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局所進行性未切除頭頸部扁平上皮癌の成人参加者における化学放射線療法後のドスターリマブとプラセボの研究 (JADE)

2024年2月5日 更新者：GlaxoSmithKline

局所進行性未切除頭頸部扁平上皮癌の参加者における化学放射線療法後の連続療法としてのドスターリマブを評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験

この研究の目的は、HNSCC（頭頸部扁平上皮癌）の成人参加者を対象に、プラセボと比較したドスターリマブの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

864

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Deborah Jean Lee Wong
      • Stockton、California、アメリカ、95204
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dheeraj Kodali
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-1628
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Upendra Hegde
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Barbara Burtness
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Irina G Veytsman
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Susanne M. Arnold
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655-0002
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • William V Walsh
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Douglas Adkins
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Kaczmar
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Robert D Siegel
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • G. Gary Tian
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1437GZT
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dante Pascual Goy
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jorge Emilio Salinas
      • San Juan、アルゼンチン、J5400
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Manuel Puig
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1417DTN
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raul Giglio
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christian Sebastian Fuentes
    • Río Negro
      • Viedma、Río Negro、アルゼンチン、R8500ACE
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rubn Dario Kowalyszyn
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2002
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Herman Perroud
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán、アルゼンチン、T4000GTB
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Felipe Salvador Palazzo
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Noble
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ben O'Leary
      • Nottingham,、イギリス、NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Judith Christian
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ben O'Leary
    • West Midlands
      • Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mano Joseph
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francesco Perri
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alessandra Cassano
      • Roma、Lazio、イタリア、00161
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea Botticelli
    • Liguria
      • Savona、Liguria、イタリア、17100
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marco Benasso
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lisa Licitra
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Franco Nole
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ilaria Imarisio
      • Rozzano (MI)、Lombardia、イタリア、20089
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Paolo Bossi
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • オーストラリア
      • Douglas、オーストラリア、4814
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shivanshan Pathmanathan
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rosemary Habib
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michelle Katherine Nottage
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen John Brown
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Madhu Sudan Singh
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Andrew Haydon
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Baskoro Kartolo
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Spreafico
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Khashayar Esfahani
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、12462
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amanda Psyrri
      • Efkarpia、ギリシャ、564 29
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sofia Baka
      • Larissa、ギリシャ、41100
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Athanasios Kotsakis
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、SE-413 45
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hedda Haugen Cange
      • Stockholm、スウェーデン、SE-171 64
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hanna Carstens
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Valentina Mouratidou
  • チェコ
      • Prague、チェコ、10034
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Renata Soumarova
      • Praha、チェコ、150 08
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michaela Jirkovska
      • Praha 8、チェコ、180 81
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Petra Holeckova
      • Zlin、チェコ、76275
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Marketa Pospiskova
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marcus Beck
      • Berlin、ドイツ、12351
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maike de Wit
      • Hamburg、ドイツ、22087
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Ebeling
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70174
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dennis Hahn
    • Bayern
      • Augsburg、Bayern、ドイツ、86156
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Johannes Doescher
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rainer Fietkau
      • Straubing、Bayern、ドイツ、94315
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antoniu-Oreste Gostian
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Philipp Ivanyi
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45147
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Gauler
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Silje Haukedal
      • Oslo、ノルウェー、0379
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Åse Bratland
      • Tromsø、ノルウェー、9038
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Kilvær
  • ハンガリー
      • Győr、ハンガリー、9023
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • István Sipőcz
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Éva Somogyiné Ezer
      • Nyíregyháza、ハンガリー、H-4400
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ágnes Wéber
      • Salgótarján、ハンガリー、3100
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Abdulfatah Bishr
  • フランス
      • Caen Cedex 5、フランス、14075
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emeline Guiard
      • Dijon Cedex、フランス、21079
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Sylvie Zanetta
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、13005
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sebastien Salas
      • Poitiers cedex、フランス、86021
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Camille Evrard
      • Rennes Cedex、フランス、35042
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Florian Estrade
      • Valenciennes、フランス、59300
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yaovi Eric Amela
      • Vandœuvre-lès-Nancy Cedex、フランス、54519
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marie-Christine Kaminsky
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Gilberto de Castro Junior
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Bahía
      • Salvador、Bahía、ブラジル、41825-010
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dalvaro Oliveira de Castro Junior
      • Salvador、Bahía、ブラジル、41253-190
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Livia Maria Andrade
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29043-260
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Glaucio Antonio Bertollo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30110-022
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elisa Fontes Ramos
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fernanda Ramos
    • Santa Catarina
      • Florianopolis、Santa Catarina、ブラジル、88020-210
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fabricio Pontes Grando
      • Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89201-260
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Celio Kussumoto
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gustavo Pinto
      • Sao Jose Do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-200
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luiza Ferreira
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Pascal Machiels
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aurelie Louvet
      • Edegem、ベルギー、2650
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marika Rasschaert
      • Gent、ベルギー、9000
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Saerens
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stéphanie Henry
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Margarida Teixeira
      • Faro、ポルトガル、8000-386
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joana Magalhães
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Leonor Ribeiro
      • Lisboa、ポルトガル、1998-018
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Diogo Alpuim Costa
      • Matosinhos、ポルトガル、4464-509
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matilde Salgado
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lucia Aguas
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claudia Vieira
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana Raquel Monteiro
  • ポーランド
      • Bielsko-Biala、ポーランド、43-300
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maciej Pysz
      • Gliwice、ポーランド、44-102
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Tomasz Rutkowski
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Katowice、ポーランド、40-514
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jacek Kabut
      • Koszalin、ポーランド、75-581
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mariusz Kwiatkowski
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Janusz Kocik
      • Przemysl、ポーランド、37-700
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kamil Kuc
      • Siedlce、ポーランド、08-110
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lubomir Bodnar
      • Warszawa、ポーランド、04-141
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Szymon Borowiec
  • メキシコ
      • Ciudad de Mexico、メキシコ、06760
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raul Rogelio Trejo-Rosales
      • Ciudad de Mexico、メキシコ、11510
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eduardo Cardenas-Cardenas
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gilberto Lopez-Rosas
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez、Oaxaca、メキシコ、68020
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roberto Ivan Romero-Diaz
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、013823
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ingrid Iordan
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alina Simona Muntean
      • Craiova、ルーマニア、200542
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Schenker
      • Craiova、ルーマニア、200094
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patricia Visan
      • Iasi、ルーマニア、700483
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vlad Adrian Afrasanie
      • Oradea、ルーマニア、410469
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amalia Hora
      • Suceava、ルーマニア、720214
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Doina Elena Ganea
      • Timisoara、ルーマニア、300239
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandra Flavia Kovacs
    • Arges
      • Pitesti、Arges、ルーマニア、110283
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adela-Luiza Chirila
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sercan Aksoy
      • Antalya、七面鳥、07025
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mustafa Ozdogan
      • Istanbul、七面鳥、34662
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Faysal Dane
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jin-Ching Lin
      • Kaohsiung、台湾、833
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shau-Hsuan Li
      • Taichung、台湾、40447
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ching-Yun Hsieh
      • Taipei、台湾、100
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Huai-Cheng Huang
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Young Jin Choi
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Busan、大韓民国、602-030
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Seong-Hoon Shin
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、06351
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Myung-Ju Ahn
      • Seoul、大韓民国、110 744
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bhumsuk Keam
      • Seoul、大韓民国、03722
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hye Ryun Kim
      • Suwon、大韓民国、16247
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ho Jung An
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nobuhiro Hanai
      • Chiba、日本、277-8577
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Makoto Tahara
      • Chiba、日本、260-8717
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Takashi Kinoshita
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Ehime、日本、791-0280
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nobuya Monden
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mioko Matsuo
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Satoshi Kano
      • Hyogo、日本、650-0017
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Naomi Kiyota
      • Iwate、日本、028-3695
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kiyoto Shiga
      • Kanagawa、日本、236-0004
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nobuhiko Oridate
      • Kyoto、日本、612-8555
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ryo Asato
      • Miyagi、日本、981-1293
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kazue Ito
      • Niigata、日本、951-8520
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yushi Ueki
      • Osaka、日本、541-8567
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Takashi Fujii
      • Saitama、日本、350-1298
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tomoko Yamazaki
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tomoya Yokota
      • Tokyo、日本、104-0045
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yoshitaka Honma
      • Tokyo、日本、160-0023
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kiyoaki Tsukahara
      • Tokyo、日本、113-8519
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sadakatsu Ikeda
      • Tokyo、日本、152-8902
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shujiro Minami
      • Tottori、日本、683-8504
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kazunori Fujiwara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

