom eller adenosquamøst karcinom i livmoderhalsen;
  3. Har lokalt fremskreden livmoderhalskræft；
  4. Mindst én målbar læsion (RECIST version 1.1)；
  5. Investigator vurderer, at det er egnet til samtidig kemoradioterapi;
  6. Har givet en vævsprøve fra tumorlæsion;
  7. Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
  8. BMI≥18,5 kg/m2；
  9. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektiv prævention i behandlingsperioden og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis lægemiddel，Kvindelige deltageres HCG skal være negativ inden for 3 dage før tilmelding og skal være ikke-ammende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histopatologisk bekræftet småcellet karcinom (neuroendokrint) eller mucinøst adenokarcinom i livmoderhalsen;
  2. Tilstedeværelsen af ​​fjernmetastatisk sygdom blev bekræftet ved patologi eller billeddannelse;
  3. tidligere har gennemgået hysterektomi (herunder subtotal hysterektomi) eller planlægger at gennemgå hysterektomi for livmoderhalskræft, eller planlægger at adoptere fertilitetsbevarende behandling;
  4. Efter investigators vurdering er der tale om en sygdom (såsom svær diabetes, neurologisk eller psykiatrisk sygdom osv.) eller enhver anden tilstand, der i alvorlig grad bringer forsøgspersonens sikkerhed i fare, forvirrer undersøgelsesresultaterne eller forstyrrer forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-1316 plus samtidig kemoradioterapi
Biologisk: SHR-1316
SHR-1316（Adebrelimab Injection）
Medicin: Cisplatin-injektion/Carboplatin-injektion
Cisplatin-injektion/Carboplatin-injektion
Stråling: Ekstern strålebehandling (EBRT)/Bracyterapi
Ekstern strålebehandling (EBRT)/Bracyterapi
Medicin: Paclitaxel Injection
Paclitaxel injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Type, forekomst og grad af lægemiddelrelaterede bivirkninger af grad 3 og derover
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE'er) omfatter forekomst, karakter (bedømt i henhold til NCI-CTCAE V5.0 standarder), varighed og sammenhæng med undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Op til cirka 30 måneder
Hyppighed af suspension og seponering på grund af en uønsket hændelse-korrelation med undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Op til cirka 30 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
bedømt ud fra RECIST 1.1 kriterier i henhold til Investigators vurdering
Op til cirka 60 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
bedømt ud fra RECIST 1.1 kriterier i henhold til Investigators vurdering
Op til cirka 60 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
bedømt ud fra RECIST 1.1 kriterier i henhold til Investigators vurdering
Op til cirka 60 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
bedømt ud fra RECIST 1.1 kriterier i henhold til Investigators vurdering
Op til cirka 60 måneder
2-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
bedømt ud fra RECIST 1.1 kriterier i henhold til Investigators vurdering
Op til cirka 24 måneder
3-års samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
bedømt ud fra RECIST 1.1 kriterier i henhold til Investigators vurdering
Op til cirka 36 måneder
12 ugers komplet svar
Tidsramme: Op til cirka 4 måneder
bedømt ud fra RECIST 1.1 kriterier i henhold til Investigators vurdering
Op til cirka 4 måneder
PK-egenskaber af SHR-1316: Cmax
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
PK-træk af SHR-1316: Tmax
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
PK-træk af SHR-1316: AUC0-t
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
PK-træk af SHR-1316: AUC0-∞
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
PK-træk af SHR-1316: t1/2
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
PK-træk af SHR-1316: CL
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
PK-træk af SHR-1316: Vss
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Serumkoncentration af SHR-1316 ved hvert planlagt blodopsamlingstidspunkt
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1316-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med SHR-1316

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner