Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Dostarlimab versus Placebo na chemoradiatie bij volwassen deelnemers met lokaal gevorderd, niet-gereseceerd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (JADE)

5 februari 2024 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om Dostarlimab te evalueren als sequentiële therapie na chemoradiatie bij deelnemers met lokaal gevorderd, niet-gereseceerd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van Dostarlimab te beoordelen in vergelijking met Placebo bij volwassen deelnemers met HNSCC (plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

864

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1437GZT
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dante Pascual Goy
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Emilio Salinas
      • San Juan, Argentinië, J5400
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Manuel Puig
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1417DTN
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raul Giglio
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Sebastian Fuentes
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentinië, R8500ACE
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rubn Dario Kowalyszyn
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2002
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Herman Perroud
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinië, T4000GTB
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Felipe Salvador Palazzo
  • Australië
      • Douglas, Australië, 4814
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shivanshan Pathmanathan
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosemary Habib
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle Katherine Nottage
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australië, 3350
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen John Brown
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Madhu Sudan Singh
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Haydon
        • Contact:
        • Contact:
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Pascal Machiels
      • Charleroi, België, 6000
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aurelie Louvet
      • Edegem, België, 2650
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marika Rasschaert
      • Gent, België, 9000
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Saerens
      • Yvoir, België, 5530
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stéphanie Henry
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gilberto de Castro Junior
        • Contact:
        • Contact:
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brazilië, 41825-010
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dalvaro Oliveira de Castro Junior
      • Salvador, Bahía, Brazilië, 41253-190
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Livia Maria Andrade
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29043-260
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Glaucio Antonio Bertollo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30110-022
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisa Fontes Ramos
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernanda Ramos
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazilië, 88020-210
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabricio Pontes Grando
      • Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89201-260
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Celio Kussumoto
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gustavo Pinto
      • Sao Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-200
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luiza Ferreira
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Baskoro Kartolo
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Spreafico
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Khashayar Esfahani
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcus Beck
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maike de Wit
      • Hamburg, Duitsland, 22087
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Ebeling
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 70174
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dennis Hahn
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Duitsland, 86156
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johannes Doescher
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rainer Fietkau
      • Straubing, Bayern, Duitsland, 94315
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoniu-Oreste Gostian
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philipp Ivanyi
        • Contact:
        • Contact:
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45147
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Gauler
  • Frankrijk
      • Caen Cedex 5, Frankrijk, 14075
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emeline Guiard
      • Dijon Cedex, Frankrijk, 21079
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sylvie Zanetta
        • Contact:
        • Contact:
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sebastien Salas
      • Poitiers cedex, Frankrijk, 86021
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Camille Evrard
      • Rennes Cedex, Frankrijk, 35042
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florian Estrade
      • Valenciennes, Frankrijk, 59300
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yaovi Eric Amela
      • Vandœuvre-lès-Nancy Cedex, Frankrijk, 54519
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie-Christine Kaminsky
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 12462
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda Psyrri
      • Efkarpia, Griekenland, 564 29
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sofia Baka
      • Larissa, Griekenland, 41100
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Athanasios Kotsakis
  • Hongarije
      • Győr, Hongarije, 9023
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • István Sipőcz
        • Contact:
        • Contact:
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Éva Somogyiné Ezer
      • Nyíregyháza, Hongarije, H-4400
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ágnes Wéber
      • Salgótarján, Hongarije, 3100
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdulfatah Bishr
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Perri
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandra Cassano
      • Roma, Lazio, Italië, 00161
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Botticelli
    • Liguria
      • Savona, Liguria, Italië, 17100
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco Benasso
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Licitra
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Franco Nole
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ilaria Imarisio
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italië, 20089
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paolo Bossi
        • Contact:
        • Contact:
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nobuhiro Hanai
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Makoto Tahara
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takashi Kinoshita
        • Contact:
        • Contact:
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nobuya Monden
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mioko Matsuo
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Satoshi Kano
      • Hyogo, Japan, 650-0017
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naomi Kiyota
      • Iwate, Japan, 028-3695
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kiyoto Shiga
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nobuhiko Oridate
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryo Asato
      • Miyagi, Japan, 981-1293
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kazue Ito
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yushi Ueki
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takashi Fujii
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomoko Yamazaki
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomoya Yokota
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoshitaka Honma
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kiyoaki Tsukahara
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sadakatsu Ikeda
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shujiro Minami
      • Tottori, Japan, 683-8504
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kazunori Fujiwara
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sercan Aksoy
      • Antalya, Kalkoen, 07025
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mustafa Ozdogan
      • Istanbul, Kalkoen, 34662
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Faysal Dane
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young Jin Choi
        • Contact:
        • Contact:
      • Busan, Korea, republiek van, 602-030
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seong-Hoon Shin
        • Contact:
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Myung-Ju Ahn
      • Seoul, Korea, republiek van, 110 744
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bhumsuk Keam
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hye Ryun Kim
      • Suwon, Korea, republiek van, 16247
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ho Jung An
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 06760
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raul Rogelio Trejo-Rosales
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 11510
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eduardo Cardenas-Cardenas
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gilberto Lopez-Rosas
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Mexico, 68020
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Ivan Romero-Diaz
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Silje Haukedal
      • Oslo, Noorwegen, 0379
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Åse Bratland
      • Tromsø, Noorwegen, 9038
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Kilvær
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maciej Pysz
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomasz Rutkowski
        • Contact:
        • Contact:
      • Katowice, Polen, 40-514
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacek Kabut
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariusz Kwiatkowski
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janusz Kocik
      • Przemysl, Polen, 37-700
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamil Kuc
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lubomir Bodnar
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Szymon Borowiec
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Margarida Teixeira
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joana Magalhães
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonor Ribeiro
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diogo Alpuim Costa
      • Matosinhos, Portugal, 4464-509
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matilde Salgado
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucia Aguas
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudia Vieira
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Raquel Monteiro
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 013823
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ingrid Iordan
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alina Simona Muntean
      • Craiova, Roemenië, 200542
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Schenker
      • Craiova, Roemenië, 200094
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia Visan
      • Iasi, Roemenië, 700483
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vlad Adrian Afrasanie
      • Oradea, Roemenië, 410469
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amalia Hora
      • Suceava, Roemenië, 720214
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Doina Elena Ganea
      • Timisoara, Roemenië, 300239
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandra Flavia Kovacs
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Roemenië, 110283
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adela-Luiza Chirila
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin-Ching Lin
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shau-Hsuan Li
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ching-Yun Hsieh
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huai-Cheng Huang
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 10034
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Renata Soumarova
      • Praha, Tsjechië, 150 08
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michaela Jirkovska
      • Praha 8, Tsjechië, 180 81
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Petra Holeckova
      • Zlin, Tsjechië, 76275
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marketa Pospiskova
        • Contact:
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Noble
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ben O'Leary
      • Nottingham,, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judith Christian
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ben O'Leary
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mano Joseph
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah Jean Lee Wong
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dheeraj Kodali
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030-1628
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Upendra Hegde
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barbara Burtness
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irina G Veytsman
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susanne M. Arnold
        • Contact:
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655-0002
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • William V Walsh
        • Contact:
        • Contact:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Douglas Adkins
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Kaczmar
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert D Siegel
        • Contact:
        • Contact:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • G. Gary Tian
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hedda Haugen Cange
      • Stockholm, Zweden, SE-171 64
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hanna Carstens
      • Uppsala, Zweden, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valentina Mouratidou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende criteria is voldaan:

  • Heeft nieuw gediagnosticeerde, niet-gereseceerde LA, histologisch bevestigde HNSCC van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of strottenhoofd en voltooide cisplatine plus radiotherapie (in dit protocol "CRT" genoemd) met curatieve bedoeling en heeft geen bewijs van metastatische ziekte op afstand.

