軽度から中等度のドライアイに罹患した患者におけるカラジェロース点眼薬の潤滑効果

包含基準:

1. 参加について書面によるインフォームドコンセントを提出した性別を問わず成人患者（18歳以上）。
2. DED 関連の症状が少なくとも 3 か月続く眼科医による DED の診断。
3. 上記で定義した軽度から中程度の DED。
4. 対象訪問（訪問2）の少なくとも7（±2）日前から研究期間全体を通じて、コンタクトレンズを使用していない、または使用せずに済む患者。
5. 患者は、予定された研究期間（28日間）にわたって両目に自分で研究点眼薬を投与できる。
6. 研究期間全体を通じて他の点眼薬を使用しない意思のある患者。
7. 妊娠の可能性のある女性は、研究期間全体を通じて効果的な避妊方法を使用することを約束し、スクリーニング訪問時の妊娠検査で陰性結果が得られなければなりません。

除外基準:

1. IPまたはその成分に対する過敏症、アレルギー、または不耐症が知られている患者。
2. DED 以外の眼表面の疾患または症状のある患者。
3. 他の活動性の眼の炎症性疾患または症状、緑内障を患っている患者、または過去6か月以内に眼の手術を受けた患者。
4. -先月中に涙点閉塞症を受けた患者、または研究期間中に涙点閉塞症の治療が予定されている患者。

5. 以下の重症度基準のいずれかを持つ患者：

   • フルオレセイン角膜染色スコアがオックスフォードスケールで 4 以上。
   • リサミングリーン結膜染色スコアがオックスフォードスケールで4以上。
   • シルマーテストスコア < 2 mm;
   • フルオレセイン TBUT = 0 秒。
6. -非ステロイド性抗炎症薬などの他の局所眼科薬を投与後 30 日以内に投与されている患者 (訪問 2)。
7. -過去3か月以内に、研究の評価または結果に影響を与える可能性のある、臨床的に関連するまたは制御されていない全身性疾患（制御されているシェーグレン症候群を除く）を患っている患者。
8. 過去12週間にカルシニューリン阻害剤（シクロスポリンやタクロリムスなど）、過去4週間にコルチコステロイド、血液派生物（自己/同種血清、多血小板血漿、多血小板血漿、包含訪問（訪問 2）の前の最後の 1 週間、最後の 1 ヶ月の間に、成長因子または臍帯由来血漿）、インスリンまたは羊膜調製物。
9. -スクリーニング訪問（訪問1）後に、プロトコール（Hydrabak）で指定されたもの以外の眼潤滑剤による治療を受けた患者。
10. 過去3ヶ月以内にDEDの徴候や症状、眼の表面や視力に影響を与える可能性のある全身治療を開始した患者、または研究中にそのような治療の用量の変更が予想される場合。
11. すべての現場訪問、テスト、試験への出席を含む学習手順に従うことができない。
12. 適切な理解や協力を妨げる精神的無能。
13. 現在参加している患者、または過去 30 日間に別の治験に参加した患者。
14. 妊娠中または授乳中の女性。

15. 研究者の基準によれば、研究に参加するのに適さない、または研究プロトコールに従うことができない患者。

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