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국소적으로 진행된 절제되지 않은 두경부 편평 세포 암종을 앓는 성인 참가자의 화학 방사선 요법 후 Dostarlimab과 위약에 대한 연구 (JADE)

2024년 2월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline

국소적으로 진행된 절제되지 않은 두경부 편평 세포 암종이 있는 참가자의 화학 방사선 요법 후 순차 치료법으로 Dostarlimab을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 3상 연구

본 연구의 목표는 HNSCC(두경부 편평 세포 암종) 성인 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 Dostarlimab의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

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      • Athens, 그리스, 12462
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      • Oslo, 노르웨이, 0379
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      • Tromsø, 노르웨이, 9038
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          • Thomas Kilvær
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      • Changhua, 대만, 500
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          • Jin-Ching Lin
      • Kaohsiung, 대만, 833
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          • Shau-Hsuan Li
      • Taichung, 대만, 40447
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          • Ching-Yun Hsieh
      • Taipei, 대만, 100
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          • Huai-Cheng Huang
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
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          • Young Jin Choi
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      • Busan, 대한민국, 602-030
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          • Seong-Hoon Shin
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      • Seoul, 대한민국, 06351
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      • Seoul, 대한민국, 110 744
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          • Bhumsuk Keam
      • Seoul, 대한민국, 03722
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        • 수석 연구원:
          • Hye Ryun Kim
      • Suwon, 대한민국, 16247
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        • 수석 연구원:
          • Ho Jung An
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
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        • 수석 연구원:
          • Marcus Beck
      • Berlin, 독일, 12351
        • GSK Investigational Site
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        • 수석 연구원:
          • Maike de Wit
      • Hamburg, 독일, 22087
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        • 수석 연구원:
          • Peter Ebeling
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70174
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        • 수석 연구원:
          • Dennis Hahn
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, 독일, 86156
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        • 수석 연구원:
          • Johannes Doescher
      • Erlangen, Bayern, 독일, 91054
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        • 수석 연구원:
          • Rainer Fietkau
      • Straubing, Bayern, 독일, 94315
        • GSK Investigational Site
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        • 수석 연구원:
          • Antoniu-Oreste Gostian
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
        • GSK Investigational Site
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          • Philipp Ivanyi
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    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
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        • 수석 연구원:
          • Thomas Gauler
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      • Bucuresti, 루마니아, 013823
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        • 수석 연구원:
          • Ingrid Iordan
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
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        • 수석 연구원:
          • Alina Simona Muntean
      • Craiova, 루마니아, 200542
        • GSK Investigational Site
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        • 수석 연구원:
          • Michael Schenker
      • Craiova, 루마니아, 200094
        • GSK Investigational Site
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        • 수석 연구원:
          • Patricia Visan
      • Iasi, 루마니아, 700483
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        • 수석 연구원:
          • Vlad Adrian Afrasanie
      • Oradea, 루마니아, 410469
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        • 수석 연구원:
          • Amalia Hora
      • Suceava, 루마니아, 720214
        • GSK Investigational Site
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        • 수석 연구원:
          • Doina Elena Ganea
      • Timisoara, 루마니아, 300239
        • GSK Investigational Site
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexandra Flavia Kovacs
    • Arges
      • Pitesti, Arges, 루마니아, 110283
        • GSK Investigational Site
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adela-Luiza Chirila
  • 멕시코
      • Ciudad de Mexico, 멕시코, 06760
        • GSK Investigational Site
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        • 수석 연구원:
          • Raul Rogelio Trejo-Rosales
      • Ciudad de Mexico, 멕시코, 11510
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        • 수석 연구원:
          • Eduardo Cardenas-Cardenas
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
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        • 수석 연구원:
          • Gilberto Lopez-Rosas
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, 멕시코, 68020
        • GSK Investigational Site
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        • 수석 연구원:
          • Roberto Ivan Romero-Diaz
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Deborah Jean Lee Wong
      • Stockton, California, 미국, 95204
        • GSK Investigational Site
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        • 수석 연구원:
          • Dheeraj Kodali
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030-1628
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Upendra Hegde
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
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        • 수석 연구원:
          • Barbara Burtness
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
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        • 수석 연구원:
          • Irina G Veytsman
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Susanne M. Arnold
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    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655-0002
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • William V Walsh
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • GSK Investigational Site
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Douglas Adkins
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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        • 수석 연구원:
          • John Kaczmar
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
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        • 수석 연구원:
          • Robert D Siegel
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    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
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        • 수석 연구원:
          • G. Gary Tian
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
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        • 수석 연구원:
          • Jean-Pascal Machiels
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • GSK Investigational Site
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aurelie Louvet
      • Edegem, 벨기에, 2650
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        • 수석 연구원:
          • Marika Rasschaert
      • Gent, 벨기에, 9000
        • GSK Investigational Site
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Saerens
      • Yvoir, 벨기에, 5530
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephanie Henry
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Gilberto de Castro Junior
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, 브라질, 41825-010
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dalvaro Oliveira de Castro Junior
      • Salvador, Bahía, 브라질, 41253-190
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Livia Maria Andrade
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29043-260
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Glaucio Antonio Bertollo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30110-022
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elisa Fontes Ramos
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fernanda Ramos
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, 브라질, 88020-210
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fabricio Pontes Grando
      • Joinville, Santa Catarina, 브라질, 89201-260
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Celio Kussumoto
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gustavo Pinto
      • Sao Jose Do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-200
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luiza Ferreira
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hedda Haugen Cange
      • Stockholm, 스웨덴, SE-171 64
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hanna Carstens
      • Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Valentina Mouratidou
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1437GZT
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dante Pascual Goy
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jorge Emilio Salinas
      • San Juan, 아르헨티나, J5400
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Manuel Puig
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1417DTN
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Raul Giglio
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christian Sebastian Fuentes
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, 아르헨티나, R8500ACE
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rubn Dario Kowalyszyn
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2002
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Herman Perroud
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, 아르헨티나, T4000GTB
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Felipe Salvador Palazzo
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Noble
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ben O'Leary
      • Nottingham,, 영국, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Judith Christian
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ben O'Leary
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, 영국, WV10 0QP
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mano Joseph
  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francesco Perri
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alessandra Cassano
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea Botticelli
    • Liguria
      • Savona, Liguria, 이탈리아, 17100
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marco Benasso
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lisa Licitra
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Franco Nole
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ilaria Imarisio
      • Rozzano (MI), Lombardia, 이탈리아, 20089
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Paolo Bossi
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 일본
      • Aichi, 일본, 464-8681
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nobuhiro Hanai
      • Chiba, 일본, 277-8577
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Makoto Tahara
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Takashi Kinoshita
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Ehime, 일본, 791-0280
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nobuya Monden
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mioko Matsuo
      • Hokkaido, 일본, 060-8648
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Satoshi Kano
      • Hyogo, 일본, 650-0017
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Naomi Kiyota
      • Iwate, 일본, 028-3695
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kiyoto Shiga
      • Kanagawa, 일본, 236-0004
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nobuhiko Oridate
      • Kyoto, 일본, 612-8555
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ryo Asato
      • Miyagi, 일본, 981-1293
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kazue Ito
      • Niigata, 일본, 951-8520
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yushi Ueki
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Takashi Fujii
      • Saitama, 일본, 350-1298
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tomoko Yamazaki
      • Shizuoka, 일본, 411-8777
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tomoya Yokota
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yoshitaka Honma
      • Tokyo, 일본, 160-0023
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kiyoaki Tsukahara
      • Tokyo, 일본, 113-8519
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sadakatsu Ikeda
      • Tokyo, 일본, 152-8902
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shujiro Minami
      • Tottori, 일본, 683-8504
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kazunori Fujiwara
  • 체코
      • Prague, 체코, 10034
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Renata Soumarova
      • Praha, 체코, 150 08
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michaela Jirkovska
      • Praha 8, 체코, 180 81
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Petra Holeckova
      • Zlin, 체코, 76275
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Marketa Pospiskova
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sercan Aksoy
      • Antalya, 칠면조, 07025
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mustafa Ozdogan
      • Istanbul, 칠면조, 34662
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Faysal Dane
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Baskoro Kartolo
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Spreafico
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Khashayar Esfahani
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Margarida Teixeira
      • Faro, 포르투갈, 8000-386
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joana Magalhães
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Leonor Ribeiro
      • Lisboa, 포르투갈, 1998-018
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Diogo Alpuim Costa
      • Matosinhos, 포르투갈, 4464-509
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matilde Salgado
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lucia Aguas
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Claudia Vieira
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ana Raquel Monteiro
  • 폴란드
      • Bielsko-Biala, 폴란드, 43-300
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maciej Pysz
      • Gliwice, 폴란드, 44-102
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Tomasz Rutkowski
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Katowice, 폴란드, 40-514
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacek Kabut
      • Koszalin, 폴란드, 75-581
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mariusz Kwiatkowski
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Janusz Kocik
      • Przemysl, 폴란드, 37-700
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kamil Kuc
      • Siedlce, 폴란드, 08-110
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lubomir Bodnar
      • Warszawa, 폴란드, 04-141
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Szymon Borowiec
  • 프랑스
      • Caen Cedex 5, 프랑스, 14075
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emeline Guiard
      • Dijon Cedex, 프랑스, 21079
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Sylvie Zanetta
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sebastien Salas
      • Poitiers cedex, 프랑스, 86021
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Camille Evrard
      • Rennes Cedex, 프랑스, 35042
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Florian Estrade
      • Valenciennes, 프랑스, 59300
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yaovi Eric Amela
      • Vandœuvre-lès-Nancy Cedex, 프랑스, 54519
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marie-Christine Kaminsky
  • 헝가리
      • Győr, 헝가리, 9023
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • István Sipőcz
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Kaposvar, 헝가리, 7400
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Éva Somogyiné Ezer
      • Nyíregyháza, 헝가리, H-4400
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ágnes Wéber
      • Salgótarján, 헝가리, 3100
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Abdulfatah Bishr
  • 호주
      • Douglas, 호주, 4814
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shivanshan Pathmanathan
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rosemary Habib
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michelle Katherine Nottage
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, 호주, 3350
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen John Brown
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Madhu Sudan Singh
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Andrew Haydon
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

  • 절제되지 않은 LA를 새로 진단하고 조직학적으로 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 HNSCC를 확인했으며 치료 목적으로 시스플라틴과 방사선 요법(이 프로토콜에서는 "CRT"로 함)을 완료했으며 원격 전이성 질환의 증거가 없습니다.

  • 다음 사항을 입증하는 허용 가능한 핵심 조직 또는 절제 조직을 제공했습니다.

    • PD-L1 양성 종양 상태
    • 원발 종양 부위가 구인두 암종인 경우 참가자는 p16 IHC 테스트를 받아야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1입니다.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

  • CRT의 일부로 간주되지 않는 두경부암 관리를 위해 이전에 방사선 요법, 전신 요법, 표적 요법 또는 급진적 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 비인두암, 부비동암, 기타 비강암 또는 기타 알려지지 않은 원발성 두경부암 등 구인두, 후두, 하인두 또는 구강 외부에 암이 있는 경우.
  • 등록 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상을 입은 경우.
  • 간질성 폐질환이나 폐렴(과거 또는 현재)의 병력이 있는 경우.
  • 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도/위 정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의되는 연구자 평가에 따라 간경변증 또는 현재 불안정한 간 담도 질환이 있음.
  • 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 연구 개입 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않음을 나타낼 수 있는 의학적 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우 , 수사관의 의견으로는.
  • 다른 항암치료나 실험적 치료를 받고 있습니다. 참가자가 연구 개입을 받는 동안에는 어떤 종류의 다른 실험 요법(화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 치료, 항체 요법, 면역 요법, 유전자 요법, 백신 요법 또는 기타 실험 약물을 포함하되 이에 국한되지 않음)은 허용되지 않습니다.
  • 항PD-1, 항PD-L1 또는 항PD-L2 제제 또는 다른 자극성 또는 공동억제성 T 세포 수용체(예: 세포독성 T 림프구 관련 단백질 4(CTLA4))에 대한 제제를 사용한 이전 치료( OX-40, CD134).
  • 선별 방문부터 마지막 ​​연구 개입 후 120일까지 연구 예상 기간 내에 임신, 모유 수유 중이거나 아이를 임신할 것으로 예상되는 경우.
  • 키메라, 인간 또는 인간화 항체, 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기 및/또는 아나필락시스 반응의 병력이 있거나 dostarlimab 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: B군: 위약
의약품: 위약
위약은 IV 주입으로 투여됩니다.
실험적: A군: 도스타리맙
의약품: 도스타리맙
Dostarlimab은 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 무사건 생존(EFS)
기간: 최대 약 5년
무사건 생존(EFS)은 무작위 배정 날짜부터 사건 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 여기서 사건은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 국소 진행, 재발 또는 원격 전이로 정의됩니다. BICR; 원발 종양 부위의 구제 수술; 목 해부 또는 수술이 완료되거나 어떤 원인으로든 사망한 후 >20주 후에 수행되었습니다.
최대 약 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 5년
전체생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 5년
연구자가 평가한 무사건 생존(EFS)
기간: 최대 약 5년
무사건 생존(EFS)은 1차 평가변수에 따라 무작위 배정 날짜부터 사건 날짜까지의 시간으로 정의되지만 RECIST 1.1에 따른 연구자 평가를 사용합니다.
최대 약 5년
심각도에 따른 치료 관련 부작용(TEAE), 면역 매개성 TEAE 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
투여 지연, 중단 또는 사망으로 이어지는 TEAE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
실험실, 활력 징후 및 안전성 평가 매개변수에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
Dostarlimab의 혈청 농도
기간: 최대 약 15개월
최대 약 15개월
주입 종료 시 Dostarlimab의 혈청 농도(C-EoI)
기간: 최대 약 15개월
최대 약 15개월
Dostarlimab의 혈청 사전 투여 최저 농도(Ctrough)
기간: 최대 약 15개월
최대 약 15개월
Dostarlimab에 대한 항 약물 항체를 보유한 참가자 수
기간: 최대 약 15개월
최대 약 15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 4일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 9일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 221530
  • 2023-508613-17-00 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다. 액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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