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Uno studio su Dostarlimab vs placebo dopo chemioradioterapia in partecipanti adulti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo non resecato localmente avanzato (JADE)

5 febbraio 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare dostarlimab come terapia sequenziale dopo chemioradioterapia in partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo non resecato localmente avanzato

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Dostarlimab rispetto al placebo nei partecipanti adulti affetti da HNSCC (carcinoma a cellule squamose della testa e del collo)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

864

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1437GZT
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dante Pascual Goy
      • Cordoba, Argentina, 5000
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        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jorge Emilio Salinas
      • San Juan, Argentina, J5400
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        • Investigatore principale:
          • Juan Manuel Puig
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1417DTN
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        • Investigatore principale:
          • Raul Giglio
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
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        • Investigatore principale:
          • Christian Sebastian Fuentes
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
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        • Contatto:
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        • Investigatore principale:
          • Rubn Dario Kowalyszyn
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002
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        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Herman Perroud
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000GTB
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Felipe Salvador Palazzo
  • Australia
      • Douglas, Australia, 4814
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shivanshan Pathmanathan
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rosemary Habib
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle Katherine Nottage
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen John Brown
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Madhu Sudan Singh
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Andrew Haydon
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Pascal Machiels
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aurelie Louvet
      • Edegem, Belgio, 2650
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marika Rasschaert
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Saerens
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stéphanie Henry
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Gilberto de Castro Junior
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasile, 41825-010
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dalvaro Oliveira de Castro Junior
      • Salvador, Bahía, Brasile, 41253-190
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Livia Maria Andrade
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29043-260
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Glaucio Antonio Bertollo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30110-022
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisa Fontes Ramos
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fernanda Ramos
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasile, 88020-210
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabricio Pontes Grando
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89201-260
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Celio Kussumoto
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gustavo Pinto
      • Sao Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-200
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luiza Ferreira
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Baskoro Kartolo
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Spreafico
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Khashayar Esfahani
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 10034
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Renata Soumarova
      • Praha, Cechia, 150 08
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michaela Jirkovska
      • Praha 8, Cechia, 180 81
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Petra Holeckova
      • Zlin, Cechia, 76275
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Marketa Pospiskova
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Young Jin Choi
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-030
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Seong-Hoon Shin
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Myung-Ju Ahn
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110 744
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bhumsuk Keam
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hye Ryun Kim
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16247
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ho Jung An
  • Francia
      • Caen Cedex 5, Francia, 14075
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emeline Guiard
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Sylvie Zanetta
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13005
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sebastien Salas
      • Poitiers cedex, Francia, 86021
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Camille Evrard
      • Rennes Cedex, Francia, 35042
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Florian Estrade
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yaovi Eric Amela
      • Vandœuvre-lès-Nancy Cedex, Francia, 54519
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie-Christine Kaminsky
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcus Beck
      • Berlin, Germania, 12351
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maike de Wit
      • Hamburg, Germania, 22087
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Ebeling
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70174
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dennis Hahn
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Germania, 86156
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johannes Doescher
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rainer Fietkau
      • Straubing, Bayern, Germania, 94315
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antoniu-Oreste Gostian
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Philipp Ivanyi
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Gauler
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nobuhiro Hanai
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Makoto Tahara
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Takashi Kinoshita
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Ehime, Giappone, 791-0280
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nobuya Monden
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mioko Matsuo
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Satoshi Kano
      • Hyogo, Giappone, 650-0017
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Naomi Kiyota
      • Iwate, Giappone, 028-3695
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kiyoto Shiga
      • Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nobuhiko Oridate
      • Kyoto, Giappone, 612-8555
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryo Asato
      • Miyagi, Giappone, 981-1293
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kazue Ito
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yushi Ueki
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Takashi Fujii
      • Saitama, Giappone, 350-1298
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tomoko Yamazaki
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tomoya Yokota
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yoshitaka Honma
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kiyoaki Tsukahara
      • Tokyo, Giappone, 113-8519
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sadakatsu Ikeda
      • Tokyo, Giappone, 152-8902
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shujiro Minami
      • Tottori, Giappone, 683-8504
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kazunori Fujiwara
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amanda Psyrri
      • Efkarpia, Grecia, 564 29
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sofia Baka
      • Larissa, Grecia, 41100
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Athanasios Kotsakis
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco Perri
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandra Cassano
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Botticelli
    • Liguria
      • Savona, Liguria, Italia, 17100
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marco Benasso
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa Licitra
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Franco Nole
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ilaria Imarisio
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Paolo Bossi
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Messico
      • Ciudad de Mexico, Messico, 06760
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raul Rogelio Trejo-Rosales
      • Ciudad de Mexico, Messico, 11510
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Cardenas-Cardenas
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gilberto Lopez-Rosas
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Messico, 68020
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberto Ivan Romero-Diaz
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Silje Haukedal
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Åse Bratland
      • Tromsø, Norvegia, 9038
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Kilvær
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maciej Pysz
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Tomasz Rutkowski
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Katowice, Polonia, 40-514
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacek Kabut
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariusz Kwiatkowski
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Janusz Kocik
      • Przemysl, Polonia, 37-700
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kamil Kuc
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lubomir Bodnar
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Szymon Borowiec
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Margarida Teixeira
      • Faro, Portogallo, 8000-386
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joana Magalhães
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leonor Ribeiro
      • Lisboa, Portogallo, 1998-018
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diogo Alpuim Costa
      • Matosinhos, Portogallo, 4464-509
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matilde Salgado
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucia Aguas
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudia Vieira
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Raquel Monteiro
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Noble
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ben O'Leary
      • Nottingham,, Regno Unito, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Judith Christian
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ben O'Leary
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mano Joseph
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 013823
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ingrid Iordan
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alina Simona Muntean
      • Craiova, Romania, 200542
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Schenker
      • Craiova, Romania, 200094
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patricia Visan
      • Iasi, Romania, 700483
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vlad Adrian Afrasanie
      • Oradea, Romania, 410469
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amalia Hora
      • Suceava, Romania, 720214
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Doina Elena Ganea
      • Timisoara, Romania, 300239
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandra Flavia Kovacs
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Romania, 110283
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adela-Luiza Chirila
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deborah Jean Lee Wong
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dheeraj Kodali
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-1628
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Upendra Hegde
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barbara Burtness
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Irina G Veytsman
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Susanne M. Arnold
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655-0002
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • William V Walsh
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Douglas Adkins
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Kaczmar
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Robert D Siegel
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • G. Gary Tian
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hedda Haugen Cange
      • Stockholm, Svezia, SE-171 64
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hanna Carstens
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valentina Mouratidou
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sercan Aksoy
      • Antalya, Tacchino, 07025
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mustafa Ozdogan
      • Istanbul, Tacchino, 34662
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Faysal Dane
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jin-Ching Lin
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shau-Hsuan Li
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ching-Yun Hsieh
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huai-Cheng Huang
  • Ungheria
      • Győr, Ungheria, 9023
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • István Sipőcz
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Éva Somogyiné Ezer
      • Nyíregyháza, Ungheria, H-4400
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ágnes Wéber
      • Salgótarján, Ungheria, 3100
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abdulfatah Bishr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  • HNSCC della cavità orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe confermato istologicamente e di nuova diagnosi con cisplatino più radioterapia (denominato "CRT" in questo protocollo) e senza evidenza di malattia metastatica a distanza.

  • Ha fornito tessuto centrale o escissionale accettabile dimostrando:

    • Stato tumorale positivo per PD-L1
    • Se il sito del tumore primario è un carcinoma orofaringeo, il partecipante deve sottoporsi al test IHC p16.
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
  • Ha una funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Ha ricevuto in precedenza radioterapia, terapia sistemica, terapia mirata o intervento chirurgico radicale per la gestione di tumori della testa e del collo non considerati parte della CRT.
  • Ha un cancro al di fuori dell'orofaringe, della laringe, dell'ipofaringe o della cavità orale, come il rinofaringe, i seni, altri tumori paranasali o altri tumori primari sconosciuti della testa e del collo.
  • Ha subito un intervento chirurgico importante o ha subito lesioni traumatiche significative nei 28 giorni precedenti l'arruolamento.
  • Ha una storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite (passata o attuale).
  • Presenta cirrosi o attuale malattia epatico biliare instabile secondo la valutazione dello sperimentatore definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee/gastriche o ittero persistente.
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione medica, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la loro partecipazione per l'intera durata dell'intervento dello studio o indicare che non è nel migliore interesse del partecipante partecipare , secondo l'opinione dell'investigatore.
  • Sta ricevendo qualsiasi altra terapia antitumorale o sperimentale. Non sono consentite altre terapie sperimentali (incluse ma non limitate a chemioterapia, radioterapia, trattamento ormonale, terapia con anticorpi, immunoterapia, terapia genica, terapia vaccinale o altri farmaci sperimentali) mentre il partecipante riceve l'intervento dello studio.
  • Precedente trattamento con agenti anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o un agente diretto verso un altro recettore stimolante o coinibitorio delle cellule T (ad esempio, la proteina 4 associata ai linfociti T citotossici (CTLA4), ( OX-40, CD134).
  • È incinta, sta allattando o prevede di concepire figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
  • Ha una storia di gravi reazioni allergiche e/o anafilattiche ad anticorpi chimerici, umani o umanizzati, proteine ​​di fusione o allergie note a dostarlimab o ai suoi eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio B: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come infusione endovenosa
Sperimentale: Braccio A: Dostarlimab
Droga: Dostarlimab
Dostarlimab verrà somministrato come infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di un evento, dove un evento è definito come progressione locoregionale o recidiva o metastasi a distanza secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 come da BICR; Intervento chirurgico di salvataggio nel sito del tumore primario; Dissezione del collo o intervento chirurgico eseguito >20 settimane dopo il completamento o Morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
L'OS è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di un evento come da endpoint primario, tuttavia con la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1
Fino a circa 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE immunomediati ed eventi avversi gravi (SAE) per gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Numero di partecipanti con TEAE e SAE che hanno portato a ritardi nella somministrazione, ritiri o morte
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio, segni vitali e valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Concentrazione sierica di Dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a circa 15 mesi
Fino a circa 15 mesi
Concentrazione sierica di Dostarlimab alla fine dell'infusione (C-EoI)
Lasso di tempo: Fino a circa 15 mesi
Fino a circa 15 mesi
Siero Concentrazione minima predose (Ctrough) di Dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a circa 15 mesi
Fino a circa 15 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco contro Dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a circa 15 mesi
Fino a circa 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

9 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

13 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221530
  • 2023-508613-17-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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