Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chemoradioterapie s SHR-1316 pro léčbu lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla

19. prosince 2024 aktualizováno: Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost SHR-1316 plus souběžná chemoradioterapie u účastnic s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku.

Druhým účelem této studie je vyhodnotit účinnost a PK vlastnosti; Průzkumná studie má prozkoumat biomarker 、imunogenicitu a tak dále.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Má histologicky potvrzený spinocelulární karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom děložního čípku；
  3. Má lokálně pokročilou rakovinu děložního čípku；
  4. Alespoň jedna měřitelná léze (RECIST verze 1.1)；
  5. Zkoušející hodnotí, že je vhodná pro souběžnou chemoradioterapii;
  6. Poskytl vzorek tkáně z nádorové léze;
  7. stav výkonnosti kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1;
  8. BMI≥18,5 kg/m2；
  9. Účastnice ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce během léčebného období a nejméně 7 měsíců po poslední dávce drogy, HCG účastnic musí být negativní do 3 dnů před zařazením do studie a musí být nelaktující.

Kritéria vyloučení:

  1. Histopatologicky potvrzený malobuněčný karcinom (neuroendokrinní) nebo mucinózní adenokarcinom děložního čípku；
  2. Přítomnost vzdáleného metastatického onemocnění byla potvrzena patologií nebo zobrazením;
  3. již dříve podstoupil hysterektomii (včetně mezisoučtové hysterektomie) nebo plánuje podstoupit hysterektomii pro rakovinu děložního čípku nebo plánuje zavést terapii pro zachování plodnosti;
  4. Podle úsudku zkoušejícího existuje onemocnění (jako je těžká cukrovka, neurologické nebo psychiatrické onemocnění atd.) nebo jakýkoli jiný stav, který vážně ohrožuje bezpečnost subjektu, mate výsledky studie nebo narušuje schopnost subjektu dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-1316 plus souběžná chemoradioterapie
Biologický: SHR-1316
SHR-1316 (Adebrelimab Injection)
Lék: Injekce cisplatiny/injekce karboplatiny
Injekce cisplatiny/injekce karboplatiny
Záření: Externí radioterapie (EBRT)/brachyterapie
Externí radioterapie (EBRT)/brachyterapie
Lék: Injekce paklitaxelu
Injekce paklitaxelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Typ, výskyt a stupeň nežádoucích účinků souvisejících s lékem stupně 3 a výše
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE) zahrnují výskyt, stupeň (posuzováno podle standardů NCI-CTCAE V5.0), trvání a korelaci se studovanými léky
Časové okno: Do cca 30 měsíců
Do cca 30 měsíců
Míra pozastavení a přerušení léčby v důsledku korelace nežádoucí příhody se studovaným lékem
Časové okno: Do cca 30 měsíců
Do cca 30 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 60 měsíců
posouzeno na základě kritérií RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Do cca 60 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Do cca 60 měsíců
posouzeno na základě kritérií RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Do cca 60 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 60 měsíců
posouzeno na základě kritérií RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Do cca 60 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 60 měsíců
posouzeno na základě kritérií RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Do cca 60 měsíců
2leté přežití bez progrese
Časové okno: Do cca 24 měsíců
posouzeno na základě kritérií RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Do cca 24 měsíců
3leté celkové přežití
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
posouzeno na základě kritérií RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Přibližně do 36 měsíců
Kompletní odpověď za 12 týdnů
Časové okno: Do cca 4 měsíců
posouzeno na základě kritérií RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Do cca 4 měsíců
PK vlastnosti SHR-1316: Cmax
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
PK vlastnosti SHR-1316: Tmax
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
PK vlastnosti SHR-1316: AUC0-t
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
PK vlastnosti SHR-1316: AUC0-∞
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
PK vlastnosti SHR-1316: t1/2
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
PK vlastnosti SHR-1316: CL
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
PK vlastnosti SHR-1316: Vss
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Koncentrace SHR-1316 v séru v každém plánovaném časovém bodě odběru krve
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1316-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-1316

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit