Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Dostarlimab vs placebo etter kjemoradiasjon hos voksne deltakere med lokalt avansert ureseksjonert hode- og nakkeplateepitelkarsinom (JADE)

5. februar 2024 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie for å evaluere Dostarlimab som sekvensiell terapi etter kjemoradiasjon hos deltakere med lokalt avansert ureseksjonert hode- og nakkeplateepitelkarsinom

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Dostarlimab sammenlignet med placebo hos voksne deltakere med HNSCC (hode- og nakkeplateepitelkarsinom)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

864

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1437GZT
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dante Pascual Goy
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Emilio Salinas
      • San Juan, Argentina, J5400
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Manuel Puig
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1417DTN
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raul Giglio
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Sebastian Fuentes
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rubn Dario Kowalyszyn
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Herman Perroud
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000GTB
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Felipe Salvador Palazzo
  • Australia
      • Douglas, Australia, 4814
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shivanshan Pathmanathan
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rosemary Habib
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Katherine Nottage
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen John Brown
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Madhu Sudan Singh
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Haydon
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Pascal Machiels
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aurelie Louvet
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marika Rasschaert
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Saerens
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stéphanie Henry
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Gilberto de Castro Junior
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasil, 41825-010
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dalvaro Oliveira de Castro Junior
      • Salvador, Bahía, Brasil, 41253-190
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Livia Maria Andrade
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29043-260
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Glaucio Antonio Bertollo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-022
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elisa Fontes Ramos
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fernanda Ramos
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88020-210
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fabricio Pontes Grando
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201-260
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Celio Kussumoto
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gustavo Pinto
      • Sao Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-200
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luiza Ferreira
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Baskoro Kartolo
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Spreafico
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Khashayar Esfahani
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah Jean Lee Wong
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dheeraj Kodali
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030-1628
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Upendra Hegde
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Barbara Burtness
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Irina G Veytsman
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Susanne M. Arnold
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655-0002
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • William V Walsh
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas Adkins
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Kaczmar
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Robert D Siegel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • G. Gary Tian
  • Frankrike
      • Caen Cedex 5, Frankrike, 14075
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emeline Guiard
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Sylvie Zanetta
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sebastien Salas
      • Poitiers cedex, Frankrike, 86021
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Camille Evrard
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35042
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Florian Estrade
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yaovi Eric Amela
      • Vandœuvre-lès-Nancy Cedex, Frankrike, 54519
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marie-Christine Kaminsky
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda Psyrri
      • Efkarpia, Hellas, 564 29
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sofia Baka
      • Larissa, Hellas, 41100
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Athanasios Kotsakis
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Perri
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandra Cassano
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Botticelli
    • Liguria
      • Savona, Liguria, Italia, 17100
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marco Benasso
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Licitra
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Franco Nole
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ilaria Imarisio
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Paolo Bossi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nobuhiro Hanai
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Makoto Tahara
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Takashi Kinoshita
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nobuya Monden
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mioko Matsuo
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Satoshi Kano
      • Hyogo, Japan, 650-0017
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Naomi Kiyota
      • Iwate, Japan, 028-3695
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kiyoto Shiga
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nobuhiko Oridate
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ryo Asato
      • Miyagi, Japan, 981-1293
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kazue Ito
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yushi Ueki
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Takashi Fujii
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tomoko Yamazaki
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tomoya Yokota
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yoshitaka Honma
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kiyoaki Tsukahara
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sadakatsu Ikeda
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shujiro Minami
      • Tottori, Japan, 683-8504
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kazunori Fujiwara
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Young Jin Choi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Busan, Korea, Republikken, 602-030
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Seong-Hoon Shin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Myung-Ju Ahn
      • Seoul, Korea, Republikken, 110 744
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bhumsuk Keam
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hye Ryun Kim
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ho Jung An
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 06760
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raul Rogelio Trejo-Rosales
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 11510
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eduardo Cardenas-Cardenas
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gilberto Lopez-Rosas
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Mexico, 68020
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Ivan Romero-Diaz
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Silje Haukedal
      • Oslo, Norge, 0379
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Åse Bratland
      • Tromsø, Norge, 9038
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Kilvær
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maciej Pysz
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Tomasz Rutkowski
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Katowice, Polen, 40-514
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacek Kabut
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mariusz Kwiatkowski
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Janusz Kocik
      • Przemysl, Polen, 37-700
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kamil Kuc
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lubomir Bodnar
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Szymon Borowiec
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Margarida Teixeira
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joana Magalhães
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leonor Ribeiro
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Diogo Alpuim Costa
      • Matosinhos, Portugal, 4464-509
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matilde Salgado
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lucia Aguas
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claudia Vieira
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Raquel Monteiro
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 013823
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ingrid Iordan
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alina Simona Muntean
      • Craiova, Romania, 200542
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Schenker
      • Craiova, Romania, 200094
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia Visan
      • Iasi, Romania, 700483
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vlad Adrian Afrasanie
      • Oradea, Romania, 410469
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amalia Hora
      • Suceava, Romania, 720214
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Doina Elena Ganea
      • Timisoara, Romania, 300239
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandra Flavia Kovacs
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Romania, 110283
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adela-Luiza Chirila
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Noble
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ben O'Leary
      • Nottingham,, Storbritannia, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Judith Christian
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ben O'Leary
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 0QP
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mano Joseph
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hedda Haugen Cange
      • Stockholm, Sverige, SE-171 64
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hanna Carstens
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Valentina Mouratidou
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jin-Ching Lin
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shau-Hsuan Li
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ching-Yun Hsieh
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Huai-Cheng Huang
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 10034
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Renata Soumarova
      • Praha, Tsjekkia, 150 08
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michaela Jirkovska
      • Praha 8, Tsjekkia, 180 81
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Petra Holeckova
      • Zlin, Tsjekkia, 76275
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Marketa Pospiskova
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sercan Aksoy
      • Antalya, Tyrkia, 07025
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mustafa Ozdogan
      • Istanbul, Tyrkia, 34662
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Faysal Dane
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcus Beck
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maike de Wit
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Ebeling
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70174
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dennis Hahn
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86156
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Johannes Doescher
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rainer Fietkau
      • Straubing, Bayern, Tyskland, 94315
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antoniu-Oreste Gostian
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Philipp Ivanyi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Gauler
  • Ungarn
      • Győr, Ungarn, 9023
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • István Sipőcz
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Éva Somogyiné Ezer
      • Nyíregyháza, Ungarn, H-4400
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ágnes Wéber
      • Salgótarján, Ungarn, 3100
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abdulfatah Bishr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

  • Har nylig diagnostisert ureseksjonert LA histologisk bekreftet HNSCC i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx og fullført cisplatin pluss strålebehandling (kalt "CRT" i denne protokollen) med kurativ hensikt og har ingen bevis for fjernmetastatisk sykdom.

  • Har gitt akseptabelt kjerne- eller eksisjonsvev som viser:

    • PD-L1 positiv tumorstatus
    • Hvis det primære tumorstedet er orofaryngealt karsinom, må deltakeren ha p16 IHC-testing.
  • Har ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
  • Har tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • Har mottatt tidligere strålebehandling, systemisk terapi, målrettet terapi eller radikal kirurgi for behandling av hode- og nakkekreft som ikke anses som en del av CRT.
  • Har kreft utenfor orofarynx, strupehode, hypopharynx eller munnhule, slik som nasopharyngeal, sinus, annen para-nasal eller annen ukjent primær hode- og nakkekreft.
  • Har gjennomgått en større kirurgisk prosedyre eller opplevd betydelig traumatisk skade innen 28 dager før innmelding.
  • Har noen historie med interstitiell lungesykdom eller pneumonitt (tidligere eller nåværende).
  • Har skrumplever eller nåværende ustabil lever-gallesykdom per etterforsker vurdering definert av tilstedeværelsen av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal/gastrisk varicer eller vedvarende gulsott.
  • Har en historie eller nåværende bevis på en medisinsk tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre studieresultatene, forstyrre deres deltakelse under hele varigheten av studieintervensjonen, eller indikere at det ikke er i deltakerens beste interesse å delta , etter etterforskerens oppfatning.
  • Får annen kreftbehandling eller eksperimentell behandling. Ingen andre eksperimentelle terapier (inkludert men ikke begrenset til kjemoterapi, stråling, hormonbehandling, antistoffterapi, immunterapi, genterapi, vaksineterapi eller andre eksperimentelle legemidler) av noe slag er tillatt mens deltakeren mottar studieintervensjon.
  • Tidligere behandling med anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller et middel rettet mot en annen stimulerende eller kohiberende T-cellereseptor (f.eks. Cytotoksisk T-lymfocyttassosiert protein 4 (CTLA4), ( OX-40, CD134).
  • Er gravid, ammer eller forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket til og med 120 dager etter siste dose med studieintervensjon.
  • Har en historie med alvorlige allergiske og/eller anafylaktiske reaksjoner på kimære, humane eller humaniserte antistoffer, fusjonsproteiner eller kjente allergier mot dostarlimab eller dets hjelpestoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm B: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert som en IV-infusjon
Eksperimentell: Arm A: Dostarlimab
Legemiddel: Dostarlimab
Dostarlimab vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (EFS) Vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Event Free Survival (EFS) er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for en hendelse, hvor en hendelse er definert som lokoregional progresjon eller tilbakefall, eller fjernmetastaser per Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 iht. BICR; Bergingskirurgi på det primære tumorstedet; Nakkedisseksjon eller kirurgi utført >20 uker etter fullføring av eller Død av enhver årsak.
Opptil ca 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
OS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak.
Opptil ca 5 år
Hendelsesfri overlevelse (EFS) vurdert av etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Event Free Survival (EFS) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for en hendelse i henhold til primært endepunkt, men med etterforskervurdering i henhold til RECIST 1.1
Opptil ca 5 år
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), immunmedierte TEAE og alvorlige bivirkninger (SAE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Opptil ca 5 år
Antall deltakere med TEAE og SAE som fører til doseforsinkelser, uttak eller død
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Opptil ca 5 år
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorie-, vitale tegn og sikkerhetsvurderingsparametere
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Opptil ca 5 år
Serumkonsentrasjon av Dostarlimab
Tidsramme: Opptil ca 15 måneder
Opptil ca 15 måneder
Serumkonsentrasjon av Dostarlimab ved slutten av infusjon (C-EoI)
Tidsramme: Opptil ca 15 måneder
Opptil ca 15 måneder
Serum Predose bunnkonsentrasjon (Ctrough) av Dostarlimab
Tidsramme: Opptil ca 15 måneder
Opptil ca 15 måneder
Antall deltakere med antistoffer mot Dostarlimab
Tidsramme: Opptil ca 15 måneder
Opptil ca 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

4. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

9. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

13. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 221530
  • 2023-508613-17-00 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskingspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dostarlimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere