脳卒中後の上肢リハビリテーションのための遠隔リハビリテーションロボット工学 (TRUST)
脳卒中後の上肢リハビリテーションのための遠隔リハビリテーション ロボティクス (TRUST): マルチクラスター導入の研究
慢性患者では運動能力や機能能力の低下、障害のある四肢が使えなくなることが観察されています。 これは、通常、入院（急性）期に提供される集中的な毎日の治療（週に 5 日、1 日あたり 3 時間）が退院後に直ちに減少するためです。
この研究では、研究者らは脳卒中生存者の急性退院後の低用量治療に取り組むことを計画している。
調査の概要
詳細な説明
公的医療機関 (PHI) における現在のケア モデルでは、直接の医療リソースへの負担と支出を増やすことなく RAT への毎日または頻繁なアクセスを提供することはできません。 既存の病院ベースのケアモデルから、ポータブル RAT を導入する在宅中心のモデルに移行することで、患者は退院後および脳卒中の慢性期に集中治療を受け続けることができるようになります。
最近では、卓上型のポータブルでそれほど複雑ではない上肢エンドエフェクターを導入した RAT により、診療所から自宅への移行が可能になり、スケジューリングなど、RAT へのアクセスにおけるさまざまなギャップを埋める可能性のある手段として、セラピストによる最小限の監督による分散型治療が提供される可能性があります。ウイルスのパンデミックに関連した物理的または社会的障壁、距離、病院の封鎖。
この研究は、AI 対応プラットフォームでサポートされ、クリニックのセラピストによる遠隔モニタリングを備えた分散型ロボット支援遠隔リハビリテーション (RATR) 臨床プログラムのマルチクラスター展開と導入を使用して、利用、実現可能性、受け入れ可能性を調査することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Low Ai Mei Jaclyn
- 電話番号：68894580
- メール：Jaclyn_AM_LOW@ttsh.com.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール
- 募集
- Tan Tock Seng Hospital
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コンタクト：
- Low Jaclyn
- メール：Jaclyn_AM_LOW@ttsh.com.sg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 臨床的脳卒中（虚血性または出血性）が入院医師およびCT、CT血管造影またはMRI脳画像検査によって確認された。
- 年齢は21歳から90歳まで、男女問わず。
- 脳卒中後少なくとも 28 日以上経過していること。
- Fugl-Myer Motor Assessment (FMA) スケール 10 ～ 60 の上肢運動障害
- 安定した住居があり、自宅での運動を監督する介護者/NOK がいます。
- 60分間継続的に座る能力をサポートします。
- モントリオール認知評価 (MOCA) スコア > 21/30
- 研究の目的を理解し、同意できる方。
除外基準:
- 脳卒中以外の腕の運動機能障害の原因。
- 研究参加に適さない病状：コントロールされていない医学的疾患（高血圧または糖尿病、虚血性心疾患、うっ血性心不全、気管支喘息、末期の腎不全、肝臓不全、心不全、肺不全）、未解決の癌。
- 予想余命は6か月未満。
- 60分間座り続けることに耐えられない。
- 集中的なロボット支援アーム療法とコンピューターベースのトレーニングによって悪化する可能性のある局所要因: 3 か月以内の活動性発作、修正アッシュワース スケール グレード > 2 の皮膚創傷、肩、腕の痛み VAS > 5/10、活動性上肢骨折、関節炎、上肢屈曲拘縮を修正しました。
- 患肢の半麻痺。
- 認知症、重度のうつ病、興奮、または行動上の問題の病歴。
- 女性の妊娠または授乳
- 家庭訓練中に監督を提供してくれる信頼できる介護者の不在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HMAN ロボット @ Home
参加者の自宅での 4 週間の毎日の HMAN ロボット トレーニング (休憩を挟んで 1 日あたり最大 120 分) に、2 回の従来型治療セッション (COTS) と、自宅での 4 週間の HMAN ロボット トレーニングの完了時にさらに 2 回の COTS が挟まれます。
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HMAN は、シンガポール保健科学庁により、2020 年に病院、診療所、家庭での使用に適した CE クラス 2A 上肢リハビリテーション ロボットとして認定されました。
それ以来、脳卒中後の神経リハビリテーション療法や脳卒中患者の感覚運動機能の評価に使用されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守率
時間枠：研究のデータ収集期間を通じて、最長 2 年間
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ベンダーのクラウド データを使用した、HMAN ロボットの使用時間 (分/時間)
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研究のデータ収集期間を通じて、最長 2 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl Meyer モーター評価 (FMA)
時間枠：0週目（ベースライン）、6週目（自宅でのHMANの終了）、8週目（治療段階の終了）、12週目（最初のフォローアップ）、24週目（最後のフォローアップ）
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影響を受けた腕における Fugl Meyer 運動評価スコアの変化
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0週目（ベースライン）、6週目（自宅でのHMANの終了）、8週目（治療段階の終了）、12週目（最初のフォローアップ）、24週目（最後のフォローアップ）
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アクションリサーチアームテスト (ARAT)
時間枠：0週目（ベースライン）、6週目（自宅でのHMANの終了）、8週目（治療段階の終了）、12週目（最初のフォローアップ）、24週目（最後のフォローアップ）
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上肢の機能および器用さのスコア、最小 0、最大 57。スコアが高いほど機能が優れていることを示します
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0週目（ベースライン）、6週目（自宅でのHMANの終了）、8週目（治療段階の終了）、12週目（最初のフォローアップ）、24週目（最後のフォローアップ）
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握力 (KgF) デジタルダイナモメーターで測定 (3 回の測定値の平均が記録されます)
時間枠：0週目（ベースライン）、6週目（自宅でのHMANの終了）、8週目（治療段階の終了）、12週目（最初のフォローアップ）、24週目（最後のフォローアップ）
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デジタルダイナモメーターで測定 (3 回の測定値の平均が記録されます)
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0週目（ベースライン）、6週目（自宅でのHMANの終了）、8週目（治療段階の終了）、12週目（最初のフォローアップ）、24週目（最後のフォローアップ）
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システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠：第 6 週 (HMAN @ Home の終了)
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HMAN ロボットの知覚された使いやすさの評価では、1 (まったくそう思わない) から 5 (非常にそう思う) までのスケールで評価されます。
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第 6 週 (HMAN @ Home の終了)
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内発的動機づけインベントリー (IMI)
時間枠：第 6 週 (HMAN @ Home の終了)
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4 つの個別の下位尺度 (関心/楽しさ、認識された能力、認識された選択、プレッシャー/緊張) を使用して、HMAN ロボットの使用に関する参加者の主観的な経験を評価します。
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第 6 週 (HMAN @ Home の終了)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Karen Chua、Tan Tock Seng Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。