  • 新たに診断された未切除のLAで、口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭のHNSCCが組織学的に確認され、治癒を目的としたシスプラチン＋放射線療法（このプロトコルでは「CRT」と呼ぶ）を完了しており、遠隔転移疾患の証拠がない。

  • 以下を実証する許容可能なコアまたは切除組織が提供されています。

    • PD-L1 陽性腫瘍の状態
    • 原発腫瘍部位が中咽頭癌の場合、参加者は p16 IHC 検査を受ける必要があります。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
  • 十分な臓器機能を持っています。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

  • CRTの一部とはみなされない頭頸部がんの管理のために、以前に放射線療法、全身療法、標的療法、または根治手術を受けている。
  • 中咽頭、喉頭、下咽頭、または口腔以外のがん（上咽頭がん、副鼻腔がん、その他の副鼻がん、またはその他の未知の原発性頭頸部がんなど）を患っている。
  • 登録前28日以内に大規模な外科手術を受けたか、重大な外傷を経験したことがある。
  • 間質性肺疾患または肺炎の病歴がある（過去または現在）。
  • -腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道/胃静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義される、肝硬変または現在不安定な肝胆道疾患を患っている。
  • -研究結果を混乱させる可能性がある、研究介入期間全体の参加を妨げる可能性がある、または参加することが参加者にとって最善の利益ではないことを示す可能性のある病状、治療法、検査異常の履歴または現在の証拠がある。 、調査員の意見では。
  • 他の抗がん剤治療または実験的治療を受けている。 参加者が研究介入を受けている間は、いかなる種類の他の実験的治療（化学療法、放射線、ホルモン治療、抗体療法、免疫療法、遺伝子療法、ワクチン療法、またはその他の実験的薬物を含むがこれらに限定されない）は許可されません。
  • 抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2薬、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体を対象とした薬剤（例：細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（CTLA4）、 OX-40、CD134）。
  • -妊娠中、授乳中、またはスクリーニング訪問から開始して最後の研究介入後120日までの予測される研究期間内に妊娠を予定している。
  • -キメラ、ヒトまたはヒト化抗体、融合タンパク質、またはドスターリマブまたはその賦形剤に対する既知のアレルギーに対する重度のアレルギー反応および/またはアナフィラキシー反応の病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：B群：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボは点滴静注として投与されます
実験的：アーム A: ドスターリマブ
薬：ドスタリマブ
ドスタリマブは静脈内（IV）点滴として投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無イベント生存 (EFS) は盲検化された独立中央審査 (BICR) によって評価されました
時間枠：最長約5年
無イベント生存期間（EFS）は、無作為化日からイベント発生日までの時間として定義されます。イベントは、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1に従って局所領域進行または再発、または遠隔転移として定義されます。 BICR;原発腫瘍部位のサルベージ手術。頸部の解剖または手術が完了後20週間を超えて行われた場合、または何らかの原因で死亡した場合。
最長約5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約5年
OS は、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
最長約5年
研究者による無イベント生存期間 (EFS) の評価
時間枠：最長約5年
無イベント生存期間（EFS）は、主要評価項目に従って無作為化日からイベント発生日までの時間として定義されますが、RECIST 1.1 に基づく医師の評価が伴います。
最長約5年
重症度別の治療緊急有害事象（TEAE）、免疫介在性TEAE、および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：最長約5年
最長約5年
投与遅延、投与中止、または死亡につながったTEAEおよびSAEを患っている参加者の数
時間枠：最長約5年
最長約5年
臨床検査値、バイタルサイン、安全性評価パラメータに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：最長約5年
最長約5年
ドスターリマブの血清濃度
時間枠：最長約15ヶ月
最長約15ヶ月
注入終了時のドスターリマブの血清濃度 (C-EoI)
時間枠：最長約15ヶ月
最長約15ヶ月
Dostarlimab の血清投与前トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：最長約15ヶ月
最長約15ヶ月
ドスターリマブに対する抗薬物抗体を有する参加者の数
時間枠：最長約15ヶ月
最長約15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月4日

一次修了 (推定)

2028年6月9日

研究の完了 (推定)

2029年7月13日

試験登録日

最初に提出

2024年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月5日

最初の投稿 (実際)

2024年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 221530
  • 2023-508613-17-00 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

適格な研究者は、データ共有ポータルを通じて、匿名化された個別の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。 GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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