  • Heeft aanvaardbaar kern- of excisieweefsel opgeleverd waaruit blijkt:

    • PD-L1 positieve tumorstatus
    • Als de primaire tumorplaats een orofarynxcarcinoom is, moet de deelnemer een p16 IHC-test ondergaan.
  • Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0 of 1
  • Heeft voldoende orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Heeft eerder radiotherapie, systemische therapie, gerichte therapie of radicale chirurgie ondergaan voor de behandeling van hoofd-halskanker die niet als onderdeel van CRT wordt beschouwd.
  • Heeft kanker buiten de orofarynx, het strottenhoofd, de hypofarynx of de mondholte, zoals nasofaryngeale, sinus-, andere paranasale of andere onbekende primaire hoofd- en nekkanker.
  • Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving een grote chirurgische ingreep ondergaan of een aanzienlijk traumatisch letsel opgelopen.
  • Heeft een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of pneumonitis (verleden of huidig).
  • Heeft cirrose of een huidige instabiele lever- en galziekte, volgens de beoordeling van de onderzoeker, gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm-/maagvarices of aanhoudende geelzucht.
  • Heeft een geschiedenis of actueel bewijs van een medische aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren, hun deelname gedurende de volledige duur van de onderzoeksinterventie zou kunnen verstoren, of erop zou kunnen wijzen dat deelname niet in het beste belang van de deelnemer is , naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Krijgt een andere antikanker- of experimentele therapie. Er zijn geen andere experimentele therapieën (inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie, bestraling, hormonale behandeling, antilichaamtherapie, immuuntherapie, gentherapie, vaccintherapie of andere experimentele medicijnen) van welke aard dan ook toegestaan ​​terwijl de deelnemer studieinterventie ontvangt.
  • Eerdere behandeling met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel of een middel dat is gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. Cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 (CTLA4), ( OX-40, CD134).
  • Is zwanger, geeft borstvoeding of verwacht kinderen te krijgen binnen de verwachte duur van het onderzoek, beginnend met het screeningsbezoek tot en met 120 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie.
  • Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische en/of anafylactische reacties op chimere, menselijke of gehumaniseerde antilichamen, fusie-eiwitten of bekende allergieën voor dostarlimab of de hulpstoffen ervan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm B: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend als een IV-infusie
Experimenteel: Arm A: Dostarlimab
Geneesmiddel: Dostarlimab
Dostarlimab wordt toegediend als een intraveneuze (IV) infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving (EFS), beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van een gebeurtenis, waarbij een gebeurtenis wordt gedefinieerd als locoregionale progressie of recidief, of metastase op afstand volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 volgens BICR; Bergingsoperatie op de primaire tumorplaats; Nekdissectie of operatie uitgevoerd >20 weken na voltooiing van of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 5 jaar
Gebeurtenisvrije overleving (EFS), beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van een voorval volgens het primaire eindpunt, echter met beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tot ongeveer 5 jaar
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), immuungemedieerde TEAE's en ernstige bijwerkingen (SAE's) naar ernst
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Tot ongeveer 5 jaar
Aantal deelnemers met TEAE's en SAE's die leiden tot dosisvertragingen, terugtrekkingen of overlijden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Tot ongeveer 5 jaar
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratorium-, vitale functies en veiligheidsbeoordelingsparameters
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Tot ongeveer 5 jaar
Serumconcentratie van Dostarlimab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 maanden
Tot ongeveer 15 maanden
Serumconcentratie van Dostarlimab aan het einde van de infusie (C-EoI)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 maanden
Tot ongeveer 15 maanden
Serum Predosis dalconcentratie (Ctrough) van Dostarlimab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 maanden
Tot ongeveer 15 maanden
Aantal deelnemers met antimedicijnantilichamen tegen Dostarlimab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 maanden
Tot ongeveer 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

4 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

9 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

13 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 221530
  • 2023-508613-17-00 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het Data Sharing Portal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken. Details over de criteria voor het delen van gegevens van GSK zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gemaakt binnen zes maanden na publicatie van de primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken naar producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde middelen voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal zes maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dostarlimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren