霰粒腫保存的治療試験
2018年6月9日 更新者：Albert Wu、McMaster University
3つの保守的な霰粒腫治療を比較する5年間の多施設前向きランダム化試験
まぶたのものもらい、または霰粒腫は、最も一般的なまぶたの病気であり、まぶたの皮脂分泌腺 (マイボーム腺) の 1 つの閉塞によって引き起こされます。
これにより、典型的には痛みを伴い、腫れ、赤いまぶたの隆起が生じ、数日から数週間、数か月続く.
霰粒腫は、裂傷、角膜への圧力、および刺激を引き起こす可能性があり、これらすべてがその罹患率に寄与します.
この状態には、まぶたへの温湿布、局所抗生物質、局所ステロイド、局所抗生物質/ステロイドの組み合わせ、経口抗生物質など、多くの逸話的な第一選択治療があります.
これらの保守的な治療法の有効性を比較する臨床試験はありません。
霰粒腫に対する最も効果的な保存療法を決定したいと考えています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18歳以上の患者
- まぶたに触知可能な霰粒腫がある患者
- 複数の霰粒腫を有するが、各眼瞼に 1 つしかない患者
- 眼瞼外転を可能にする正常な眼瞼解剖学
除外基準
- -悪性腫瘍の疑いを示す可能性のある非定型の特徴（再発する霰粒腫、異常な周囲の眼瞼組織、関連するまつげの喪失）を伴う霰粒腫の患者
- -研究で使用されている薬剤（トブラマイシン、デキサメタゾン）にアレルギーのある患者
- 霰粒腫と同じまぶたに以前にまぶた手術を受けたことがある患者
- 18歳未満の患者
- 眼瞼霰粒腫が触知できない患者
- 片眼瞼多発霰粒腫患者
- 眼瞼感染症（蜂窩織炎または結膜炎）を併発している患者
- 同意が得られない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：温湿布
「温湿布」
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1日3回、まぶたにホットコンプレッション
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アクティブコンパレータ：トブレックス
「温湿布」「Tobrex Drops」「Tobrex軟膏」
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温湿布に加えて、トブラマイシン点眼薬を 1 日 3 回患眼に投与し、トブラマイシン軟膏を夜就寝前に投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トブラデックス
「温湿布」「トブラデックスドロップス」「トブラデックス軟膏」
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温湿布に加えて、トブラマイシン/デキサメタゾン点眼薬を 1 日 3 回患眼に投与し、トブラマイシン/デキサメタゾン軟膏を夜就寝前に投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全解決の参加者数
時間枠：4～6週間
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霰粒腫サイズ回帰が 100% の患者数として定義
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4～6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後の霰粒腫サイズの違い
時間枠：ベースラインおよび 4 ～ 6 週間
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ベースラインから治療後 4 ～ 6 週間までの眼瞼霰粒腫のサイズのミリ単位での変化
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ベースラインおよび 4 ～ 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Albert Y Wu, M.D., Ph.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月9日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-469
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。