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Eine Studie zur Radiochemotherapie mit SHR-1316 zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von SHR-1316 plus gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs zu bewerten.

Der zweite Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und PK-Merkmale zu bewerten. Die explorative Studie dient der Erforschung von Biomarkern, Immunogenität usw.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Hat ein histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom des Gebärmutterhalses;
  3. Hat lokal fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebs;
  4. Mindestens eine messbare Läsion (RECIST-Version 1.1);
  5. Der Prüfarzt beurteilt, ob es für eine gleichzeitige Radiochemotherapie geeignet ist.
  6. Hat eine Gewebeprobe aus einer Tumorläsion bereitgestellt;
  7. Leistungsstatus der Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1;
  8. BMI≥18,5 kg/m2；
  9. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis des Arzneimittels zustimmen. Der HCG-Wert der weiblichen Teilnehmer muss innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung negativ sein und darf nicht stillend sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Histopathologisch bestätigtes kleinzelliges Karzinom (neuroendokrin) oder muzinöses Adenokarzinom des Gebärmutterhalses;
  2. Das Vorliegen einer Fernmetastasierung wurde durch Pathologie oder Bildgebung bestätigt;
  3. sich zuvor einer Hysterektomie (einschließlich einer Zwischentotal-Hysterektomie) unterzogen hat oder eine Hysterektomie wegen Gebärmutterhalskrebs plant oder eine Therapie zur Erhaltung der Fruchtbarkeit plant;
  4. Nach Einschätzung des Prüfers liegt eine Krankheit (z. B. schwerer Diabetes, eine neurologische oder psychiatrische Erkrankung usw.) oder ein anderer Zustand vor, der die Sicherheit des Probanden ernsthaft gefährdet, die Studienergebnisse verfälscht oder die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-1316 plus gleichzeitige Radiochemotherapie
Biologisch: SHR-1316
SHR-1316 (Adebrelimab-Injektion)
Arzneimittel: Cisplatin-Injektion/Carboplatin-Injektion
Cisplatin-Injektion/Carboplatin-Injektion
Strahlung: Externe Strahlentherapie (EBRT)/Brachytherapie
Externe Strahlentherapie (EBRT)/Brachytherapie
Arzneimittel: Paclitaxel-Injektion
Paclitaxel-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Art, Inzidenz und Grad arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse vom Grad 3 und höher
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zu den unerwünschten Ereignissen (AEs) gehören Inzidenz, Schweregrad (beurteilt gemäß NCI-CTCAE V5.0-Standards), Dauer und Korrelation mit Studienmedikamenten
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate
Bis ca. 30 Monate
Rate der Suspendierungen und Abbrüche aufgrund einer unerwünschten Ereigniskorrelation mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate
Bis ca. 30 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
Beurteilt anhand der RECIST 1.1-Kriterien gemäß der Einschätzung des Prüfarztes
Bis ca. 60 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
Beurteilt anhand der RECIST 1.1-Kriterien gemäß der Einschätzung des Prüfarztes
Bis ca. 60 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
Beurteilt anhand der RECIST 1.1-Kriterien gemäß der Einschätzung des Prüfarztes
Bis ca. 60 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
Beurteilt anhand der RECIST 1.1-Kriterien gemäß der Einschätzung des Prüfarztes
Bis ca. 60 Monate
2 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Beurteilt anhand der RECIST 1.1-Kriterien gemäß der Einschätzung des Prüfarztes
Bis ca. 24 Monate
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Beurteilt anhand der RECIST 1.1-Kriterien gemäß der Einschätzung des Prüfarztes
Bis ca. 36 Monate
12-wöchige vollständige Reaktion
Zeitfenster: Bis ca. 4 Monate
Beurteilt anhand der RECIST 1.1-Kriterien gemäß der Einschätzung des Prüfarztes
Bis ca. 4 Monate
PK-Merkmale von SHR-1316: Cmax
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate
PK-Merkmale von SHR-1316: Tmax
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate
PK-Merkmale von SHR-1316: AUC0-t
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate
PK-Merkmale von SHR-1316: AUC0-∞
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate
PK-Merkmale von SHR-1316: t1/2
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate
PK-Merkmale von SHR-1316: CL
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate
PK-Merkmale von SHR-1316: Vss
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate
Serumkonzentration von SHR-1316 zu jedem geplanten Zeitpunkt der Blutentnahme
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1316-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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